Seguridad renal de la preparación intestinal con polietilenglicol
3 de febrero de 2019 actualizado por: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
La seguridad renal de la preparación intestinal con polietilenglicol para colonoscopia: un estudio de cohorte prospectivo
Este estudio evalúa los cambios de la función renal después de tomar el agente de limpieza intestinal polietilenglicol para una colonoscopia electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El polietilenglicol (PEG) es el agente de limpieza intestinal más utilizado para la colonoscopia en el mundo.
Los PEG son soluciones isosmóticas no absorbibles que pasan a través del intestino sin absorción o secreción neta. Por lo tanto, se atenúan los cambios significativos de fluidos y electrolitos.
Sin embargo, varios estudios han demostrado que el PEG también puede afectar la función renal. Un estudio poblacional reciente informó que el uso de PEG se asoció con un mayor riesgo de lesión renal aguda.
No se ha informado la seguridad renal de PEG en pacientes taiwaneses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1237
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 320
- Evergreen General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40 años de edad o mayores programados para una colonoscopia electiva.
Criterio de exclusión:
- Función renal gravemente reducida (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2)
- Anomalías de electrolitos séricos en la selección
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clasificación III o IV de la American Heart Association)
- angina inestable
- disritmia no tratada
- Infarto de miocardio, angioplastia coronaria transluminal percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria en los 3 meses anteriores
- ascitis
- Exacerbación aguda actual de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Colitis tóxica o megacolon tóxico
- Íleo y/u obstrucción o perforación aguda
- ileostomía
- Colostomía derecha o transversa
Colectomía subtotal con ileosigmoidostomía
- 50% del colon eliminado
- Pseudoobstrucción idiopática
- Antecedentes de engrapado gástrico o procedimiento de derivación
- Dificultades para tragar
- Tratamiento con un fármaco o producto en investigación
- Participación en un estudio de medicamentos dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio
- Tratamiento con otra preparación intestinal dentro de los 21 días previos a la colonoscopia
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la solución de PEG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Polietilenglicol (PEG)
Se proporcionan 3 L de polietilenglicol (PEG) para la preparación de la colonoscopia.
Los pacientes reciben análisis de sangre para la función renal y electrolitos antes y después de la colonoscopia.
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Los participantes reciben análisis de sangre para la creatinina sérica y los electrolitos (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) antes y después de tomar polietilenglicol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con lesión renal aguda que incluía disfunción renal aguda y lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Las duraciones entre las visitas 1-2 y las visitas 2-3 fueron de 28 días, respectivamente. Los pacientes con un aumento de ≥30 % por encima de los niveles basales de creatinina sérica durante la visita 2 o 3 fueron seguidos cada 2 a 4 semanas hasta que se detectó un nivel máximo de creatinina.
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La visita de selección (visita 1) indujo una muestra de sangre para el análisis químico del suero.
Inmediatamente antes de la colonoscopia, el personal del estudio recolectó muestras de sangre para el análisis químico (visita 2).
Los pacientes regresaron dentro de los 28 días posteriores a la colonoscopia para una prueba renal final (visita 3).
Los pacientes con un aumento de ≥30 % por encima de los niveles de creatinina basales durante la visita 2 o 3 fueron seguidos cada 2 a 4 semanas hasta que se detectó un nivel máximo (visita 4 y posteriores). El nivel de creatinina sérica en la visita 1 se registró como la función renal basal. .
La presencia de lesiones renales se determinó por el nivel de creatinina sérica más alto observado durante el período de estudio e incluyó disfunción renal aguda, definida como un aumento del 30-49 % por encima del nivel de creatinina basal, y lesión renal aguda, definida como un aumento ≥50 % por encima de la creatinina sérica basal.
Se registrará el número de participantes con lesión renal aguda que incluyó disfunción renal aguda y lesión renal aguda.
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Las duraciones entre las visitas 1-2 y las visitas 2-3 fueron de 28 días, respectivamente. Los pacientes con un aumento de ≥30 % por encima de los niveles basales de creatinina sérica durante la visita 2 o 3 fueron seguidos cada 2 a 4 semanas hasta que se detectó un nivel máximo de creatinina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con alteración aguda de electrolitos (incluidos calcio sérico, fosfato, sodio, potasio, cloruro y magnesio).
Periodo de tiempo: Las duraciones entre las visitas 1-2 y las visitas 2-3 fueron de 28 días, respectivamente. Los pacientes con anomalías electrolíticas durante la visita 2 o la visita 3 fueron seguidos cada 2 a 4 semanas hasta que los valores de electrolitos séricos volvieron a la normalidad.
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La visita de selección (visita 1) indujo una muestra de sangre para el análisis químico del suero.
Inmediatamente antes de la colonoscopia, el personal del estudio recolectó muestras de sangre para el análisis químico (visita 2).
Los pacientes regresaron dentro de los 28 días posteriores a la colonoscopia para una evaluación final de seguridad renal (visita 3).
Los pacientes con anomalías electrolíticas durante la visita 2 o la visita 3 fueron seguidos cada 2 a 4 semanas hasta que los valores de electrolitos séricos volvieron a la normalidad.
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Las duraciones entre las visitas 1-2 y las visitas 2-3 fueron de 28 días, respectivamente. Los pacientes con anomalías electrolíticas durante la visita 2 o la visita 3 fueron seguidos cada 2 a 4 semanas hasta que los valores de electrolitos séricos volvieron a la normalidad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZEH-2016-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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