Segurança renal da preparação intestinal com polietilenoglicol
3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
A segurança renal da preparação intestinal com polietilenoglicol para colonoscopia: um estudo de coorte prospectivo
Este estudo avalia as alterações da função renal após a ingestão do agente de limpeza intestinal polietilenoglicol para colonoscopia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O polietileno glicol (PEG) é o agente de limpeza intestinal mais comumente usado para colonoscopia no mundo.
PEGs são soluções isosmóticas não absorvíveis que passam pelo intestino sem absorção ou secreção. Mudanças significativas de fluidos e eletrólitos são, portanto, atenuadas.
No entanto, vários estudos demonstraram que o PEG também pode prejudicar a função renal. Um estudo recente de base populacional relatou que o uso de PEG foi associado a um risco aumentado de lesão renal aguda.
A segurança renal do PEG em pacientes taiwaneses não foi relatada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1237
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 40 anos de idade ou mais agendados para colonoscopia eletiva.
Critério de exclusão:
- Função renal gravemente reduzida (eGFR] <30 mL/min/1,73 m2)
- Anormalidades eletrolíticas séricas na triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (Classificação III ou IV da American Heart Association)
- angina instável
- disritmia não tratada
- Infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses
- ascite
- Exacerbação aguda atual da doença inflamatória intestinal crônica
- Colite tóxica ou megacólon tóxico
- Íleo e/ou obstrução aguda ou perfuração
- Ileostomia
- Colostomia direita ou transversa
Colectomia subtotal com ileosigmoidostomia
- 50% do cólon removido
- Pseudo-obstrução idiopática
- Histórico de grampeamento gástrico ou procedimento de bypass
- Dificuldades para engolir
- Tratamento com um medicamento ou produto experimental
- Participação em um estudo de drogas dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo
- Tratamento com outra preparação intestinal até 21 dias antes da colonoscopia
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade à solução de PEG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Polietilenoglicol (PEG)
3-L de polietilenoglicol (PEG) é fornecido para a preparação da colonoscopia.
Os pacientes recebem exames de sangue para função renal e eletrólitos antes e depois da colonoscopia.
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Os participantes recebem exames de sangue para creatinina sérica e eletrólitos (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) antes e depois de tomarem polietilenoglicol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com lesão renal aguda que incluiu disfunção renal aguda e lesão renal aguda
Prazo: As durações entre as visitas 1-2 e as visitas 2-3 foram de 28 dias, respectivamente. Os pacientes com um aumento ≥30% acima dos níveis basais de creatinina sérica durante a visita 2 ou 3 foram acompanhados a cada 2-4 semanas até que um nível máximo de creatinina fosse detectado.
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A visita de triagem (visita 1) induziu uma amostra de sangue para análise química do soro.
Imediatamente antes da colonoscopia, a equipe do estudo coletou amostras de sangue para análise química (visita 2).
Os pacientes retornaram dentro de 28 dias após a colonoscopia para um teste renal final (visita 3).
Pacientes com um aumento ≥30% acima dos níveis basais de creatinina durante a visita 2 ou 3 foram acompanhados a cada 2-4 semanas até que um nível de pico fosse detectado (visita 4 e além). O nível de creatinina sérica na visita 1 foi registrado como a função renal basal .
A presença de lesões renais foi determinada pelo nível sérico de creatinina mais alto observado durante o período do estudo e incluiu disfunção renal aguda, definida como um aumento de 30-49% acima do nível de creatinina basal, e lesão renal aguda, definida como um aumento ≥50% acima da creatinina sérica basal.
O número de participantes com lesão renal aguda, incluindo disfunção renal aguda e lesão renal aguda, será registrado.
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As durações entre as visitas 1-2 e as visitas 2-3 foram de 28 dias, respectivamente. Os pacientes com um aumento ≥30% acima dos níveis basais de creatinina sérica durante a visita 2 ou 3 foram acompanhados a cada 2-4 semanas até que um nível máximo de creatinina fosse detectado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com distúrbios eletrolíticos agudos (incluindo cálcio sérico, fosfato, sódio, potássio, cloreto e magnésio).
Prazo: As durações entre as visitas 1-2 e as visitas 2-3 foram de 28 dias, respectivamente. Pacientes com anormalidades eletrolíticas durante a visita 2 ou visita 3 foram acompanhados a cada 2-4 semanas até que os valores de eletrólitos séricos voltassem ao normal.
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A visita de triagem (visita 1) induziu uma amostra de sangue para análise química do soro.
Imediatamente antes da colonoscopia, a equipe do estudo coletou amostras de sangue para análise química (visita 2).
Os pacientes retornaram dentro de 28 dias após a colonoscopia para uma avaliação final da segurança renal (visita 3).
Pacientes com anormalidades eletrolíticas durante a visita 2 ou visita 3 foram acompanhados a cada 2-4 semanas até que os valores de eletrólitos séricos voltassem ao normal.
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As durações entre as visitas 1-2 e as visitas 2-3 foram de 28 dias, respectivamente. Pacientes com anormalidades eletrolíticas durante a visita 2 ou visita 3 foram acompanhados a cada 2-4 semanas até que os valores de eletrólitos séricos voltassem ao normal.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZEH-2016-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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