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Sicurezza renale della preparazione intestinale con polietilenglicole

3 febbraio 2019 aggiornato da: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

La sicurezza renale della preparazione intestinale con polietilenglicole per la colonscopia: uno studio prospettico di coorte

Questo studio valuta i cambiamenti della funzione renale dopo l'assunzione di agente di pulizia dell'intestino polietilenglicole per la colonscopia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il polietilenglicole (PEG) è l'agente di pulizia intestinale più comunemente usato per la colonscopia nel mondo.

I PEG sono soluzioni isosmotiche non assorbibili che passano attraverso l'intestino senza assorbimento netto o secrezione. Gli spostamenti significativi di fluidi ed elettroliti sono quindi attenuati.

Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che il PEG può anche compromettere la funzionalità renale. Un recente studio basato sulla popolazione ha riportato che l'uso di PEG era associato ad un aumentato rischio di danno renale acuto.

La sicurezza renale del PEG nei pazienti taiwanesi non è stata segnalata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1237

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 40 anni programmati per colonscopia elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Funzione renale gravemente ridotta (eGFR] <30 mL/min/1,73 mq)
  • Anomalie degli elettroliti sierici allo screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classificazione III o IV dell'American Heart Association)
  • Angina instabile
  • Disritmia non trattata
  • Infarto miocardico, angioplastica coronarica transluminale percutanea o intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico nei 3 mesi precedenti
  • Ascite
  • Attuale esacerbazione acuta della malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Colite tossica o megacolon tossico
  • Ileo e/o ostruzione acuta o perforazione
  • Ileostomia
  • Colostomia destra o trasversa

  • Colectomia subtotale con ileosigmoidostomia

    • 50% del colon rimosso
  • Pseudo-ostruzione idiopatica
  • Storia di sutura gastrica o procedura di bypass
  • Difficoltà a deglutire
  • Trattamento con un farmaco o prodotto sperimentale
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
  • Trattamento con un'altra preparazione intestinale entro 21 giorni prima della colonscopia
  • Allergia o ipersensibilità nota alla soluzione PEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Polietilenglicole (PEG)
Il polietilenglicole 3-L (PEG) viene fornito per la preparazione della colonscopia. I pazienti ricevono esami del sangue per la funzionalità renale e gli elettroliti prima e dopo la colonscopia.
Droga: Polietilenglicole (PEG)
I partecipanti ricevono esami del sangue per la creatinina sierica e gli elettroliti (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) prima e dopo l'assunzione di politilene glicole.
Altri nomi:
  • Klean-Prep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con danno renale acuto che includeva disfunzione renale acuta e danno renale acuto
Lasso di tempo: Le durate tra le visite 1-2 e le visite 2-3 erano rispettivamente entro 28 giorni. I pazienti con un aumento ≥30% sopra i livelli di creatinina sierica basale durante la visita 2 o 3 sono stati seguiti ogni 2-4 settimane fino a quando non è stato rilevato un livello di picco di creatinina.
La visita di screening (visita 1) ha indotto un campione di sangue per l'analisi chimica del siero. Immediatamente prima della colonscopia, il personale dello studio ha raccolto campioni di sangue per l'analisi chimica (visita 2). I pazienti sono tornati entro 28 giorni dalla colonscopia per un test renale finale (visita 3). I pazienti con un aumento ≥30% sopra i livelli basali di creatinina durante la visita 2 o 3 sono stati seguiti ogni 2-4 settimane fino a quando non è stato rilevato un livello di picco (visita 4 e oltre). Il livello di creatinina sierica alla visita 1 è stato registrato come funzione renale basale . La presenza di lesioni renali è stata determinata dal più alto livello di creatinina sierica osservato durante il periodo di studio e includeva disfunzione renale acuta, definita come un aumento del 30-49% rispetto al livello di creatinina basale, e danno renale acuto, definito come un aumento ≥50% al di sopra della creatinina sierica basale. Verrà registrato il numero di partecipanti con danno renale acuto che includeva disfunzione renale acuta e danno renale acuto.
Le durate tra le visite 1-2 e le visite 2-3 erano rispettivamente entro 28 giorni. I pazienti con un aumento ≥30% sopra i livelli di creatinina sierica basale durante la visita 2 o 3 sono stati seguiti ogni 2-4 settimane fino a quando non è stato rilevato un livello di picco di creatinina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disturbi elettrolitici acuti (inclusi Caclio sierico, Fosfato, Sodio, Potassio, Cloruro e Magnesio).
Lasso di tempo: Le durate tra le visite 1-2 e le visite 2-3 erano rispettivamente entro 28 giorni. I pazienti con anomalie elettrolitiche durante la visita 2 o la visita 3 sono stati seguiti ogni 2-4 settimane fino a quando i valori degli elettroliti sierici non sono tornati alla normalità.
La visita di screening (visita 1) ha indotto un campione di sangue per l'analisi chimica del siero. Immediatamente prima della colonscopia, il personale dello studio ha raccolto campioni di sangue per l'analisi chimica (visita 2). I pazienti sono tornati entro 28 giorni dalla colonscopia per una valutazione finale della sicurezza renale (visita 3). I pazienti con anomalie elettrolitiche durante la visita 2 o la visita 3 sono stati seguiti ogni 2-4 settimane fino a quando i valori degli elettroliti sierici non sono tornati alla normalità.
Le durate tra le visite 1-2 e le visite 2-3 erano rispettivamente entro 28 giorni. I pazienti con anomalie elettrolitiche durante la visita 2 o la visita 3 sono stati seguiti ogni 2-4 settimane fino a quando i valori degli elettroliti sierici non sono tornati alla normalità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEH-2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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