Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální bezpečnost přípravy střeva polyethylenglykolem

3. února 2019 aktualizováno: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Renální bezpečnost přípravy střeva pomocí polyethylenglykolu pro kolonoskopii: Prospektivní kohortová studie

Tato studie hodnotí změny renálních funkcí po užití přípravku na čištění střev polyethylenglykolu pro elektivní kolonoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polyethylenglykol (PEG) je nejběžněji používaným prostředkem na čištění střev pro kolonoskopii na světě.

PEG jsou nevstřebatelné izosmotické roztoky, které procházejí střevem bez čisté absorpce nebo sekrece. Významné posuny tekutin a elektrolytů jsou proto utlumeny.

Několik studií však ukázalo, že PEG může také narušit funkci ledvin. Jedna nedávná populační studie uvedla, že použití PEG bylo spojeno se zvýšeným rizikem akutního poškození ledvin.

Renální bezpečnost PEG u tchajwanského pacienta nebyla hlášena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1237

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 320
        • Evergreen General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 40 let nebo starší plánované na elektivní kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažně snížená funkce ledvin (eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
  • Abnormality sérových elektrolytů při screeningu
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání (American Heart Association Classification III nebo IV)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Neléčená dysrytmie
  • Infarkt myokardu, perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo operace bypassu koronární tepny během předchozích 3 měsíců
  • Ascites
  • Současná akutní exacerbace chronického zánětlivého onemocnění střev
  • Toxická kolitida nebo toxické megakolon
  • Ileus a/nebo akutní obstrukce nebo perforace
  • Ileostomie
  • Pravá nebo příčná kolostomie

  • Subtotální kolektomie s ileosigmoidostomií

    • odstraněno 50 % tlustého střeva
  • Idiopatická pseudoobstrukce
  • Anamnéza žaludeční svorky nebo bypassu
  • Potíže s polykáním
  • Léčba zkoumaným lékem nebo produktem
  • Účast na lékové studii během 30 dnů před obdržením studijního léku
  • Léčba dalším přípravkem střeva během 21 dnů před kolonoskopií
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na roztok PEG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Polyethylenglykol (PEG)
3-L polyethylenglykol (PEG) je poskytován pro kolonoskopickou přípravu. Pacienti dostávají krevní testy na renální funkce a elektrolyty před a po kolonoskopii.
Lék: Polyethylenglykol (PEG)
Účastníci absolvují krevní testy na sérový kreatinin a elektrolyty (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) před a po užití polythylenglykolu.
Ostatní jména:
  • Klean-Prep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin, které zahrnovalo akutní renální dysfunkci a akutní poškození ledvin
Časové okno: Doba trvání mezi návštěvami 1-2 a návštěvami 2-3 byla do 28 dnů. Pacienti s ≥30% zvýšením nad výchozí sérové ​​hladiny kreatininu během návštěvy 2 nebo 3 byli sledováni každé 2-4 týdny, dokud nebyla detekována maximální hladina kreatininu.
Screeningová návštěva (návštěva 1) vyvolala odběr vzorku krve pro chemickou analýzu séra. Bezprostředně před kolonoskopií pracovníci studie odebrali vzorky krve pro chemickou analýzu (návštěva 2). Pacienti se vrátili do 28 dnů po kolonoskopii ke konečnému renálnímu testu (návštěva 3). Pacienti s ≥30% zvýšením nad výchozí hladiny kreatininu během návštěvy 2 nebo 3 byli sledováni každé 2-4 týdny, dokud nebyla detekována maximální hladina (návštěva 4 a dále). Hladina kreatininu v séru při návštěvě 1 byla zaznamenána jako výchozí funkce ledvin . Přítomnost poškození ledvin byla určena nejvyšší hladinou kreatininu v séru zaznamenanou během období studie a zahrnovala akutní renální dysfunkci, definovanou jako 30-49% zvýšení nad výchozí hladinu kreatininu, a akutní poškození ledvin, definované jako ≥50% zvýšení nad výchozí hodnotou sérového kreatininu. Bude zaznamenán počet účastníků s akutním poškozením ledvin, které zahrnovalo akutní renální dysfunkci a akutní poškození ledvin.
Doba trvání mezi návštěvami 1-2 a návštěvami 2-3 byla do 28 dnů. Pacienti s ≥30% zvýšením nad výchozí sérové ​​hladiny kreatininu během návštěvy 2 nebo 3 byli sledováni každé 2-4 týdny, dokud nebyla detekována maximální hladina kreatininu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní poruchou elektrolytů (včetně sérového vápníku, fosfátu, sodíku, draslíku, chloridu a hořčíku).
Časové okno: Doba trvání mezi návštěvami 1-2 a návštěvami 2-3 byla do 28 dnů. Pacienti s abnormalitami elektrolytů během návštěvy 2 nebo návštěvy 3 byli sledováni každé 2-4 týdny, dokud se hodnoty sérových elektrolytů nevrátí k normálu.
Screeningová návštěva (návštěva 1) vyvolala odběr vzorku krve pro chemickou analýzu séra. Bezprostředně před kolonoskopií pracovníci studie odebrali vzorky krve pro chemickou analýzu (návštěva 2). Pacienti se vrátili do 28 dnů po kolonoskopii ke konečnému hodnocení renální bezpečnosti (návštěva 3). Pacienti s abnormalitami elektrolytů během návštěvy 2 nebo návštěvy 3 byli sledováni každé 2-4 týdny, dokud se hodnoty sérových elektrolytů nevrátí k normálu.
Doba trvání mezi návštěvami 1-2 a návštěvami 2-3 byla do 28 dnů. Pacienti s abnormalitami elektrolytů během návštěvy 2 nebo návštěvy 3 byli sledováni každé 2-4 týdny, dokud se hodnoty sérových elektrolytů nevrátí k normálu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEH-2016-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol (PEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit