Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyresikkerhed ved tarmforberedelse med polyethylenglycol

3. februar 2019 opdateret af: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Nyresikkerheden ved tarmforberedelse med polyethylenglycol til koloskopi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer ændringerne i nyrefunktionen efter indtagelse af tarmrensningsmiddel polyethylenglycol til elektiv koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polyethylenglycol (PEG) er det mest almindeligt anvendte tarmrensningsmiddel til koloskopi i verden.

PEG'er er ikke-absorberbare isosmotiske opløsninger, der passerer gennem tarmen uden nettoabsorption eller sekretion. Betydelige væske- og elektrolytskift dæmpes derfor.

Flere undersøgelser har dog vist, at PEG også kan forringe nyrefunktionen. En nylig befolkningsbaseret undersøgelse rapporterede, at brugen af ​​PEG var forbundet med en øget risiko for akut nyreskade.

Nyresikkerheden af ​​PEG hos taiwanesiske patienter er ikke blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1237

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 40 år eller ældre planlagt til elektiv koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
  • Serumelektrolytabnormiteter ved screening
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (American Heart Association Classification III eller IV)
  • Ustabil angina
  • Ubehandlet dysrytmi
  • Myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypass-operation inden for de foregående 3 måneder
  • Ascites
  • Aktuel akut forværring af kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Toksisk colitis eller giftig megacolon
  • Ileus og/eller akut obstruktion eller perforation
  • Ileostomi
  • Højre eller tværgående kolostomi

  • Subtotal kolektomi med ileosigmoidostomi

    • 50% af tyktarmen fjernet
  • Idiopatisk pseudo-obstruktion
  • Anamnese med gastrisk hæftning eller bypass-procedure
  • Synkebesvær
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -produkt
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Behandling med et andet tarmpræparat inden for 21 dage før koloskopi
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for PEG-opløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Polyethylenglycol (PEG)
3-L polyethylenglycol (PEG) leveres til koloskopiforberedelse. Patienterne får blodprøver for nyrefunktion og elektrolytter før og efter koloskopi.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
Deltagerne modtager blodprøver for serumkreatinin og elektrolytter (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) før og efter indtagelse af polyethylenglycol.
Andre navne:
  • Klean-Prep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut nyreskade, som omfattede akut nyreinsufficiens og akut nyreskade
Tidsramme: Varigheden mellem besøg 1-2 og besøg 2-3 var inden for henholdsvis 28 dage. Patienter med en stigning på ≥30 % over baseline-serum-kreatininniveauerne under besøg 2 eller 3 blev fulgt hver 2.-4. uge, indtil et maksimalt niveau af kreatinin blev påvist.
Screeningsbesøget (besøg 1) inducerede en blodprøve til serumkemianalyse. Umiddelbart før koloskopien indsamlede undersøgelsespersonalet blodprøver til kemianalyse (besøg 2). Patienterne vendte tilbage inden for 28 dage efter koloskopien til en sidste nyretest (besøg 3). Patienter med en stigning på ≥30 % over baseline kreatininniveauer under besøg 2 eller 3 blev fulgt hver 2.-4. uge, indtil et topniveau blev påvist (besøg 4 og derefter). Serumkreatininniveauet ved besøg 1 blev registreret som baseline nyrefunktionen . Tilstedeværelsen af ​​nyreskader blev bestemt af det højeste serumkreatininniveau noteret i undersøgelsesperioden og inkluderede akut nyreinsufficiens, defineret som en stigning på 30-49 % over baseline-kreatininniveauet, og akut nyreskade, defineret som en stigning på ≥50 % over baseline serum kreatinin. Antal deltagere med akut nyreskade, herunder akut nyreinsufficiens og akut nyreskade, vil blive registreret.
Varigheden mellem besøg 1-2 og besøg 2-3 var inden for henholdsvis 28 dage. Patienter med en stigning på ≥30 % over baseline-serum-kreatininniveauerne under besøg 2 eller 3 blev fulgt hver 2.-4. uge, indtil et maksimalt niveau af kreatinin blev påvist.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut elektrolytforstyrrelse (inklusive serum caclium, fosfat, natrium, kalium, klorid og magnesium).
Tidsramme: Varigheden mellem besøg 1-2 og besøg 2-3 var inden for henholdsvis 28 dage. Patienter med elektrolytabnormiteter under besøg 2 eller besøg 3 blev fulgt hver 2.-4. uge, indtil serumelektrolytværdierne vendte tilbage til det normale.
Screeningsbesøget (besøg 1) inducerede en blodprøve til serumkemianalyse. Umiddelbart før koloskopien indsamlede undersøgelsespersonalet blodprøver til kemianalyse (besøg 2). Patienterne vendte tilbage inden for 28 dage efter koloskopien til en endelig nyresikkerhedsevaluering (besøg 3). Patienter med elektrolytabnormiteter under besøg 2 eller besøg 3 blev fulgt hver 2.-4. uge, indtil serumelektrolytværdierne vendte tilbage til det normale.
Varigheden mellem besøg 1-2 og besøg 2-3 var inden for henholdsvis 28 dage. Patienter med elektrolytabnormiteter under besøg 2 eller besøg 3 blev fulgt hver 2.-4. uge, indtil serumelektrolytværdierne vendte tilbage til det normale.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEH-2016-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol (PEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner