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Sécurité rénale de la préparation intestinale avec du polyéthylène glycol

3 février 2019 mis à jour par: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

La sécurité rénale de la préparation intestinale avec du polyéthylène glycol pour la coloscopie : une étude de cohorte prospective

Cette étude évalue les changements de la fonction rénale après la prise d'un agent de nettoyage intestinal polyéthylène glycol pour une coloscopie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le polyéthylène glycol (PEG) est l'agent de nettoyage intestinal le plus couramment utilisé pour la coloscopie dans le monde.

Les PEG sont des solutions isosmotiques non résorbables qui traversent l'intestin sans absorption nette ni sécrétion. Les déplacements importants de fluides et d'électrolytes sont donc atténués.

Cependant, plusieurs études ont montré que le PEG peut également altérer la fonction rénale. Une étude récente basée sur la population a rapporté que l'utilisation du PEG était associée à un risque accru de lésion rénale aiguë.

La sécurité rénale du PEG chez le patient taïwanais n'a pas été rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1237

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 40 ans ou plus devant subir une coloscopie élective.

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale sévèrement réduite (eGFR] <30 mL/min/1,73 m2)
  • Anomalies électrolytiques sériques au dépistage
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (American Heart Association Classification III ou IV)
  • Une angine instable
  • Dysrythmie non traitée
  • Infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou chirurgie de pontage aortocoronarien au cours des 3 mois précédents
  • Ascite
  • Exacerbation aiguë actuelle de la maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Colite toxique ou mégacôlon toxique
  • Iléus et/ou obstruction aiguë ou perforation
  • Iléostomie
  • Colostomie droite ou transversale

  • Colectomie subtotale avec iléosigmoïdostomie

    • 50 % du côlon retiré
  • Pseudo-obstruction idiopathique
  • Antécédents d'agrafage gastrique ou de procédure de pontage
  • Difficultés à avaler
  • Traitement avec un médicament ou un produit expérimental
  • Participation à une étude de médicament dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude
  • Traitement avec une autre préparation intestinale dans les 21 jours précédant la coloscopie
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la solution de PEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Polyéthylène glycol (PEG)
Le polyéthylène glycol (PEG) 3-L est fourni pour la préparation de la coloscopie. Les patients reçoivent des tests sanguins pour la fonction rénale et les électrolytes avant et après la coloscopie.
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG)
Les participants reçoivent des tests sanguins pour la créatinine sérique et les électrolytes (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) avant et après la prise de polyéthylène glycol.
Autres noms:
  • Nettoyer-Préparer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une atteinte rénale aiguë, y compris une dysfonction rénale aiguë et une atteinte rénale aiguë
Délai: Les durées entre les visites 1-2 et les visites 2-3 étaient de 28 jours, respectivement. Les patients présentant une augmentation ≥ 30 % au-dessus des niveaux de créatinine sérique de base lors de la visite 2 ou 3 ont été suivis toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un niveau maximal de créatinine soit détecté.
La visite de dépistage (visite 1) a induit un échantillon de sang pour l'analyse de la chimie du sérum. Immédiatement avant la coloscopie, le personnel de l'étude a prélevé des échantillons de sang pour analyse chimique (visite 2). Les patients sont revenus dans les 28 jours après la coloscopie pour un test rénal final (visite 3). Les patients présentant une augmentation ≥ 30 % au-dessus des niveaux de créatinine de base au cours de la visite 2 ou 3 ont été suivis toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un niveau maximal soit détecté (visite 4 et au-delà). Le niveau de créatinine sérique à la visite 1 a été enregistré comme fonction rénale de base. . La présence de lésions rénales a été déterminée par le taux de créatinine sérique le plus élevé noté au cours de la période d'étude et comprenait un dysfonctionnement rénal aigu, défini comme une augmentation de 30 à 49 % au-dessus du niveau de créatinine de base, et une lésion rénale aiguë, définie comme une augmentation ≥ 50 % au-dessus de la créatinine sérique de base. Le nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë, y compris un dysfonctionnement rénal aigu et une insuffisance rénale aiguë, sera enregistré.
Les durées entre les visites 1-2 et les visites 2-3 étaient de 28 jours, respectivement. Les patients présentant une augmentation ≥ 30 % au-dessus des niveaux de créatinine sérique de base lors de la visite 2 ou 3 ont été suivis toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce qu'un niveau maximal de créatinine soit détecté.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une perturbation électrolytique aiguë (y compris le calcium sérique, le phosphate, le sodium, le potassium, le chlorure et le magnésium).
Délai: Les durées entre les visites 1-2 et les visites 2-3 étaient de 28 jours, respectivement. Les patients présentant des anomalies électrolytiques lors de la visite 2 ou de la visite 3 ont été suivis toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que les valeurs des électrolytes sériques reviennent à la normale.
La visite de dépistage (visite 1) a induit un échantillon de sang pour l'analyse de la chimie du sérum. Immédiatement avant la coloscopie, le personnel de l'étude a prélevé des échantillons de sang pour analyse chimique (visite 2). Les patients sont revenus dans les 28 jours après la coloscopie pour une évaluation finale de la sécurité rénale (visite 3). Les patients présentant des anomalies électrolytiques lors de la visite 2 ou de la visite 3 ont été suivis toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que les valeurs des électrolytes sériques reviennent à la normale.
Les durées entre les visites 1-2 et les visites 2-3 étaient de 28 jours, respectivement. Les patients présentant des anomalies électrolytiques lors de la visite 2 ou de la visite 3 ont été suivis toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à ce que les valeurs des électrolytes sériques reviennent à la normale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evergreen General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEH-2016-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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