Bezpieczeństwo nerek przygotowania jelita z glikolem polietylenowym
3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Bezpieczeństwo nerek przygotowania jelita za pomocą glikolu polietylenowego do kolonoskopii: prospektywne badanie kohortowe
Niniejsze badanie ocenia zmiany funkcji nerek po przyjęciu środka oczyszczającego jelita, glikolu polietylenowego, do planowej kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glikol polietylenowy (PEG) jest najczęściej stosowanym na świecie środkiem oczyszczającym jelita do kolonoskopii.
PEG to niewchłanialne izoosmotyczne roztwory, które przechodzą przez jelito bez absorpcji netto lub wydzielania. Znaczące zmiany płynów i elektrolitów są zatem osłabione.
Jednak kilka badań wykazało, że PEG może również upośledzać czynność nerek. Jedno z niedawnych badań populacyjnych wykazało, że stosowanie PEG było związane ze zwiększonym ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek.
Bezpieczeństwo nerek PEG u pacjenta z Tajwanu nie zostało zgłoszone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1237
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi zakwalifikowani do planowej kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie czynności nerek (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Nieprawidłowości elektrolitów w surowicy podczas badania przesiewowego
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja III lub IV American Heart Association)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Nieleczona dysrytmia
- Zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wodobrzusze
- Aktualne ostre zaostrzenie przewlekłego nieswoistego zapalenia jelit
- Toksyczne zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Niedrożność jelit i/lub ostra niedrożność lub perforacja
- Ileostomia
- Kolostomia prawa lub poprzeczna
Subtotalna kolektomia z ileosigmidostomią
- Usunięto 50% okrężnicy
- Idiopatyczna pseudo-niedrożność
- Historia zszywania żołądka lub procedury pomostowania
- Trudności w połykaniu
- Leczenie badanym lekiem lub produktem
- Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
- Leczenie innym preparatem jelita grubego w ciągu 21 dni przed kolonoskopią
- Znana alergia lub nadwrażliwość na roztwór PEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Glikol polietylenowy (PEG)
Do przygotowania kolonoskopii dostarczany jest 3-L glikol polietylenowy (PEG).
Pacjenci otrzymują badania krwi na czynność nerek i elektrolity przed i po kolonoskopii.
|
Uczestnicy otrzymują badania krwi na stężenie kreatyniny w surowicy i elektrolitów (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) przed i po zażyciu glikolu polietylenowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek, w tym ostrą dysfunkcją nerek i ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Czas trwania między wizytami 1-2 i wizytami 2-3 wynosił odpowiednio 28 dni. Pacjentów, u których podczas wizyty 2. lub 3. stwierdzono wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥30% powyżej wartości wyjściowej, obserwowano co 2-4 tygodnie, aż do wykrycia maksymalnego stężenia kreatyniny.
|
Wizyta przesiewowa (wizyta 1) spowodowała pobranie próbki krwi do analizy chemicznej surowicy.
Bezpośrednio przed kolonoskopią personel badawczy pobierał próbki krwi do analizy chemicznej (wizyta 2).
Pacjenci zgłaszali się w ciągu 28 dni po kolonoskopii na końcowe badanie nerek (wizyta 3).
Pacjenci, u których podczas wizyty 2. lub 3. stwierdzono wzrost stężenia kreatyniny o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej, byli obserwowani co 2-4 tygodnie, aż do wykrycia maksymalnego stężenia kreatyniny (wizyta 4. i kolejne). Stężenie kreatyniny w surowicy podczas wizyty 1. rejestrowano jako wyjściową czynność nerek .
Obecność uszkodzenia nerek została określona na podstawie najwyższego poziomu kreatyniny w surowicy odnotowanego w okresie badania i obejmowała ostrą dysfunkcję nerek, zdefiniowaną jako wzrost o 30-49% powyżej wyjściowego poziomu kreatyniny, oraz ostrą niewydolność nerek, zdefiniowaną jako wzrost o ≥50% powyżej wartości wyjściowej kreatyniny w surowicy.
Liczba uczestników z ostrą niewydolnością nerek, która obejmowała ostrą dysfunkcję nerek i ostrą niewydolność nerek, zostanie zarejestrowana.
|
Czas trwania między wizytami 1-2 i wizytami 2-3 wynosił odpowiednio 28 dni. Pacjentów, u których podczas wizyty 2. lub 3. stwierdzono wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥30% powyżej wartości wyjściowej, obserwowano co 2-4 tygodnie, aż do wykrycia maksymalnego stężenia kreatyniny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrymi zaburzeniami elektrolitowymi (w tym stężenie wapnia, fosforanów, sodu, potasu, chlorków i magnezu w surowicy).
Ramy czasowe: Czas trwania między wizytami 1-2 i wizytami 2-3 wynosił odpowiednio 28 dni. Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi podczas wizyty 2 lub wizyty 3 byli obserwowani co 2-4 tygodnie do czasu powrotu wartości elektrolitów w surowicy do normy.
|
Wizyta przesiewowa (wizyta 1) spowodowała pobranie próbki krwi do analizy chemicznej surowicy.
Bezpośrednio przed kolonoskopią personel badawczy pobierał próbki krwi do analizy chemicznej (wizyta 2).
Pacjenci wracali w ciągu 28 dni po kolonoskopii w celu ostatecznej oceny bezpieczeństwa nerkowego (wizyta 3).
Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi podczas wizyty 2 lub wizyty 3 byli obserwowani co 2-4 tygodnie do czasu powrotu wartości elektrolitów w surowicy do normy.
|
Czas trwania między wizytami 1-2 i wizytami 2-3 wynosił odpowiednio 28 dni. Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi podczas wizyty 2 lub wizyty 3 byli obserwowani co 2-4 tygodnie do czasu powrotu wartości elektrolitów w surowicy do normy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEH-2016-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .