Renal säkerhet av tarmförberedelse med polyetylenglykol
3 februari 2019 uppdaterad av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Den renala säkerheten vid tarmförberedelse med polyetylenglykol för koloskopi: en prospektiv kohortstudie
Denna studie utvärderar förändringarna av njurfunktionen efter att ha tagit tarmrengöringsmedel polyetylenglykol för elektiv koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polyetylenglykol (PEG) är det mest använda tarmrengöringsmedlet för koloskopi i världen.
PEG är icke-absorberbara isosmotiska lösningar som passerar genom tarmen utan nettoabsorption eller utsöndring. Betydande vätske- och elektrolytförskjutningar dämpas därför.
Flera studier har dock visat att PEG även kan försämra njurfunktionen. En färsk befolkningsbaserad studie rapporterade att användningen av PEG var associerad med en ökad risk för akut njurskada.
Njursäkerheten för PEG hos taiwanesiska patienter har inte rapporterats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1237
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 40 år eller äldre schemalagda för elektiv koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Serumelektrolytavvikelser vid screening
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (American Heart Association Classification III eller IV)
- Instabil angina
- Obehandlad dysrytmi
- Hjärtinfarkt, perkutan transluminal kranskärlsplastik eller bypassoperation inom kranskärlen under de senaste 3 månaderna
- Ascites
- Aktuell akut exacerbation av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Toxisk kolit eller toxisk megakolon
- Ileus och/eller akut obstruktion eller perforering
- Ileostomi
- Höger eller tvärgående kolostomi
Subtotal kolektomi med ileosigmoidostomi
- 50 % av tjocktarmen borttagen
- Idiopatisk pseudoobstruktion
- Historik av gastrisk häftning eller bypass-procedur
- Svårigheter att svälja
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller produkt
- Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin
- Behandling med annat tarmpreparat inom 21 dagar före koloskopi
- Känd allergi eller överkänslighet mot PEG-lösning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Polyetylenglykol (PEG)
3-L polyetylenglykol (PEG) tillhandahålls för koloskopiförberedelse.
Patienterna får blodprov för njurfunktion och elektrolyter före och efter koloskopi.
|
Deltagarna får blodprov för serumkreatinin och elektrolyter (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) före och efter intag av polyetylenglykol.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut njurskada som inkluderade akut njurfunktion och akut njurskada
Tidsram: Varaktigheterna mellan besök 1-2 och besök 2-3 var inom 28 dagar respektive. Patienter med en ökning på ≥30 % över baslinjens serumkreatininnivåer under besök 2 eller 3 följdes var 2-4:e vecka tills en toppnivå av kreatinin upptäcktes.
|
Screeningbesöket (besök 1) inducerade ett blodprov för serumkemianalys.
Omedelbart före koloskopin samlade studiepersonalen blodprover för kemianalys (besök 2).
Patienterna återvände inom 28 dagar efter koloskopin för ett sista njurtest (besök 3).
Patienter med en ökning på ≥30 % över baslinjekreatininnivåerna under besök 2 eller 3 följdes var 2-4:e vecka tills en toppnivå upptäcktes (besök 4 och därefter). Serumkreatininnivån vid besök 1 registrerades som baslinjens njurfunktion .
Förekomsten av njurskador bestämdes av den högsta serumkreatininnivån som noterades under studieperioden och inkluderade akut njurdysfunktion, definierad som en 30-49 % ökning över baslinjekreatininnivån, och akut njurskada, definierad som en ≥50 % ökning över baslinjen serumkreatinin.
Antal deltagare med akut njurskada inklusive akut njurfunktion och akut njurskada kommer att registreras.
|
Varaktigheterna mellan besök 1-2 och besök 2-3 var inom 28 dagar respektive. Patienter med en ökning på ≥30 % över baslinjens serumkreatininnivåer under besök 2 eller 3 följdes var 2-4:e vecka tills en toppnivå av kreatinin upptäcktes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut elektrolytstörning (inklusive serumkalium, fosfat, natrium, kalium, klorid och magnesium).
Tidsram: Varaktigheterna mellan besök 1-2 och besök 2-3 var inom 28 dagar respektive. Patienter med elektrolytavvikelser under besök 2 eller besök 3 följdes var 2-4:e vecka tills serumelektrolytvärdena återgick till det normala.
|
Screeningbesöket (besök 1) inducerade ett blodprov för serumkemianalys.
Omedelbart före koloskopin samlade studiepersonalen blodprover för kemianalys (besök 2).
Patienterna återvände inom 28 dagar efter koloskopin för en slutlig njursäkerhetsutvärdering (besök 3).
Patienter med elektrolytavvikelser under besök 2 eller besök 3 följdes var 2-4:e vecka tills serumelektrolytvärdena återgick till det normala.
|
Varaktigheterna mellan besök 1-2 och besök 2-3 var inom 28 dagar respektive. Patienter med elektrolytavvikelser under besök 2 eller besök 3 följdes var 2-4:e vecka tills serumelektrolytvärdena återgick till det normala.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZEH-2016-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .