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Nierensicherheit der Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol

3. Februar 2019 aktualisiert von: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Die renale Sicherheit der Darmvorbereitung mit Polyethylenglykol für die Koloskopie: Eine prospektive Kohortenstudie

In dieser Studie werden die Veränderungen der Nierenfunktion nach Einnahme des Darmreinigungsmittels Polyethylenglykol zur elektiven Koloskopie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Polyethylenglykol (PEG) ist das weltweit am häufigsten verwendete Darmreinigungsmittel für die Koloskopie.

PEGs sind nicht resorbierbare isosmotische Lösungen, die den Darm ohne Nettoabsorption oder -sekretion passieren. Signifikante Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen werden daher gedämpft.

Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass PEG auch die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Eine kürzlich durchgeführte bevölkerungsbezogene Studie berichtete, dass die Verwendung von PEG mit einem erhöhten Risiko einer akuten Nierenschädigung verbunden war.

Die renale Sicherheit von PEG bei taiwanesischen Patienten wurde nicht berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1237

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 40 Jahren oder älter, die für eine elektive Koloskopie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anomalien der Serumelektrolyte beim Screening
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (American Heart Association Klassifikation III oder IV)
  • Instabile Angina pectoris
  • Unbehandelte Rhythmusstörungen
  • Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aszites
  • Aktuelle akute Exazerbation einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
  • Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
  • Ileus und/oder akute Obstruktion oder Perforation
  • Ileostomie
  • Rechts- oder Querkolostomie

  • Subtotale Kolektomie mit Ileosigmoidostomie

    • 50 % des Dickdarms entfernt
  • Idiopathische Pseudoobstruktion
  • Vorgeschichte einer Magenverkleinerung oder eines Bypass-Verfahrens
  • Schluckbeschwerden
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -produkt
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
  • Behandlung mit einem anderen Darmpräparat innerhalb von 21 Tagen vor der Koloskopie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen PEG-Lösung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Polyethylenglykol (PEG)
3-l-Polyethylenglycol (PEG) wird zur Vorbereitung der Koloskopie bereitgestellt. Die Patienten erhalten vor und nach der Darmspiegelung Blutuntersuchungen auf Nierenfunktion und Elektrolyte.
Arzneimittel: Polyethylenglykol (PEG)
Die Teilnehmer erhalten vor und nach der Einnahme von Polyethylenglykol Bluttests auf Serumkreatinin und Elektrolyte (Ca, P, Cl, Mg, Na, K).
Andere Namen:
  • Klean-Prep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung, einschließlich akuter Nierenfunktionsstörung und akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Dauer zwischen den Besuchen 1–2 und den Besuchen 2–3 lag jeweils innerhalb von 28 Tagen. Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatininspiegels um ≥30 % über den Ausgangswert des Serumkreatinins während der Visite 2 oder 3 wurden alle 2–4 Wochen nachuntersucht, bis ein Spitzenwert des Kreatinins festgestellt wurde.
Beim Screening-Besuch (Besuch 1) wurde eine Blutprobe zur Analyse der Serumchemie entnommen. Unmittelbar vor der Koloskopie entnahm das Studienpersonal Blutproben für die chemische Analyse (Besuch 2). Die Patienten kehrten innerhalb von 28 Tagen nach der Koloskopie für einen abschließenden Nierentest (Besuch 3) zurück. Patienten mit einem Anstieg von ≥ 30 % über den Ausgangswert des Kreatininspiegels während Visite 2 oder 3 wurden alle 2–4 Wochen nachbeobachtet, bis ein Spitzenwert festgestellt wurde (Visit 4 und darüber hinaus). Der Serumkreatininwert bei Visite 1 wurde als Basiswert der Nierenfunktion aufgezeichnet . Das Vorhandensein von Nierenschäden wurde durch den höchsten während des Studienzeitraums festgestellten Serum-Kreatininspiegel bestimmt und umfasste akute Nierenfunktionsstörung, definiert als 30-49 %iger Anstieg über den Ausgangs-Kreatininspiegel, und akute Nierenschädigung, definiert als ≥ 50 %iger Anstieg über dem Serumkreatinin der Grundlinie. Die Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung, einschließlich akuter Nierenfunktionsstörung und akuter Nierenschädigung, wird erfasst.
Die Dauer zwischen den Besuchen 1–2 und den Besuchen 2–3 lag jeweils innerhalb von 28 Tagen. Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatininspiegels um ≥30 % über den Ausgangswert des Serumkreatinins während der Visite 2 oder 3 wurden alle 2–4 Wochen nachuntersucht, bis ein Spitzenwert des Kreatinins festgestellt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Elektrolytstörung (einschließlich Serum-Caclium, -Phosphat, -Natrium, -Kalium, -Chlorid und -Magnesium).
Zeitfenster: Die Dauer zwischen den Besuchen 1–2 und den Besuchen 2–3 lag jeweils innerhalb von 28 Tagen. Patienten mit Elektrolytanomalien während Visite 2 oder Visite 3 wurden alle 2–4 Wochen nachuntersucht, bis die Serumelektrolytwerte wieder normal waren.
Beim Screening-Besuch (Besuch 1) wurde eine Blutprobe zur Analyse der Serumchemie entnommen. Unmittelbar vor der Koloskopie entnahm das Studienpersonal Blutproben für die chemische Analyse (Besuch 2). Die Patienten kehrten innerhalb von 28 Tagen nach der Koloskopie für eine abschließende Beurteilung der Nierensicherheit (Besuch 3) zurück. Patienten mit Elektrolytanomalien während Visite 2 oder Visite 3 wurden alle 2–4 Wochen nachuntersucht, bis die Serumelektrolytwerte wieder normal waren.
Die Dauer zwischen den Besuchen 1–2 und den Besuchen 2–3 lag jeweils innerhalb von 28 Tagen. Patienten mit Elektrolytanomalien während Visite 2 oder Visite 3 wurden alle 2–4 Wochen nachuntersucht, bis die Serumelektrolytwerte wieder normal waren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEH-2016-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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