폴리에틸렌 글리콜을 사용한 배변 준비의 신장 안전
2019년 2월 3일 업데이트: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
대장내시경을 위한 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 장 준비의 신장 안전성: 전향적 코호트 연구
본 연구는 선택적 대장내시경 검사 시 장세척제인 폴리에틸렌글리콜을 복용한 후 신기능의 변화를 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 세계에서 대장 내시경 검사에 가장 일반적으로 사용되는 장 세정제입니다.
PEG는 순 흡수 또는 분비 없이 장을 통과하는 비흡수성 등삼투성 용액입니다. 따라서 상당한 체액 및 전해질 이동이 약화됩니다.
그러나 여러 연구에서 PEG가 신장 기능을 손상시킬 수도 있음을 보여주었습니다. 최근 한 인구 기반 연구에서는 PEG 사용이 급성 신장 손상 위험 증가와 관련이 있다고 보고했습니다.
대만 환자에서 PEG의 신장 안전성은 보고되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1237
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 320
- Evergreen General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 대장 내시경 검사를 받기로 예정된 40세 이상의 피험자.
제외 기준:
- 심각하게 감소된 신장 기능(eGFR) <30 mL/min/1.73 m2)
- 스크리닝 시 혈청 전해질 이상
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(미국 심장 협회 분류 III 또는 IV)
- 불안정 협심증
- 치료되지 않은 부정맥
- 지난 3개월 이내의 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술
- 복수
- 만성 염증성 장 질환의 현재 급성 악화
- 독성 대장염 또는 독성 거대결장
- 장폐색 및/또는 급성 폐색 또는 천공
- 회장루
- 오른쪽 또는 가로 결장루
회결장절개술을 동반한 결장절제술
- 결장 50% 제거
- 특발성 의사 방해
- 위 스테이플링 또는 우회술의 병력
- 삼키는 데 어려움
- 연구 약물 또는 제품을 사용한 치료
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 약물 연구에 참여
- 대장내시경 검사 전 21일 이내에 다른 장 정결 치료
- PEG 용액에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 폴리에틸렌 글리콜(PEG)
대장내시경 준비를 위해 3L 폴리에틸렌 글리콜(PEG)이 제공됩니다.
환자는 대장내시경 전후에 신장 기능 및 전해질에 대한 혈액 검사를 받습니다.
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참가자는 폴리에틸렌 글리콜 복용 전후에 혈청 크레아티닌 및 전해질(Ca, P, Cl, Mg, Na, K)에 대한 혈액 검사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 기능 장애 및 급성 신장 손상을 포함한 급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 방문 1-2와 방문 2-3 사이의 기간은 각각 28일 이내였습니다. 방문 2 또는 3 동안 기준선 혈청 크레아티닌 수치보다 30% 이상 증가한 환자를 최고 크레아티닌 수치가 검출될 때까지 2-4주마다 추적했습니다.
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스크리닝 방문(방문 1)은 혈청 화학 분석을 위한 혈액 표본을 유도했습니다.
대장내시경 직전에 연구 직원은 화학 분석을 위해 혈액 표본을 수집했습니다(방문 2).
환자들은 최종 신장 검사를 위해 대장내시경 검사 후 28일 이내에 재방문했습니다(방문 3).
방문 2 또는 3 동안 기준선 크레아티닌 수치보다 ≥30% 증가한 환자를 최고 수준이 검출될 때까지(방문 4 및 그 이후) 2-4주마다 추적했습니다. 방문 1의 혈청 크레아티닌 수준을 기준선 신장 기능으로 기록했습니다. .
신장 손상의 존재는 연구 기간 동안 기록된 최고 혈청 크레아티닌 수치에 의해 결정되었으며 기준선 크레아티닌 수치보다 30-49% 증가한 것으로 정의되는 급성 신장 기능 장애와 ≥50% 증가한 것으로 정의된 급성 신장 손상을 포함했습니다. 기준선 혈청 크레아티닌 이상.
급성 신장 기능 장애 및 급성 신장 손상을 포함하는 급성 신장 손상이 있는 참가자의 수를 기록합니다.
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방문 1-2와 방문 2-3 사이의 기간은 각각 28일 이내였습니다. 방문 2 또는 3 동안 기준선 혈청 크레아티닌 수치보다 30% 이상 증가한 환자를 최고 크레아티닌 수치가 검출될 때까지 2-4주마다 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 전해질 교란이 있는 참가자 수(혈청 칼슘, 인산염, 나트륨, 칼륨, 염화물 및 마그네슘 포함).
기간: 방문 1-2와 방문 2-3 사이의 기간은 각각 28일 이내였습니다. 방문 2 또는 방문 3 동안 전해질 이상이 있는 환자를 혈청 전해질 값이 정상으로 돌아올 때까지 2-4주마다 추적했습니다.
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스크리닝 방문(방문 1)은 혈청 화학 분석을 위한 혈액 표본을 유도했습니다.
대장내시경 직전에 연구 직원은 화학 분석을 위해 혈액 표본을 수집했습니다(방문 2).
환자들은 최종 신장 안전성 평가(방문 3)를 위해 대장내시경 검사 후 28일 이내에 재방문했습니다.
방문 2 또는 방문 3 동안 전해질 이상이 있는 환자를 혈청 전해질 값이 정상으로 돌아올 때까지 2-4주마다 추적했습니다.
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방문 1-2와 방문 2-3 사이의 기간은 각각 28일 이내였습니다. 방문 2 또는 방문 3 동안 전해질 이상이 있는 환자를 혈청 전해질 값이 정상으로 돌아올 때까지 2-4주마다 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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