Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykolilla suoritetun suolen valmistuksen munuaisturvallisuus

sunnuntai 3. helmikuuta 2019 päivittänyt: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Polyetyleeniglykolin valmistuksen munuaisten turvallisuus kolonoskopiaa varten: tuleva kohorttitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia munuaisten toiminnassa sen jälkeen, kun suoliston puhdistusaine polyetyleeniglykolia on otettu elektiiviseen kolonoskopiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polyetyleeniglykoli (PEG) on maailman yleisimmin käytetty suolenpuhdistusaine kolonoskopiassa.

PEG:t ovat imeytymättömiä isosmoottisia liuoksia, jotka kulkevat suolen läpi ilman nettoabsorptiota tai -eritystä. Merkittävät nesteen ja elektrolyytin siirtymät vaimentuvat.

Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että PEG voi myös heikentää munuaisten toimintaa. Eräässä tuoreessa väestöpohjaisessa tutkimuksessa kerrottiin, että PEG:n käyttö liittyi lisääntyneeseen akuutin munuaisvaurion riskiin.

PEG:n munuaisturvallisuutta taiwanilaisella potilaalla ei ole raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1237

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joille on varattu valinnainen kolonoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Seerumin elektrolyyttihäiriöt seulonnassa
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (American Heart Associationin luokitus III tai IV)
  • Epästabiili angina
  • Hoitamaton rytmihäiriö
  • Sydäninfarkti, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Askites
  • Nykyinen kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen
  • Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai myrkyllinen megakooloni
  • Ileus ja/tai akuutti tukos tai perforaatio
  • Ileostomia
  • Oikea tai poikittainen kolostomia

  • Välisumma kolektomia ja ileosigmoidostomia

    • 50 % paksusuolesta poistettu
  • Idiopaattinen pseudo-tukos
  • Aiemmat mahalaukun nidonta- tai ohitustoimenpiteet
  • Nielemisvaikeudet
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -tuotteella
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  • Hoito toisella suolistovalmisteella 21 päivän sisällä ennen kolonoskopiaa
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys PEG-liuokselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Polyetyleeniglykoli (PEG)
3 litran polyetyleeniglykolia (PEG) toimitetaan kolonoskopian valmisteluun. Potilaat saavat verikokeita munuaisten toimintaa ja elektrolyyttejä varten ennen kolonoskopiaa ja sen jälkeen.
Lääke: Polyetyleeniglykoli (PEG)
Osallistujat saavat verikokeita seerumin kreatiniini- ja elektrolyyttipitoisuuksille (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) ennen polytyleeniglykolin ottamista ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Klean-Prep

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli akuutti munuaisvaurio, johon sisältyi akuutti munuaisten vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Käyntien 1-2 ja käyntien 2-3 väliset kestoajat olivat vastaavasti 28 päivää. Potilaita, joiden seerumin kreatiniinitaso nousi ≥ 30 % lähtötason yläpuolelle 2. tai 3. käynnin aikana, seurattiin 2–4 viikon välein, kunnes kreatiniinin huipputaso havaittiin.
Seulontakäynti (käynti 1) indusoi verinäytteen seerumin kemiallista analyysiä varten. Välittömästi ennen kolonoskopiaa tutkimushenkilöstö keräsi verinäytteitä kemiallista analyysiä varten (käynti 2). Potilaat palasivat 28 päivän kuluessa kolonoskopiasta viimeistä munuaistestiä varten (käynti 3). Potilaita, joiden kreatiniinitaso nousi ≥ 30 % lähtötason yläpuolelle käynnin 2 tai 3 aikana, seurattiin 2–4 viikon välein, kunnes huipputaso havaittiin (käynti 4 ja sen jälkeen). Seerumin kreatiniinitaso käynnillä 1 kirjattiin munuaisten lähtötasona. . Munuaisvaurioiden esiintyminen määritettiin tutkimusjakson aikana havaitun korkeimman seerumin kreatiniinitason perusteella, ja se sisälsi akuutin munuaisten vajaatoiminnan, joka määriteltiin 30–49 %:n nousuksi lähtötason kreatiniinitason yläpuolelle, ja akuutin munuaisvaurion, joka määriteltiin ≥50 %:n nousuna. seerumin kreatiniinin perustason yläpuolella. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti munuaisvaurio, johon sisältyi akuutti munuaisten vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio, kirjataan.
Käyntien 1-2 ja käyntien 2-3 väliset kestoajat olivat vastaavasti 28 päivää. Potilaita, joiden seerumin kreatiniinitaso nousi ≥ 30 % lähtötason yläpuolelle 2. tai 3. käynnin aikana, seurattiin 2–4 viikon välein, kunnes kreatiniinin huipputaso havaittiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on akuutti elektrolyyttihäiriö (mukaan lukien seerumin kakliumi, fosfaatti, natrium, kalium, kloridi ja magnesium).
Aikaikkuna: Käyntien 1-2 ja käyntien 2-3 väliset kestoajat olivat vastaavasti 28 päivää. Potilaita, joilla oli elektrolyyttipoikkeavuuksia käynnin 2 tai 3 aikana, seurattiin 2–4 viikon välein, kunnes seerumin elektrolyyttiarvot palautuivat normaaliksi.
Seulontakäynti (käynti 1) indusoi verinäytteen seerumin kemiallista analyysiä varten. Välittömästi ennen kolonoskopiaa tutkimushenkilöstö keräsi verinäytteitä kemiallista analyysiä varten (käynti 2). Potilaat palasivat 28 päivän kuluessa kolonoskopiasta lopullista munuaisturvallisuusarviointia varten (käynti 3). Potilaita, joilla oli elektrolyyttipoikkeavuuksia käynnin 2 tai 3 aikana, seurattiin 2–4 viikon välein, kunnes seerumin elektrolyyttiarvot palautuivat normaaliksi.
Käyntien 1-2 ja käyntien 2-3 väliset kestoajat olivat vastaavasti 28 päivää. Potilaita, joilla oli elektrolyyttipoikkeavuuksia käynnin 2 tai 3 aikana, seurattiin 2–4 viikon välein, kunnes seerumin elektrolyyttiarvot palautuivat normaaliksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen General Hospital, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEH-2016-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykoli (PEG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa