Почечная безопасность подготовки кишечника полиэтиленгликолем
3 февраля 2019 г. обновлено: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Почечная безопасность подготовки кишечника полиэтиленгликолем к колоноскопии: проспективное когортное исследование
В этом исследовании оцениваются изменения функции почек после приема средства для очистки кишечника полиэтиленгликоля для плановой колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полиэтиленгликоль (ПЭГ) является наиболее часто используемым в мире средством для очистки кишечника при колоноскопии.
ПЭГ представляют собой невсасывающиеся изоосмотические растворы, которые проходят через кишечник без абсорбции или секреции. Таким образом, значительные сдвиги жидкости и электролитов ослабляются.
Однако несколько исследований показали, что ПЭГ также может нарушать функцию почек. В одном недавнем популяционном исследовании сообщалось, что использование ПЭГ было связано с повышенным риском острого повреждения почек.
О почечной безопасности ПЭГ у пациентов из Тайваня не сообщалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1237
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам в возрасте 40 лет и старше назначена плановая колоноскопия.
Критерий исключения:
- Выраженное снижение функции почек (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2)
- Нарушения электролитов сыворотки при скрининге
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (классификация III или IV Американской кардиологической ассоциации)
- Нестабильная стенокардия
- Нелеченая аритмия
- Инфаркт миокарда, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование в течение предшествующих 3 месяцев
- Асцит
- Текущее острое обострение хронического воспалительного заболевания кишечника
- Токсический колит или токсический мегаколон
- Непроходимость кишечника и/или острая непроходимость или перфорация
- Илеостома
- Правая или поперечная колостома
Субтотальная колэктомия с илеосигмоидостомией
- удалено 50% толстой кишки
- Идиопатическая псевдообструкция
- Сшивание желудка или шунтирование в анамнезе
- Трудности с глотанием
- Лечение исследуемым препаратом или продуктом
- Участие в исследовании препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата
- Лечение другой подготовкой кишечника в течение 21 дня до колоноскопии
- Известная аллергия или гиперчувствительность к раствору ПЭГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Полиэтиленгликоль (ПЭГ)
Для подготовки к колоноскопии предоставляется 3 л полиэтиленгликоля (ПЭГ).
Пациенты получают анализы крови на функцию почек и электролиты до и после колоноскопии.
|
Участники получают анализы крови на креатинин сыворотки и электролиты (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) до и после приема полиэтиленгликоля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой почечной травмой, включая острую почечную дисфункцию и острую почечную травму
Временное ограничение: Промежутки между посещениями 1-2 и посещениями 2-3 были в пределах 28 дней соответственно. Пациенты с повышением уровня креатинина в сыворотке крови на ≥30% во время визита 2 или 3 наблюдались каждые 2-4 недели до тех пор, пока не был обнаружен пиковый уровень креатинина.
|
Во время скринингового визита (посещение 1) был взят образец крови для биохимического анализа сыворотки.
Непосредственно перед колоноскопией исследовательский персонал собрал образцы крови для биохимического анализа (посещение 2).
Пациенты возвращались в течение 28 дней после колоноскопии для заключительного почечного теста (посещение 3).
Пациенты с повышением уровня креатинина на ≥30% по сравнению с исходным уровнем во время визита 2 или 3 наблюдались каждые 2-4 недели до тех пор, пока не был обнаружен пиковый уровень (посещение 4 и далее). .
Наличие повреждения почек определяли по самому высокому уровню креатинина в сыворотке, отмеченному в течение периода исследования, и включали острую почечную дисфункцию, определяемую как повышение уровня креатинина на 30-49% по сравнению с исходным уровнем, и острую почечную недостаточность, определяемую как повышение уровня креатинина на ≥50%. выше исходного уровня креатинина сыворотки.
Будет зарегистрировано количество участников с острой почечной недостаточностью, включая острую почечную дисфункцию и острую почечную недостаточность.
|
Промежутки между посещениями 1-2 и посещениями 2-3 были в пределах 28 дней соответственно. Пациенты с повышением уровня креатинина в сыворотке крови на ≥30% во время визита 2 или 3 наблюдались каждые 2-4 недели до тех пор, пока не был обнаружен пиковый уровень креатинина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острым нарушением электролитного баланса (включая сывороточный кальций, фосфат, натрий, калий, хлорид и магний).
Временное ограничение: Промежутки между посещениями 1-2 и посещениями 2-3 были в пределах 28 дней соответственно. Пациенты с нарушениями электролитного баланса во время визита 2 или визита 3 наблюдались каждые 2-4 недели, пока значения электролитов в сыворотке не вернулись к норме.
|
Во время скринингового визита (посещение 1) был взят образец крови для биохимического анализа сыворотки.
Непосредственно перед колоноскопией исследовательский персонал собрал образцы крови для биохимического анализа (посещение 2).
Пациенты возвращались в течение 28 дней после колоноскопии для окончательной оценки почечной безопасности (посещение 3).
Пациенты с нарушениями электролитного баланса во время визита 2 или визита 3 наблюдались каждые 2-4 недели, пока значения электролитов в сыворотке не вернулись к норме.
|
Промежутки между посещениями 1-2 и посещениями 2-3 были в пределах 28 дней соответственно. Пациенты с нарушениями электролитного баланса во время визита 2 или визита 3 наблюдались каждые 2-4 недели, пока значения электролитов в сыворотке не вернулись к норме.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZEH-2016-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .