聚乙二醇肠道准备的肾脏安全性
2019年2月3日 更新者：Chi-Liang Cheng、Evergreen General Hospital, Taiwan
用于结肠镜检查的聚乙二醇肠道准备的肾脏安全性：一项前瞻性队列研究
本研究评估服用肠道清洁剂聚乙二醇进行择期结肠镜检查后肾功能的变化。
研究概览
详细说明
聚乙二醇（PEG）是世界上最常用的结肠镜检查肠道清洁剂。
PEG 是不可吸收的等渗溶液，可通过肠道而无净吸收或分泌。 因此减弱了显着的液体和电解质移动。
然而，一些研究表明 PEG 也可能损害肾功能。 最近一项基于人群的研究报告称，PEG 的使用与急性肾损伤风险增加有关。
PEG 在台湾患者中的肾脏安全性尚未见报道。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1237
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taoyuan、台湾、320
- Evergreen General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行选择性结肠镜检查的 40 岁或以上的受试者。
排除标准：
- 肾功能严重下降 (eGFR] <30 mL/min/1.73 平方米）
- 筛查时血清电解质异常
- 不受控制的充血性心力衰竭（美国心脏协会分级 III 或 IV）
- 不稳定型心绞痛
- 未经治疗的心律失常
- 在过去 3 个月内有过心肌梗死、经皮腔内冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植手术
- 腹水
- 目前慢性炎症性肠病急性加重
- 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
- 肠梗阻和/或急性梗阻或穿孔
- 回肠造口术
- 右侧或横向结肠造口术
结肠次全切除术联合回乙状结肠造口术
- 切除了 50% 的结肠
- 特发性假性梗阻
- 胃吻合或旁路手术史
- 吞咽困难
- 用研究药物或产品治疗
- 在接受研究药物治疗前 30 天内参加药物研究
- 在结肠镜检查前 21 天内接受另一种肠道准备治疗
- 已知对 PEG 溶液过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：聚乙二醇 (PEG)
提供 3-L 聚乙二醇 (PEG) 用于结肠镜检查准备。
患者在结肠镜检查前后接受肾功能和电解质的血液检查。
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参与者在服用聚乙二醇前后接受血清肌酐和电解质（Ca、P、Cl、Mg、Na、K）的血液测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有急性肾损伤（包括急性肾功能不全和急性肾损伤）的参与者人数
大体时间：访问 1-2 和访问 2-3 之间的持续时间分别在 28 天内。在第 2 次或第 3 次就诊期间血清肌酐水平高于基线水平 ≥ 30% 的患者每 2-4 周随访一次，直至检测到肌酐水平峰值。
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筛选访视（访视 1）诱导了血液样本用于血清化学分析。
在结肠镜检查之前，研究人员立即收集血液样本进行化学分析（访问 2）。
患者在结肠镜检查后 28 天内返回进行最终肾脏检查（访视 3）。
在第 2 次或第 3 次访视期间肌酐水平高于基线 30% 以上的患者每 2-4 周随访一次，直到检测到峰值水平（第 4 次及以后）。第 1 次访视时的血清肌酐水平被记录为基线肾功能.
肾损伤的存在由研究期间记录的最高血清肌酐水平确定，包括急性肾功能不全（定义为比基线肌酐水平增加 30-49%）和急性肾损伤（定义为增加≥50%）高于基线血清肌酐。
将记录患有急性肾损伤（包括急性肾功能不全和急性肾损伤）的参与者人数。
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访问 1-2 和访问 2-3 之间的持续时间分别在 28 天内。在第 2 次或第 3 次就诊期间血清肌酐水平高于基线水平 ≥ 30% 的患者每 2-4 周随访一次，直至检测到肌酐水平峰值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有急性电解质紊乱（包括血清钙、磷酸盐、钠、钾、氯化物和镁）的参与者人数。
大体时间：访问 1-2 和访问 2-3 之间的持续时间分别在 28 天内。每 2-4 周对第 2 次或第 3 次就诊期间出现电解质异常的患者进行随访，直至血清电解质值恢复正常。
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筛选访视（访视 1）诱导了血液样本用于血清化学分析。
在结肠镜检查之前，研究人员立即收集血液样本进行化学分析（访问 2）。
患者在结肠镜检查后 28 天内返回进行最终肾脏安全性评估（访视 3）。
每 2-4 周对第 2 次或第 3 次就诊期间出现电解质异常的患者进行随访，直至血清电解质值恢复正常。
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访问 1-2 和访问 2-3 之间的持续时间分别在 28 天内。每 2-4 周对第 2 次或第 3 次就诊期间出现电解质异常的患者进行随访，直至血清电解质值恢复正常。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiliang Cheng, MD、Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月3日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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