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低形成性左心症候群の乳児の栄養戦略の比較

2016年1月19日 更新者:Nicole Spillane、Columbia University

低形成性左心症候群乳児のステージ 1 処置後の摂食戦略の比較:ランダム化比較試験

この研究の目的は、断続的なボーラス給餌レジメンと比較して、連続授乳レジメンが、第 1 段階の手術後の低形成性左心症候群 (HLHS) の乳児の体重増加の改善につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

近年、新生児の心臓手術後の生存率は大幅​​に改善されています。 HLHS/単心室バリアント (SVV) 生存者の寿命が延びるにつれて、関連する健康問題の理解と管理に焦点が移ってきました。 成長障害は、これらの患者の主要な併存疾患としてよく知られています。

HLHS/SVV の乳児は、ステージ 1 の処置後に進行性の成長不全を示し、ステージ 2 の処置後にのみ安定するようです。 栄養状態が悪いと、術後感染症のリスクが高まり、入院期間が延び、神経発達の転帰に悪影響を及ぼします。

現在まで、第 1 段階の処置後に、適切な体重増加をサポートし、栄養状態を改善するエビデンスに基づく給餌戦略は特定されていません。 継続的な経腸栄養療法は、先天性心疾患の多様な乳児集団の成長の改善をもたらし、未熟児と成人のエネルギー消費を減少させることが示されています。 1 つの医療センターでステージ 1 の処置を受けた HLHS/SVV の乳児を対象とした無作為化対照研究が実施されました。主な目的は、連続栄養療法を受けている乳児と断続的な栄養療法を受けている乳児の退院時の体重増加を比較することでした。 副次的な目的は、成長と退院時の栄養状態のマーカーを 2 つのグループ間で比較することでした。 研究者らは、HLHS/SVV の乳児は、断続的な経腸栄養療法と比較して継続的な経腸栄養療法を受けており、退院時の第 1 段階の処置後に体重増加、成長、および栄養状態の改善を示すという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-ステージ1の手順(ノーウッドまたはハイブリッド手順)を受けたHLHS / SVVの被験者は、先天性またはコロンビア大学医療センターの新生児集中治療室に移されました

除外基準:

-除外された被験者は、関連する主要な先天性奇形(例: 先天性横隔膜ヘルニア、胃分離症)または染色体異常、および/または出生時の妊娠期間が小さかった人。

-登録時に経鼻胃管または胃瘻管を栄養に必要としなかった被験者、および/または手術後の回復のために外部施設に移送された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:連続栄養養生法
経腸栄養は、連続的な夜間栄養と断続的なボーラスの昼間の栄養の組み合わせとして与えられます。
午後8時から午前8時までの夜間連続経腸栄養と、午前11時から午後5時までの3時間ごとの断続的なボーラス栄養。 胃管栄養 (経鼻胃管、経口胃管または胃瘻管) による連続栄養と、胃管栄養または乳首による断続的なボーラス栄養。 総カロリー摂取量は 120 ~ 130 kcal/kg/d に維持されます。
アクティブコンパレータ:間欠的ボーラス栄養療法
経腸栄養は、24 時間の間断続的なボーラス栄養として与えられます。
断続的なボーラス経腸栄養は、3 時間後に 24 時間にわたって与えられます。 強制経口または乳首による栄養補給。 総カロリー摂取量は 120 ~ 130 kcal/kg/d に維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1 日あたりのグラム数での体重増加
時間枠:退院まで毎日(生後3ヶ月まで)
退院まで毎日(生後3ヶ月まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ganga Krishnamurthy, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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