低形成性左心症候群の乳児の栄養戦略の比較
低形成性左心症候群乳児のステージ 1 処置後の摂食戦略の比較:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
近年、新生児の心臓手術後の生存率は大幅に改善されています。 HLHS/単心室バリアント (SVV) 生存者の寿命が延びるにつれて、関連する健康問題の理解と管理に焦点が移ってきました。 成長障害は、これらの患者の主要な併存疾患としてよく知られています。
HLHS/SVV の乳児は、ステージ 1 の処置後に進行性の成長不全を示し、ステージ 2 の処置後にのみ安定するようです。 栄養状態が悪いと、術後感染症のリスクが高まり、入院期間が延び、神経発達の転帰に悪影響を及ぼします。
現在まで、第 1 段階の処置後に、適切な体重増加をサポートし、栄養状態を改善するエビデンスに基づく給餌戦略は特定されていません。 継続的な経腸栄養療法は、先天性心疾患の多様な乳児集団の成長の改善をもたらし、未熟児と成人のエネルギー消費を減少させることが示されています。 1 つの医療センターでステージ 1 の処置を受けた HLHS/SVV の乳児を対象とした無作為化対照研究が実施されました。主な目的は、連続栄養療法を受けている乳児と断続的な栄養療法を受けている乳児の退院時の体重増加を比較することでした。 副次的な目的は、成長と退院時の栄養状態のマーカーを 2 つのグループ間で比較することでした。 研究者らは、HLHS/SVV の乳児は、断続的な経腸栄養療法と比較して継続的な経腸栄養療法を受けており、退院時の第 1 段階の処置後に体重増加、成長、および栄養状態の改善を示すという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ステージ1の手順(ノーウッドまたはハイブリッド手順)を受けたHLHS / SVVの被験者は、先天性またはコロンビア大学医療センターの新生児集中治療室に移されました
除外基準:
-除外された被験者は、関連する主要な先天性奇形(例: 先天性横隔膜ヘルニア、胃分離症)または染色体異常、および/または出生時の妊娠期間が小さかった人。
-登録時に経鼻胃管または胃瘻管を栄養に必要としなかった被験者、および/または手術後の回復のために外部施設に移送された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:連続栄養養生法
経腸栄養は、連続的な夜間栄養と断続的なボーラスの昼間の栄養の組み合わせとして与えられます。
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午後8時から午前8時までの夜間連続経腸栄養と、午前11時から午後5時までの3時間ごとの断続的なボーラス栄養。
胃管栄養 (経鼻胃管、経口胃管または胃瘻管) による連続栄養と、胃管栄養または乳首による断続的なボーラス栄養。
総カロリー摂取量は 120 ~ 130 kcal/kg/d に維持されます。
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アクティブコンパレータ:間欠的ボーラス栄養療法
経腸栄養は、24 時間の間断続的なボーラス栄養として与えられます。
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断続的なボーラス経腸栄養は、3 時間後に 24 時間にわたって与えられます。
強制経口または乳首による栄養補給。
総カロリー摂取量は 120 ~ 130 kcal/kg/d に維持されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 日あたりのグラム数での体重増加
時間枠:退院まで毎日(生後3ヶ月まで)
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退院まで毎日(生後3ヶ月まで)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ganga Krishnamurthy, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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