- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657629
Sammenligning av fôringsstrategier for spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
Sammenligning av fôringsstrategier etter trinn 1-prosedyrer for spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har overlevelsen etter neonatal hjertekirurgi blitt betydelig forbedret. Ettersom levetiden har forbedret seg hos overlevende med HLHS/enkeltventrikkelvarianter (SVV), har fokus flyttet seg til forståelse og håndtering av tilhørende helseproblemer. Vekstsvikt er en velkjent hovedkomorbiditet hos disse pasientene.
Spedbarn med HLHS/SVV viser progressiv vekstsvikt etter trinn 1-prosedyrer, som ser ut til å stabilisere seg først etter trinn 2-prosedyrer. Dårlig ernæringsstatus øker risikoen for postoperative infeksjoner, forlenger sykehusoppholdet og påvirker nevroutviklingsresultatene negativt.
Til dags dato har ikke evidensbaserte fôringsstrategier som støtter tilstrekkelig vektøkning og forbedrer ernæringsstatus blitt identifisert etter trinn 1-prosedyrer. Kontinuerlige enterale ernæringsregimer har resultert i forbedret vekst i en mangfoldig populasjon av spedbarn med medfødt hjertesykdom og har vist seg å redusere energiforbruket hos premature spedbarn og voksne. En randomisert, kontrollert studie av HLHS/SVV-spedbarn som gjennomgikk trinn 1-prosedyrer ved et enkelt medisinsk senter ble utført med det primære målet å sammenligne vektøkning ved utskrivning fra sykehus mellom spedbarn som fikk en kontinuerlig fôringsregime versus et intermitterende fôringsregime. Sekundære mål var å sammenligne vekst og markører for ernæringsstatus ved utskrivning fra sykehus mellom de to gruppene. Etterforskerne antok at spedbarn med HLHS/SVV som får en kontinuerlig enteral fôring i motsetning til et intermitterende fôringsregime vil vise forbedret vektøkning, vekst og ernæringsstatus etter trinn 1 prosedyrer ved utskrivning fra sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med HLHS/SVV som gjennomgikk trinn 1-prosedyrer (Norwood eller hybridprosedyre) som ble født eller overført til neonatal intensivavdeling ved Columbia University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderte personer var de med tilhørende alvorlige medfødte misdannelser (f. medfødt diafragmabrokk, gastroschisis) eller kromosomavvik, og/eller de som var små for svangerskapsalderen ved fødselen.
- Personer der det ikke var nødvendig med nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde for mating ved innskrivning og/eller som ble overført til eksterne institusjoner for restitusjon etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig fôringsregime
Enteral fôring gitt som kombinasjon av kontinuerlig nattlig fôring og intermitterende bolusfôring på dagtid.
|
Nattlig kontinuerlig enteral mating gitt fra kl. 20.00-08.00 med intermitterende bolusmatinger hver 3. time mellom kl. 11.00 og 17.00.
Kontinuerlig mating gitt via sonde (nasogastrisk sonde, orogastric sonde eller gastrostomisonde) og intermitterende bolusmating via sonde eller brystvorte.
Totalt kaloriinntak holdt på 120-130 kcal/kg/d.
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende bolusfôringsregime
Enteral mating gitt som intermitterende bolusmatinger i hele 24 timers perioden.
|
Intermitterende enteral bolusmating gitt etter 3 timer i hele 24 timers perioden.
Fôring gitt via sonde eller brystvorte.
Totalt kaloriinntak holdt på 120-130 kcal/kg/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkning i gram per dag
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneders alder)
|
Daglig frem til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneders alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAE0781
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .