Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fôringsstrategier for spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom

19. januar 2016 oppdatert av: Nicole Spillane, Columbia University

Sammenligning av fôringsstrategier etter trinn 1-prosedyrer for spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å finne ut om et kontinuerlig fôringsregime sammenlignet med et intermitterende bolusfôringsregime fører til forbedret vektøkning hos spedbarn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) etter trinn 1 prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har overlevelsen etter neonatal hjertekirurgi blitt betydelig forbedret. Ettersom levetiden har forbedret seg hos overlevende med HLHS/enkeltventrikkelvarianter (SVV), har fokus flyttet seg til forståelse og håndtering av tilhørende helseproblemer. Vekstsvikt er en velkjent hovedkomorbiditet hos disse pasientene.

Spedbarn med HLHS/SVV viser progressiv vekstsvikt etter trinn 1-prosedyrer, som ser ut til å stabilisere seg først etter trinn 2-prosedyrer. Dårlig ernæringsstatus øker risikoen for postoperative infeksjoner, forlenger sykehusoppholdet og påvirker nevroutviklingsresultatene negativt.

Til dags dato har ikke evidensbaserte fôringsstrategier som støtter tilstrekkelig vektøkning og forbedrer ernæringsstatus blitt identifisert etter trinn 1-prosedyrer. Kontinuerlige enterale ernæringsregimer har resultert i forbedret vekst i en mangfoldig populasjon av spedbarn med medfødt hjertesykdom og har vist seg å redusere energiforbruket hos premature spedbarn og voksne. En randomisert, kontrollert studie av HLHS/SVV-spedbarn som gjennomgikk trinn 1-prosedyrer ved et enkelt medisinsk senter ble utført med det primære målet å sammenligne vektøkning ved utskrivning fra sykehus mellom spedbarn som fikk en kontinuerlig fôringsregime versus et intermitterende fôringsregime. Sekundære mål var å sammenligne vekst og markører for ernæringsstatus ved utskrivning fra sykehus mellom de to gruppene. Etterforskerne antok at spedbarn med HLHS/SVV som får en kontinuerlig enteral fôring i motsetning til et intermitterende fôringsregime vil vise forbedret vektøkning, vekst og ernæringsstatus etter trinn 1 prosedyrer ved utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer med HLHS/SVV som gjennomgikk trinn 1-prosedyrer (Norwood eller hybridprosedyre) som ble født eller overført til neonatal intensivavdeling ved Columbia University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

- Ekskluderte personer var de med tilhørende alvorlige medfødte misdannelser (f. medfødt diafragmabrokk, gastroschisis) eller kromosomavvik, og/eller de som var små for svangerskapsalderen ved fødselen.

- Personer der det ikke var nødvendig med nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde for mating ved innskrivning og/eller som ble overført til eksterne institusjoner for restitusjon etter operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig fôringsregime
Enteral fôring gitt som kombinasjon av kontinuerlig nattlig fôring og intermitterende bolusfôring på dagtid.
Nattlig kontinuerlig enteral mating gitt fra kl. 20.00-08.00 med intermitterende bolusmatinger hver 3. time mellom kl. 11.00 og 17.00. Kontinuerlig mating gitt via sonde (nasogastrisk sonde, orogastric sonde eller gastrostomisonde) og intermitterende bolusmating via sonde eller brystvorte. Totalt kaloriinntak holdt på 120-130 kcal/kg/d.
Aktiv komparator: Intermitterende bolusfôringsregime
Enteral mating gitt som intermitterende bolusmatinger i hele 24 timers perioden.
Intermitterende enteral bolusmating gitt etter 3 timer i hele 24 timers perioden. Fôring gitt via sonde eller brystvorte. Totalt kaloriinntak holdt på 120-130 kcal/kg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektøkning i gram per dag
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneders alder)
Daglig frem til utskrivning fra sykehus (opptil 3 måneders alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere