Hypoplastisen vasemman sydämen oireyhtymän imeväisten ruokintastrategioiden vertailu
Ruokintastrategioiden vertailu vaiheen 1 toimenpiteiden jälkeen vauvoille, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina eloonjääminen vastasyntyneiden sydänleikkauksen jälkeen on parantunut merkittävästi. Kun HLHS/single ventricle variants (SVV) eloonjääneiden elinikä on pidentynyt, painopiste on siirtynyt niihin liittyvien terveysongelmien ymmärtämiseen ja hallintaan. Kasvuhäiriö on näiden potilaiden hyvin tunnustettu pääsairaus.
Vauvoilla, joilla on HLHS/SVV, esiintyy progressiivista kasvuhäiriötä vaiheen 1 toimenpiteiden jälkeen, mikä näyttää stabiloituvan vasta vaiheen 2 toimenpiteiden jälkeen. Huono ravitsemustila lisää leikkauksen jälkeisten infektioiden riskiä, pidentää sairaalahoidon kestoa ja vaikuttaa haitallisesti hermoston kehitykseen.
Toistaiseksi todisteisiin perustuvia ruokintastrategioita, jotka tukevat riittävää painonnousua ja parantavat ravitsemustilaa, ei ole tunnistettu vaiheen 1 toimenpiteiden jälkeen. Jatkuvat enteraaliset ruokinta-ohjelmat ovat johtaneet parempaan kasvuun erilaisten synnynnäistä sydänsairautta sairastavien pikkulasten populaatiossa, ja niiden on osoitettu vähentävän energiankulutusta keskosilla ja aikuisilla. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus HLHS/SVV-vauvoille, joille tehtiin vaiheen 1 toimenpiteet yhdessä terveyskeskuksessa, suoritettiin ensisijaisena tavoitteena verrata painonnousua sairaalasta poistuttaessa jatkuvaa ruokinta-ohjelmaa saavien vauvojen välillä jaksottaiseen ruokinta-ohjelmaan. Toissijaisena tavoitteena oli verrata kahden ryhmän kasvua ja ravitsemustilan merkkejä sairaalasta poistuttaessa. Tutkijat olettivat, että HLHS/SVV-tautia sairastavilla pikkulapsilla, jotka saavat jatkuvaa enteraalista ruokinta-ohjelmaa verrattuna jaksoittaiseen ruokinta-ohjelmaan, painonnousu, kasvu ja ravitsemustila paranevat vaiheen 1 toimenpiteiden jälkeen sairaalasta poistuttaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HLHS/SVV-potilaat, joille tehtiin vaiheen 1 toimenpiteet (Norwood- tai hybridimenetelmä), jotka syntyivät tai siirrettiin vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Columbia University Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissuljettuja koehenkilöitä olivat ne, joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (esim. synnynnäinen palleatyrä, gastroskiisi) tai kromosomaaliset poikkeavuudet ja/tai ne, jotka olivat syntyessään raskausikään nähden pieniä.
- Koehenkilöt, joiden ruokintaa varten ei tarvittu nenä-mahaletkua tai gastrostomialetkua ilmoittautumisen yhteydessä ja/tai jotka siirrettiin ulkopuolisiin laitoksiin toipumaan leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva ruokintaohjelma
Enteraalinen ruokinta yhdistelmänä jatkuvasta yöruokinnasta ja jaksoittaisesta bolusruokinnasta päiväsaikaan.
|
Yöllinen jatkuva enteraalinen ruokinta klo 20-8 ja jaksollinen bolusruokinta 3 tunnin välein klo 11-17 välillä.
Jatkuvat ruokintaletkulla (nenä-mahaletku, orogastrinen letku tai gastrostomialetku) ja jaksoittaiset bolusruokinta letkuletkun tai nännin kautta.
Kokonaiskalorien saanti pidettiin 120-130 kcal/kg/d.
|
|
Active Comparator: Jaksottainen bolusruokintaohjelma
Enteraaliset ruokitukset jaksoittaisina bolusruokintana koko 24 tunnin ajan.
|
Ajoittainen enteraalinen bolusruokinta 3 tunnin kuluttua koko 24 tunnin ajan.
Ruokinta letkun tai nännin kautta.
Kokonaiskalorien saanti pidettiin 120-130 kcal/kg/d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousu grammoina päivässä
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 3 kuukauden ikään)
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 3 kuukauden ikään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE0781
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .