- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02657629
Srovnání stravovacích strategií u kojenců se syndromem hypoplastického levého srdce
Srovnání stravovacích strategií po 1. stupni procedur u kojenců se syndromem hypoplastického levého srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech se výrazně zlepšilo přežití po novorozenecké kardiochirurgické operaci. Jak se délka života pacientů, kteří přežili HLHS/varianty jedné komory (SVV), zlepšila, pozornost se přesunula na pochopení a zvládání souvisejících zdravotních problémů. Selhání růstu je u těchto pacientů dobře známá hlavní komorbidita.
Kojenci s HLHS/SVV vykazují progresivní poruchu růstu po procedurách ve stadiu 1, která se zdá se stabilizovat až po procedurách ve fázi 2. Špatný stav výživy zvyšuje riziko pooperačních infekcí, prodlužuje dobu hospitalizace a nepříznivě ovlivňuje výsledky neurologického vývoje.
Doposud nebyly po postupech ve fázi 1 identifikovány krmné strategie založené na důkazech, které podporují adekvátní přírůstek hmotnosti a zlepšují nutriční stav. Režimy kontinuální enterální výživy vedly ke zlepšení růstu u různorodé populace kojenců s vrozenou srdeční chorobou a bylo prokázáno, že snižují energetický výdej u předčasně narozených dětí a dospělých. Randomizovaná, kontrolovaná studie kojenců s HLHS/SVV, kteří podstoupili proceduru 1. stupně v jediném lékařském centru, byla provedena s primárním cílem porovnat přírůstek hmotnosti při propuštění z nemocnice mezi kojenci, kteří dostávali režim nepřetržité výživy a režim přerušované výživy. Sekundárními cíli bylo porovnat růst a markery nutričního stavu při propuštění z nemocnice mezi oběma skupinami. Vyšetřovatelé předpokládali, že kojenci s HLHS/SVV, kteří dostávají režim kontinuální enterální výživy oproti režimu přerušované výživy, budou vykazovat zlepšený přírůstek hmotnosti, růst a nutriční stav po procedurách ve fázi 1 při propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s HLHS/SVV, které podstoupily procedury 1. stupně (Norwood nebo Hybridní procedura), které se narodily nebo byly převedeny na jednotku intenzivní péče pro novorozence v Columbia University Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni byli jedinci s přidruženými velkými vrozenými malformacemi (např. vrozená brániční kýla, gastroschíza) nebo chromozomální anomálie a/nebo osoby, které byly při narození malé vzhledem ke gestačnímu věku.
- Subjekty, u kterých nebyla v době zařazení do krmení vyžadována nazogastrická sonda nebo gastrostomická sonda a/nebo kteří byli po operaci přemístěni do jiných institucí k zotavení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Režim kontinuálního krmení
Enterální krmení podávané jako kombinace kontinuálního nočního krmení a přerušovaného bolusového denního krmení.
|
Noční kontinuální enterální krmení podávané od 20:00 do 8:00 s přerušovaným bolusovým krmením každé 3 hodiny mezi 11:00 a 17:00.
Nepřetržité krmení podávané žaludeční sondou (nazogastrická sonda, orogastrická sonda nebo gastrostomická sonda) a intermitentní bolusové krmení pomocí žaludeční sondy nebo bradavky.
Celkový kalorický příjem udržovaný na 120-130 kcal/kg/d.
|
Aktivní komparátor: Režim krmení s přerušovaným bolusem
Enterální krmení podávané jako přerušované bolusové krmení po celých 24 hodin.
|
Intermitentní bolusová enterální výživa podávaná po 3 hodinách po celých 24 hodin.
Krmení podávané sondou nebo bradavkou.
Celkový kalorický příjem udržovaný na 120-130 kcal/kg/d.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přírůstek hmotnosti v gramech za den
Časové okno: Denně až do propuštění z nemocnice (maximálně do 3 měsíců věku)
|
Denně až do propuštění z nemocnice (maximálně do 3 měsíců věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAE0781
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Režim kontinuálního krmení
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy
-
PATHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University of MalayaDokončenoDiverzita stravyMalajsie