Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání stravovacích strategií u kojenců se syndromem hypoplastického levého srdce

19. ledna 2016 aktualizováno: Nicole Spillane, Columbia University

Srovnání stravovacích strategií po 1. stupni procedur u kojenců se syndromem hypoplastického levého srdce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je určit, zda režim kontinuálního krmení ve srovnání s režimem přerušovaného bolusového krmení vede ke zlepšenému přírůstku hmotnosti u kojenců se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) po procedurách ve fázi 1.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se výrazně zlepšilo přežití po novorozenecké kardiochirurgické operaci. Jak se délka života pacientů, kteří přežili HLHS/varianty jedné komory (SVV), zlepšila, pozornost se přesunula na pochopení a zvládání souvisejících zdravotních problémů. Selhání růstu je u těchto pacientů dobře známá hlavní komorbidita.

Kojenci s HLHS/SVV vykazují progresivní poruchu růstu po procedurách ve stadiu 1, která se zdá se stabilizovat až po procedurách ve fázi 2. Špatný stav výživy zvyšuje riziko pooperačních infekcí, prodlužuje dobu hospitalizace a nepříznivě ovlivňuje výsledky neurologického vývoje.

Doposud nebyly po postupech ve fázi 1 identifikovány krmné strategie založené na důkazech, které podporují adekvátní přírůstek hmotnosti a zlepšují nutriční stav. Režimy kontinuální enterální výživy vedly ke zlepšení růstu u různorodé populace kojenců s vrozenou srdeční chorobou a bylo prokázáno, že snižují energetický výdej u předčasně narozených dětí a dospělých. Randomizovaná, kontrolovaná studie kojenců s HLHS/SVV, kteří podstoupili proceduru 1. stupně v jediném lékařském centru, byla provedena s primárním cílem porovnat přírůstek hmotnosti při propuštění z nemocnice mezi kojenci, kteří dostávali režim nepřetržité výživy a režim přerušované výživy. Sekundárními cíli bylo porovnat růst a markery nutričního stavu při propuštění z nemocnice mezi oběma skupinami. Vyšetřovatelé předpokládali, že kojenci s HLHS/SVV, kteří dostávají režim kontinuální enterální výživy oproti režimu přerušované výživy, budou vykazovat zlepšený přírůstek hmotnosti, růst a nutriční stav po procedurách ve fázi 1 při propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty s HLHS/SVV, které podstoupily procedury 1. stupně (Norwood nebo Hybridní procedura), které se narodily nebo byly převedeny na jednotku intenzivní péče pro novorozence v Columbia University Medical Center

Kritéria vyloučení:

- Vyloučeni byli jedinci s přidruženými velkými vrozenými malformacemi (např. vrozená brániční kýla, gastroschíza) nebo chromozomální anomálie a/nebo osoby, které byly při narození malé vzhledem ke gestačnímu věku.

- Subjekty, u kterých nebyla v době zařazení do krmení vyžadována nazogastrická sonda nebo gastrostomická sonda a/nebo kteří byli po operaci přemístěni do jiných institucí k zotavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim kontinuálního krmení
Enterální krmení podávané jako kombinace kontinuálního nočního krmení a přerušovaného bolusového denního krmení.
Noční kontinuální enterální krmení podávané od 20:00 do 8:00 s přerušovaným bolusovým krmením každé 3 hodiny mezi 11:00 a 17:00. Nepřetržité krmení podávané žaludeční sondou (nazogastrická sonda, orogastrická sonda nebo gastrostomická sonda) a intermitentní bolusové krmení pomocí žaludeční sondy nebo bradavky. Celkový kalorický příjem udržovaný na 120-130 kcal/kg/d.
Aktivní komparátor: Režim krmení s přerušovaným bolusem
Enterální krmení podávané jako přerušované bolusové krmení po celých 24 hodin.
Intermitentní bolusová enterální výživa podávaná po 3 hodinách po celých 24 hodin. Krmení podávané sondou nebo bradavkou. Celkový kalorický příjem udržovaný na 120-130 kcal/kg/d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přírůstek hmotnosti v gramech za den
Časové okno: Denně až do propuštění z nemocnice (maximálně do 3 měsíců věku)
Denně až do propuštění z nemocnice (maximálně do 3 měsíců věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim kontinuálního krmení

3
Předplatit