Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av matningsstrategier för spädbarn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

19 januari 2016 uppdaterad av: Nicole Spillane, Columbia University

Jämförelse av matningsstrategier efter steg 1-procedurer för spädbarn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att avgöra om en kontinuerlig matningsregim jämfört med en intermittent bolusmatningsregim leder till förbättrad viktökning hos spädbarn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) efter steg 1-procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På senare år har överlevnaden efter neonatal hjärtkirurgi förbättrats avsevärt. Eftersom livslängden har förbättrats hos överlevande med HLHS/singelventrikelvarianter (SVV), har fokus flyttats till förståelsen och hanteringen av associerade hälsoproblem. Tillväxtsvikt är en välkänd stor samsjuklighet hos dessa patienter.

Spädbarn med HLHS/SVV uppvisar progressiv tillväxtsvikt efter steg 1-procedurer, vilket verkar stabiliseras först efter steg 2-procedurer. Dåligt näringstillstånd ökar risken för postoperativa infektioner, förlänger sjukhusvistelsen och påverkar negativt neuroutvecklingsresultat.

Hittills har evidensbaserade utfodringsstrategier som stöder adekvat viktökning och förbättrar näringsstatus inte identifierats efter steg 1-procedurer. Kontinuerlig enteral matning har resulterat i förbättrad tillväxt i en mångsidig population av spädbarn med medfödd hjärtsjukdom och har visat sig minska energiförbrukningen hos för tidigt födda barn och vuxna. En randomiserad, kontrollerad studie av HLHS/SVV-spädbarn som genomgick steg 1-procedurer på en enda vårdcentral genomfördes med det primära syftet att jämföra viktökning vid utskrivning från sjukhus mellan spädbarn som fick en kontinuerlig matningsregim kontra en intermittent matningsregim. Sekundära mål var att jämföra tillväxt och markörer för näringsstatus vid sjukhusutskrivning mellan de två grupperna. Utredarna antog att spädbarn med HLHS/SVV som får en kontinuerlig enteral matningsregim jämfört med en intermittent matningskur kommer att visa förbättrad viktökning, tillväxt och näringsstatus efter steg 1-procedurer vid sjukhusutskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner med HLHS/SVV som genomgick steg 1-ingrepp (Norwood- eller Hybrid-förfarande) som föddes eller överfördes till neonatalintensivvårdsavdelningen vid Columbia University Medical Center

Exklusions kriterier:

- Exkluderade försökspersoner var de med associerade allvarliga medfödda missbildningar (t. medfödd diafragmabråck, gastroschisis) eller kromosomavvikelser och/eller de som var små för graviditetsåldern vid födseln.

- Försökspersoner hos vilka en nasogastrisk sond eller gastrostomisond inte behövdes för matning vid tidpunkten för inskrivningen och/eller som överfördes till externa institutioner för återhämtning efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig utfodring
Enteral matning ges som en kombination av kontinuerlig nattlig matning och intermittent bolusmatning dagtid.
Kontinuerlig nattlig enteral matning ges från 8:00-08:00 med intermittent bolusmatning var tredje timme mellan 11:00 och 17:00. Kontinuerlig matning ges via sond (nasogastrisk sond, orogastric sond eller gastrostomisond) och intermittent bolusmatning via sond eller bröstvårta. Totalt kaloriintag bibehålls vid 120-130 kcal/kg/d.
Aktiv komparator: Intermittent bolusmatning
Enteral matning ges som intermittent bolusmatning under hela 24-timmarsperioden.
Intermittent enteral bolusmatning ges efter 3 timmar under hela 24 timmarsperioden. Matning ges via sondmatning eller bröstvårta. Totalt kaloriintag bibehålls vid 120-130 kcal/kg/d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Viktökning i gram per dag
Tidsram: Dagligen fram till sjukhusutskrivning (upp till max 3 månaders ålder)
Dagligen fram till sjukhusutskrivning (upp till max 3 månaders ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera