- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02657629
Jämförelse av matningsstrategier för spädbarn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
Jämförelse av matningsstrategier efter steg 1-procedurer för spädbarn med hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare år har överlevnaden efter neonatal hjärtkirurgi förbättrats avsevärt. Eftersom livslängden har förbättrats hos överlevande med HLHS/singelventrikelvarianter (SVV), har fokus flyttats till förståelsen och hanteringen av associerade hälsoproblem. Tillväxtsvikt är en välkänd stor samsjuklighet hos dessa patienter.
Spädbarn med HLHS/SVV uppvisar progressiv tillväxtsvikt efter steg 1-procedurer, vilket verkar stabiliseras först efter steg 2-procedurer. Dåligt näringstillstånd ökar risken för postoperativa infektioner, förlänger sjukhusvistelsen och påverkar negativt neuroutvecklingsresultat.
Hittills har evidensbaserade utfodringsstrategier som stöder adekvat viktökning och förbättrar näringsstatus inte identifierats efter steg 1-procedurer. Kontinuerlig enteral matning har resulterat i förbättrad tillväxt i en mångsidig population av spädbarn med medfödd hjärtsjukdom och har visat sig minska energiförbrukningen hos för tidigt födda barn och vuxna. En randomiserad, kontrollerad studie av HLHS/SVV-spädbarn som genomgick steg 1-procedurer på en enda vårdcentral genomfördes med det primära syftet att jämföra viktökning vid utskrivning från sjukhus mellan spädbarn som fick en kontinuerlig matningsregim kontra en intermittent matningsregim. Sekundära mål var att jämföra tillväxt och markörer för näringsstatus vid sjukhusutskrivning mellan de två grupperna. Utredarna antog att spädbarn med HLHS/SVV som får en kontinuerlig enteral matningsregim jämfört med en intermittent matningskur kommer att visa förbättrad viktökning, tillväxt och näringsstatus efter steg 1-procedurer vid sjukhusutskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med HLHS/SVV som genomgick steg 1-ingrepp (Norwood- eller Hybrid-förfarande) som föddes eller överfördes till neonatalintensivvårdsavdelningen vid Columbia University Medical Center
Exklusions kriterier:
- Exkluderade försökspersoner var de med associerade allvarliga medfödda missbildningar (t. medfödd diafragmabråck, gastroschisis) eller kromosomavvikelser och/eller de som var små för graviditetsåldern vid födseln.
- Försökspersoner hos vilka en nasogastrisk sond eller gastrostomisond inte behövdes för matning vid tidpunkten för inskrivningen och/eller som överfördes till externa institutioner för återhämtning efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig utfodring
Enteral matning ges som en kombination av kontinuerlig nattlig matning och intermittent bolusmatning dagtid.
|
Kontinuerlig nattlig enteral matning ges från 8:00-08:00 med intermittent bolusmatning var tredje timme mellan 11:00 och 17:00.
Kontinuerlig matning ges via sond (nasogastrisk sond, orogastric sond eller gastrostomisond) och intermittent bolusmatning via sond eller bröstvårta.
Totalt kaloriintag bibehålls vid 120-130 kcal/kg/d.
|
|
Aktiv komparator: Intermittent bolusmatning
Enteral matning ges som intermittent bolusmatning under hela 24-timmarsperioden.
|
Intermittent enteral bolusmatning ges efter 3 timmar under hela 24 timmarsperioden.
Matning ges via sondmatning eller bröstvårta.
Totalt kaloriintag bibehålls vid 120-130 kcal/kg/d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökning i gram per dag
Tidsram: Dagligen fram till sjukhusutskrivning (upp till max 3 månaders ålder)
|
Dagligen fram till sjukhusutskrivning (upp till max 3 månaders ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAE0781
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .