- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657629
Sammenligning af fodringsstrategier for spædbørn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom
Sammenligning af fodringsstrategier efter trin 1-procedurer for spædbørn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er overlevelsen efter neonatal hjerteoperation forbedret markant. Efterhånden som levetiden er blevet forbedret hos overlevende med HLHS/enkeltventrikelvarianter (SVV), er fokus flyttet til forståelsen og håndteringen af associerede sundhedsproblemer. Vækstsvigt er en velkendt hovedkomorbiditet hos disse patienter.
Spædbørn med HLHS/SVV viser progressiv vækstsvigt efter fase 1-procedurer, som først ser ud til at stabilisere sig efter fase 2-procedurer. Dårlig ernæringstilstand øger risikoen for postoperative infektioner, forlænger hospitalsopholdet og påvirker neuroudviklingsresultater negativt.
Til dato er evidensbaserede fodringsstrategier, der understøtter tilstrækkelig vægtøgning og forbedrer ernæringsstatus, ikke blevet identificeret efter fase 1-procedurer. Kontinuerlige enterale ernæringsregimer har resulteret i forbedret vækst i en mangfoldig population af spædbørn med medfødt hjertesygdom og har vist sig at reducere energiforbruget hos for tidligt fødte spædbørn og voksne. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af HLHS/SVV-spædbørn, der gennemgik fase 1-procedurer på et enkelt lægecenter, blev udført med det primære formål at sammenligne vægtøgning ved hospitalsudskrivelse mellem spædbørn, der fik et kontinuerligt fodringsregime versus et intermitterende fodringsregime. Sekundære mål var at sammenligne vækst og markører for ernæringsstatus ved hospitalsudskrivning mellem de to grupper. Efterforskerne antog, at spædbørn med HLHS/SVV, som modtager et kontinuerligt enteralt fodringsregime versus et intermitterende fodringsregime, vil vise forbedret vægtøgning, vækst og ernæringsstatus efter fase 1 procedurer ved hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med HLHS/SVV, som gennemgik fase 1-procedurer (Norwood- eller Hybrid-procedure), som blev født eller overført til neonatal intensiv afdeling ved Columbia University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderede forsøgspersoner var dem med associerede større medfødte misdannelser (f. medfødt diafragmabrok, gastroschisis) eller kromosomale anomalier og/eller dem, der var små i forhold til svangerskabsalderen ved fødslen.
- Forsøgspersoner, hvor en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde ikke var påkrævet til ernæring på tidspunktet for indskrivningen, og/eller som blev overført til eksterne institutioner for at komme sig efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig fodring
Enteral fodring gives som en kombination af kontinuerlig natlig fodring og intermitterende bolusfodring om dagen.
|
Natlig kontinuerlig enteral fodring givet fra kl. 20.00-08.00 med intermitterende bolusfodring hver 3. time mellem kl. 11.00 og 17.00.
Kontinuerlig fodring givet via sonde (nasogastrisk sonde, orogastrisk sonde eller gastrostomisonde) og intermitterende bolusfodring via sonde eller brystvorte.
Totalt kalorieindtag holdt på 120-130 kcal/kg/d.
|
Aktiv komparator: Intermitterende bolusfodring
Enteral fodring givet som intermitterende bolusfodring i hele 24 timers periode.
|
Intermitterende bolus enteral fodring givet efter 3 timer i hele 24 timers perioden.
Fodring givet via sonde eller brystvorte.
Totalt kalorieindtag holdt på 120-130 kcal/kg/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vægtforøgelse i gram pr. dag
Tidsramme: Dagligt indtil hospitalsudskrivelse (op til maksimalt 3 måneders alderen)
|
Dagligt indtil hospitalsudskrivelse (op til maksimalt 3 måneders alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE0781
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontinuerlig fodring
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTrukket tilbage
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | SøvnapnøSpanien
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | SøvnapnøSpanien
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttet
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesUkendtHjerte-kar-sygdomme | SøvnapnøSpanien
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
University of SydneyRoyal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet