Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fodringsstrategier for spædbørn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom

19. januar 2016 opdateret af: Nicole Spillane, Columbia University

Sammenligning af fodringsstrategier efter trin 1-procedurer for spædbørn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om et kontinuerligt fodringsregime sammenlignet med et intermitterende bolusfodringsregime fører til forbedret vægtøgning hos spædbørn med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) efter fase 1 procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er overlevelsen efter neonatal hjerteoperation forbedret markant. Efterhånden som levetiden er blevet forbedret hos overlevende med HLHS/enkeltventrikelvarianter (SVV), er fokus flyttet til forståelsen og håndteringen af ​​associerede sundhedsproblemer. Vækstsvigt er en velkendt hovedkomorbiditet hos disse patienter.

Spædbørn med HLHS/SVV viser progressiv vækstsvigt efter fase 1-procedurer, som først ser ud til at stabilisere sig efter fase 2-procedurer. Dårlig ernæringstilstand øger risikoen for postoperative infektioner, forlænger hospitalsopholdet og påvirker neuroudviklingsresultater negativt.

Til dato er evidensbaserede fodringsstrategier, der understøtter tilstrækkelig vægtøgning og forbedrer ernæringsstatus, ikke blevet identificeret efter fase 1-procedurer. Kontinuerlige enterale ernæringsregimer har resulteret i forbedret vækst i en mangfoldig population af spædbørn med medfødt hjertesygdom og har vist sig at reducere energiforbruget hos for tidligt fødte spædbørn og voksne. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af HLHS/SVV-spædbørn, der gennemgik fase 1-procedurer på et enkelt lægecenter, blev udført med det primære formål at sammenligne vægtøgning ved hospitalsudskrivelse mellem spædbørn, der fik et kontinuerligt fodringsregime versus et intermitterende fodringsregime. Sekundære mål var at sammenligne vækst og markører for ernæringsstatus ved hospitalsudskrivning mellem de to grupper. Efterforskerne antog, at spædbørn med HLHS/SVV, som modtager et kontinuerligt enteralt fodringsregime versus et intermitterende fodringsregime, vil vise forbedret vægtøgning, vækst og ernæringsstatus efter fase 1 procedurer ved hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer med HLHS/SVV, som gennemgik fase 1-procedurer (Norwood- eller Hybrid-procedure), som blev født eller overført til neonatal intensiv afdeling ved Columbia University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

- Ekskluderede forsøgspersoner var dem med associerede større medfødte misdannelser (f. medfødt diafragmabrok, gastroschisis) eller kromosomale anomalier og/eller dem, der var små i forhold til svangerskabsalderen ved fødslen.

- Forsøgspersoner, hvor en nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde ikke var påkrævet til ernæring på tidspunktet for indskrivningen, og/eller som blev overført til eksterne institutioner for at komme sig efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig fodring
Enteral fodring gives som en kombination af kontinuerlig natlig fodring og intermitterende bolusfodring om dagen.
Natlig kontinuerlig enteral fodring givet fra kl. 20.00-08.00 med intermitterende bolusfodring hver 3. time mellem kl. 11.00 og 17.00. Kontinuerlig fodring givet via sonde (nasogastrisk sonde, orogastrisk sonde eller gastrostomisonde) og intermitterende bolusfodring via sonde eller brystvorte. Totalt kalorieindtag holdt på 120-130 kcal/kg/d.
Aktiv komparator: Intermitterende bolusfodring
Enteral fodring givet som intermitterende bolusfodring i hele 24 timers periode.
Intermitterende bolus enteral fodring givet efter 3 timer i hele 24 timers perioden. Fodring givet via sonde eller brystvorte. Totalt kalorieindtag holdt på 120-130 kcal/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægtforøgelse i gram pr. dag
Tidsramme: Dagligt indtil hospitalsudskrivelse (op til maksimalt 3 måneders alderen)
Dagligt indtil hospitalsudskrivelse (op til maksimalt 3 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Kliniske forsøg med Kontinuerlig fodring

3
Abonner