Comparación de estrategias de alimentación para lactantes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
Comparación de estrategias de alimentación después de procedimientos de etapa 1 para bebés con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la supervivencia después de la cirugía cardíaca neonatal ha mejorado significativamente. A medida que la esperanza de vida ha mejorado en los sobrevivientes de HLHS/variantes de ventrículo único (SVV), el enfoque se ha desplazado hacia la comprensión y el manejo de los problemas de salud asociados. El retraso del crecimiento es una comorbilidad importante bien reconocida en estos pacientes.
Los bebés con HLHS/SVV demuestran una falla progresiva en el crecimiento después de los procedimientos de la etapa 1, que parece estabilizarse solo después de los procedimientos de la etapa 2. El estado nutricional deficiente aumenta el riesgo de infecciones posoperatorias, prolonga la estancia hospitalaria y afecta negativamente los resultados del desarrollo neurológico.
Hasta la fecha, no se han identificado estrategias de alimentación basadas en evidencia que respalden un aumento de peso adecuado y mejoren el estado nutricional después de los procedimientos de la etapa 1. Los regímenes de alimentación enteral continua han dado como resultado un mejor crecimiento en una población diversa de bebés con cardiopatías congénitas y se ha demostrado que reducen el gasto de energía en bebés prematuros y adultos. Se realizó un estudio aleatorizado y controlado de bebés con HLHS/SVV que se sometieron a procedimientos de etapa 1 en un solo centro médico con el objetivo principal de comparar el aumento de peso al alta hospitalaria entre bebés que recibieron un régimen de alimentación continua versus un régimen de alimentación intermitente. Los objetivos secundarios fueron comparar el crecimiento y los marcadores del estado nutricional al alta hospitalaria entre los dos grupos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que los lactantes con HLHS/SVV que reciben un régimen de alimentación enteral continua frente a un régimen de alimentación intermitente demostrarán una mejora en el aumento de peso, el crecimiento y el estado nutricional después de los procedimientos de etapa 1 al momento del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con HLHS/SVV que se sometieron a procedimientos de etapa 1 (procedimiento de Norwood o Hybrid) que nacieron o fueron transferidos a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en el Centro Médico de la Universidad de Columbia
Criterio de exclusión:
- Los sujetos excluidos fueron aquellos con malformaciones congénitas mayores asociadas (p. hernia diafragmática congénita, gastrosquisis) o anomalías cromosómicas, y/o aquellos que eran pequeños para la edad gestacional al nacer.
- Sujetos en los que no se requería una sonda nasogástrica o una sonda de gastrostomía para la alimentación en el momento de la inscripción y/o que fueron trasladados a instituciones externas para su recuperación después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Régimen de alimentación continua
Alimentación enteral administrada como combinación de alimentación nocturna continua y alimentación diurna en bolo intermitente.
|
Alimentación enteral continua nocturna administrada de 8:00 p. m. a 8:00 a. m. con alimentación en bolo intermitente cada 3 horas entre las 11:00 a. m. y las 5:00 p. m.
Alimentación continua administrada mediante sonda (sonda nasogástrica, sonda orogástrica o sonda de gastrostomía) y alimentación en bolo intermitente mediante sonda o tetina.
Ingesta calórica total mantenida en 120-130 kcal/kg/d.
|
|
Comparador activo: Régimen de alimentación con bolo intermitente
Alimentación enteral administrada como alimentación en bolo intermitente durante todo el período de 24 horas.
|
Alimentación enteral en bolo intermitente administrada después de 3 horas durante todo el período de 24 horas.
Alimentación administrada por sonda o tetina.
Ingesta calórica total mantenida en 120-130 kcal/kg/d.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de peso en gramos por día
Periodo de tiempo: Diariamente hasta el alta hospitalaria (hasta un máximo de 3 meses de edad)
|
Diariamente hasta el alta hospitalaria (hasta un máximo de 3 meses de edad)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAE0781
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Régimen de alimentación continua
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricTerminadoSíndrome del corazón izquierdo hipoplásico | Transposición de los Grandes Vasos | Evaluación de la hemodinámica basada en el consumo de oxígenoEstados Unidos
-
University of MalayaTerminadoDiversidad dietéticaMalasia