Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стратегий кормления детей с синдромом гипоплазии левых отделов сердца

19 января 2016 г. обновлено: Nicole Spillane, Columbia University

Сравнение стратегий вскармливания после процедур этапа 1 у детей с синдромом гипоплазии левых отделов сердца: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — определить, приводит ли непрерывный режим кормления по сравнению с прерывистым режимом болюсного кормления к улучшению прибавки веса у детей с синдромом гипоплазии левых отделов сердца (СГЛС) после процедур 1-го этапа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы значительно улучшилась выживаемость новорожденных после операций на сердце. По мере того, как продолжительность жизни у выживших после HLHS/вариантов единственного желудочка (SVV) увеличивалась, внимание сместилось на понимание и лечение сопутствующих проблем со здоровьем. Задержка роста является общепризнанным серьезным сопутствующим заболеванием у этих пациентов.

Младенцы с HLHS/SVV демонстрируют прогрессирующую задержку роста после процедур этапа 1, которая, по-видимому, стабилизируется только после процедур этапа 2. Плохой нутритивный статус увеличивает риск послеоперационных инфекций, увеличивает продолжительность пребывания в стационаре и отрицательно влияет на исходы развития нервной системы.

На сегодняшний день стратегии кормления, основанные на фактических данных, которые поддерживают адекватное увеличение веса и улучшают нутриционный статус, не были определены после процедур этапа 1. Схемы непрерывного энтерального питания привели к улучшению роста в разнообразной популяции младенцев с врожденными пороками сердца и показали снижение расхода энергии у недоношенных детей и взрослых. Было проведено рандомизированное контролируемое исследование младенцев с HLHS/SVV, перенесших процедуры 1 этапа в одном медицинском центре, с основной целью сравнения прибавки массы тела при выписке из больницы у детей, получавших непрерывный режим кормления, и детей, получавших прерывистый режим кормления. Вторичные цели заключались в сравнении роста и маркеров нутритивного статуса при выписке из больницы между двумя группами. Исследователи предположили, что младенцы с HLHS/SVV, получающие непрерывный энтеральный режим кормления по сравнению с прерывистым режимом кормления, будут демонстрировать улучшение прибавки веса, роста и нутритивного статуса после процедур этапа 1 при выписке из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты с HLHS/SVV, перенесшие процедуры этапа 1 (процедура Норвуда или гибридная процедура), которые были врожденными или переведены в отделение интенсивной терапии новорожденных в Медицинском центре Колумбийского университета.

Критерий исключения:

- Исключены субъекты с сопутствующими серьезными врожденными пороками развития (например, врожденная диафрагмальная грыжа, гастрошизис) или хромосомные аномалии, и/или те, кто при рождении был мал для гестационного возраста.

- Субъекты, у которых назогастральный зонд или гастростомическая трубка не требовались для кормления во время регистрации и / или которые были переведены во внешние учреждения для восстановления после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный режим кормления
Энтеральное питание в виде комбинации непрерывного ночного питания и прерывистого болюсного дневного питания.
Другой: Непрерывный режим кормления
Ночное непрерывное энтеральное питание с 20:00 до 8:00 с прерывистым болюсным кормлением каждые 3 часа с 11:00 до 17:00. Непрерывное кормление через желудочный зонд (назогастральный зонд, орогастральный зонд или гастростому) и прерывистое болюсное питание через желудочный зонд или соску. Общее потребление калорий поддерживается на уровне 120-130 ккал/кг/сутки.
Активный компаратор: Режим прерывистого болюсного кормления
Энтеральное питание в виде прерывистого болюсного питания в течение всего 24-часового периода.
Другой: Режим прерывистого болюсного кормления
Прерывистое болюсное энтеральное питание через 3 часа в течение всего 24-часового периода. Кормление через желудочный зонд или соску. Общее потребление калорий поддерживается на уровне 120-130 ккал/кг/сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прибавка в весе в граммах в день
Временное ограничение: Ежедневно до выписки из больницы (максимум до 3-месячного возраста)
Ежедневно до выписки из больницы (максимум до 3-месячного возраста)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE0781

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться