左心综合征发育不全婴儿喂养策略的比较
左心综合征婴儿 1 期手术后喂养策略的比较：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
近年来，新生儿心脏手术后的存活率显着提高。 随着 HLHS/单心室变异 (SVV) 幸存者的寿命有所延长，重点已转移到对相关健康问题的理解和管理上。 生长障碍是这些患者公认的主要合并症。
患有 HLHS/SVV 的婴儿在第 1 阶段手术后表现出进行性生长障碍，似乎仅在第 2 阶段手术后才稳定下来。 营养状况差会增加术后感染的风险，延长住院时间，并对神经发育结果产生不利影响。
迄今为止，在 1 期手术后尚未确定支持足够体重增加和改善营养状况的循证喂养策略。 持续的肠内喂养方案已经改善了各种先天性心脏病婴儿的生长，并已被证明可以减少早产儿和成人的能量消耗。 对在单一医疗中心接受 1 期手术的 HLHS/SVV 婴儿进行了一项随机对照研究，主要目的是比较接受持续喂养方案与间歇喂养方案的婴儿出院时的体重增加。 次要目标是比较两组出院时的生长情况和营养状况指标。 研究人员假设，与间歇喂养方案相比，接受连续肠内喂养方案的 HLHS/SVV 婴儿在出院时的第 1 阶段手术后体重增加、生长和营养状况会有所改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有 HLHS / SVV 的受试者在出生或转移到哥伦比亚大学医学中心的新生儿重症监护病房时接受了第 1 阶段手术（诺伍德或混合手术）
排除标准：
- 被排除的受试者是那些具有相关的主要先天性畸形的受试者（例如 先天性膈疝、腹裂）或染色体异常，和/或出生时小于胎龄儿。
-在入组时不需要鼻胃管或胃造口管喂养和/或手术后转移到外部机构进行康复的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：持续喂养方案
肠内喂养结合了连续夜间喂养和间歇推注白天喂养。
|
从晚上 8 点到早上 8 点进行夜间连续肠内喂养，在上午 11 点到下午 5 点之间每 3 小时进行一次间歇推注。
通过管饲法（鼻胃管、口胃管或胃造口管）连续喂食，以及通过管饲法或乳头间歇推注。
总热量摄入维持在120-130 kcal/kg/d。
|
|
有源比较器：间歇性推注喂养方案
在整个 24 小时内以间歇推注方式进行肠内喂养。
|
在整个 24 小时内，3 小时后给予间歇性推注肠内喂养。
通过强饲法或乳头喂食。
总热量摄入维持在120-130 kcal/kg/d。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每天体重增加克数
大体时间：每天直到出院（最多 3 个月大）
|
每天直到出院（最多 3 个月大）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ganga Krishnamurthy, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.