Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voedingsstrategieën voor baby's met hypoplastisch linkerhartsyndroom

19 januari 2016 bijgewerkt door: Nicole Spillane, Columbia University

Vergelijking van voedingsstrategieën na fase 1-procedures voor zuigelingen met hypoplastisch linkerhartsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te bepalen of een continu voedingsregime in vergelijking met een intermitterend bolusvoedingsregime leidt tot verbeterde gewichtstoename bij zuigelingen met hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) na fase 1-procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De laatste jaren is de overleving na neonatale hartchirurgie aanzienlijk verbeterd. Naarmate de levensduur is verbeterd bij overlevenden van HLHS/enkele ventrikelvarianten (SVV), is de focus verschoven naar het begrijpen en beheersen van bijbehorende gezondheidsproblemen. Groeifalen is een algemeen erkende belangrijke comorbiditeit bij deze patiënten.

Baby's met HLHS/SVV vertonen progressief groeifalen na fase 1-procedures, dat pas lijkt te stabiliseren na fase 2-procedures. Een slechte voedingstoestand verhoogt het risico op postoperatieve infecties, verlengt de opnameduur in het ziekenhuis en heeft een nadelige invloed op de neurologische ontwikkelingsuitkomsten.

Tot op heden zijn er geen evidence-based voedingsstrategieën geïdentificeerd die voldoende gewichtstoename ondersteunen en de voedingsstatus verbeteren na fase 1-procedures. Continue enterale voedingsregimes hebben geresulteerd in een verbeterde groei bij een diverse populatie van zuigelingen met een aangeboren hartaandoening en er is aangetoond dat het het energieverbruik bij te vroeg geboren baby's en volwassenen vermindert. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van HLHS/SVV-zuigelingen die fase 1-procedures ondergingen in een enkel medisch centrum, werd uitgevoerd met als hoofddoel het vergelijken van de gewichtstoename bij ontslag uit het ziekenhuis tussen zuigelingen die een continu voedingsschema kregen versus een onderbroken voedingsschema. Secundaire doelstellingen waren het vergelijken van groei en markers van voedingsstatus bij ontslag uit het ziekenhuis tussen de twee groepen. De onderzoekers veronderstelden dat baby's met HLHS/SVV die een continu enteraal voedingsregime krijgen versus een onderbroken voedingsregime, een verbeterde gewichtstoename, groei en voedingsstatus zullen vertonen na fase 1-procedures bij ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen met HLHS/SVV die fase 1 procedures ondergingen (Norwood of Hybrid procedure) die aangeboren waren of werden overgebracht naar de Neonatale Intensive Care Unit van Columbia University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

- Uitgesloten proefpersonen waren degenen met geassocieerde ernstige aangeboren misvormingen (bijv. congenitale hernia diafragmatica, gastroschisis) of chromosomale afwijkingen, en/of degenen die bij de geboorte klein waren voor de zwangerschapsduur.

- Proefpersonen bij wie een neus-maagsonde of gastrostomiesonde niet nodig was voor voeding op het moment van inschrijving en/of die werden overgebracht naar externe instellingen voor herstel na een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continu voedingsregime
Enterale voedingen gegeven als combinatie van continue nachtelijke voedingen en intermitterende bolusvoedingen overdag.
Ander: Continu voedingsregime
Nachtelijke continue enterale voedingen gegeven van 20.00 uur tot 08.00 uur met intermitterende bolusvoedingen om de 3 uur tussen 11.00 uur en 17.00 uur. Doorlopende voedingen via sondevoeding (maagsonde, orogastrische sonde of gastrostomiesonde) en intermitterende bolusvoeding via sondevoeding of tepel. Totale calorie-inname gehandhaafd op 120-130 kcal/kg/d.
Actieve vergelijker: Intermitterend bolusvoedingsregime
Enterale voedingen gegeven als intermitterende bolusvoedingen gedurende de gehele periode van 24 uur.
Ander: Intermitterend bolusvoedingsregime
Intermitterende bolus enterale voedingen gegeven na 3 uur gedurende een volledige periode van 24 uur. Voedingen gegeven via maagsonde of tepel. Totale calorie-inname gehandhaafd op 120-130 kcal/kg/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename in grammen per dag
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 3 maanden oud)
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis (tot maximaal 3 maanden oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAE0781

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren