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Confronto delle strategie di alimentazione per i neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico

19 gennaio 2016 aggiornato da: Nicole Spillane, Columbia University

Confronto delle strategie di alimentazione dopo le procedure della fase 1 per i neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se un regime di alimentazione continua rispetto a un regime di alimentazione in bolo intermittente porti a un aumento di peso migliore nei neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) dopo le procedure di stadio 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la sopravvivenza dopo cardiochirurgia neonatale è notevolmente migliorata. Poiché la durata della vita è migliorata nei sopravvissuti a HLHS/varianti a ventricolo singolo (SVV), l'attenzione si è spostata sulla comprensione e la gestione dei problemi di salute associati. Il fallimento della crescita è una comorbidità maggiore ben nota in questi pazienti.

I neonati con HLHS/SVV mostrano un progressivo fallimento della crescita dopo le procedure di stadio 1, che sembra stabilizzarsi solo dopo le procedure di stadio 2. Uno stato nutrizionale scarso aumenta il rischio di infezioni post-operatorie, prolunga la durata della degenza ospedaliera e influisce negativamente sugli esiti dello sviluppo neurologico.

Ad oggi, le strategie di alimentazione basate sull'evidenza che supportano un adeguato aumento di peso e migliorano lo stato nutrizionale non sono state identificate dopo le procedure di fase 1. I regimi di nutrizione enterale continua hanno portato a un miglioramento della crescita in una popolazione diversificata di neonati con cardiopatie congenite e hanno dimostrato di ridurre il dispendio energetico nei neonati prematuri e negli adulti. È stato condotto uno studio randomizzato e controllato su neonati HLHS/SVV sottoposti a procedure di stadio 1 presso un singolo centro medico con l'obiettivo primario di confrontare l'aumento di peso alla dimissione ospedaliera tra neonati che ricevevano un regime di alimentazione continua rispetto a un regime di alimentazione intermittente. Gli obiettivi secondari erano confrontare la crescita ei marcatori dello stato nutrizionale alla dimissione ospedaliera tra i due gruppi. I ricercatori hanno ipotizzato che i neonati con HLHS/SVV che ricevono un regime di alimentazione enterale continua rispetto a un regime di alimentazione intermittente dimostreranno un miglioramento dell'aumento di peso, della crescita e dello stato nutrizionale dopo le procedure di stadio 1 alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti con HLHS / SVV sottoposti a procedure di stadio 1 (procedura Norwood o ibrida) che erano nati o trasferiti nell'unità di terapia intensiva neonatale presso il Columbia University Medical Center

Criteri di esclusione:

- I soggetti esclusi erano quelli con malformazioni congenite maggiori associate (ad es. ernia diaframmatica congenita, gastroschisi) o anomalie cromosomiche e/o coloro che erano piccoli per l'età gestazionale alla nascita.

- Soggetti per i quali non era richiesto un sondino nasogastrico o gastrostomico per l'alimentazione al momento dell'arruolamento e/o che sono stati trasferiti in istituti esterni per il recupero dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime di alimentazione continua
Alimentazione enterale somministrata come combinazione di poppate notturne continue e poppate diurne in bolo intermittente.
Alimentazione enterale continua notturna somministrata dalle 20:00 alle 8:00 con boli intermittenti ogni 3 ore tra le 11:00 e le 17:00. Alimentazione continua somministrata tramite sonda gastrica (sonda nasogastrica, sondino orogastrico o tubo gastrostomico) e bolo intermittente tramite sonda gastrica o capezzolo. L'apporto calorico totale si mantiene a 120-130 kcal/kg/giorno.
Comparatore attivo: Regime di alimentazione a bolo intermittente
Alimentazione enterale somministrata come bolo intermittente per l'intero periodo di 24 ore.
Bolo intermittente di alimentazione enterale somministrato dopo 3 ore per l'intero periodo di 24 ore. Alimentazione data tramite sonda gastrica o capezzolo. L'apporto calorico totale si mantiene a 120-130 kcal/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento di peso in grammi al giorno
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 3 mesi di età)
Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 3 mesi di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Regime di alimentazione continua

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