- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02657629
Confronto delle strategie di alimentazione per i neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico
Confronto delle strategie di alimentazione dopo le procedure della fase 1 per i neonati con sindrome del cuore sinistro ipoplasico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la sopravvivenza dopo cardiochirurgia neonatale è notevolmente migliorata. Poiché la durata della vita è migliorata nei sopravvissuti a HLHS/varianti a ventricolo singolo (SVV), l'attenzione si è spostata sulla comprensione e la gestione dei problemi di salute associati. Il fallimento della crescita è una comorbidità maggiore ben nota in questi pazienti.
I neonati con HLHS/SVV mostrano un progressivo fallimento della crescita dopo le procedure di stadio 1, che sembra stabilizzarsi solo dopo le procedure di stadio 2. Uno stato nutrizionale scarso aumenta il rischio di infezioni post-operatorie, prolunga la durata della degenza ospedaliera e influisce negativamente sugli esiti dello sviluppo neurologico.
Ad oggi, le strategie di alimentazione basate sull'evidenza che supportano un adeguato aumento di peso e migliorano lo stato nutrizionale non sono state identificate dopo le procedure di fase 1. I regimi di nutrizione enterale continua hanno portato a un miglioramento della crescita in una popolazione diversificata di neonati con cardiopatie congenite e hanno dimostrato di ridurre il dispendio energetico nei neonati prematuri e negli adulti. È stato condotto uno studio randomizzato e controllato su neonati HLHS/SVV sottoposti a procedure di stadio 1 presso un singolo centro medico con l'obiettivo primario di confrontare l'aumento di peso alla dimissione ospedaliera tra neonati che ricevevano un regime di alimentazione continua rispetto a un regime di alimentazione intermittente. Gli obiettivi secondari erano confrontare la crescita ei marcatori dello stato nutrizionale alla dimissione ospedaliera tra i due gruppi. I ricercatori hanno ipotizzato che i neonati con HLHS/SVV che ricevono un regime di alimentazione enterale continua rispetto a un regime di alimentazione intermittente dimostreranno un miglioramento dell'aumento di peso, della crescita e dello stato nutrizionale dopo le procedure di stadio 1 alla dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con HLHS / SVV sottoposti a procedure di stadio 1 (procedura Norwood o ibrida) che erano nati o trasferiti nell'unità di terapia intensiva neonatale presso il Columbia University Medical Center
Criteri di esclusione:
- I soggetti esclusi erano quelli con malformazioni congenite maggiori associate (ad es. ernia diaframmatica congenita, gastroschisi) o anomalie cromosomiche e/o coloro che erano piccoli per l'età gestazionale alla nascita.
- Soggetti per i quali non era richiesto un sondino nasogastrico o gastrostomico per l'alimentazione al momento dell'arruolamento e/o che sono stati trasferiti in istituti esterni per il recupero dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Regime di alimentazione continua
Alimentazione enterale somministrata come combinazione di poppate notturne continue e poppate diurne in bolo intermittente.
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Alimentazione enterale continua notturna somministrata dalle 20:00 alle 8:00 con boli intermittenti ogni 3 ore tra le 11:00 e le 17:00.
Alimentazione continua somministrata tramite sonda gastrica (sonda nasogastrica, sondino orogastrico o tubo gastrostomico) e bolo intermittente tramite sonda gastrica o capezzolo.
L'apporto calorico totale si mantiene a 120-130 kcal/kg/giorno.
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Comparatore attivo: Regime di alimentazione a bolo intermittente
Alimentazione enterale somministrata come bolo intermittente per l'intero periodo di 24 ore.
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Bolo intermittente di alimentazione enterale somministrato dopo 3 ore per l'intero periodo di 24 ore.
Alimentazione data tramite sonda gastrica o capezzolo.
L'apporto calorico totale si mantiene a 120-130 kcal/kg/giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso in grammi al giorno
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 3 mesi di età)
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Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale (fino a un massimo di 3 mesi di età)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAE0781
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