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Vergleich der Ernährungsstrategien für Säuglinge mit hypoplastischem Linksherzsyndrom

19. Januar 2016 aktualisiert von: Nicole Spillane, Columbia University

Vergleich der Ernährungsstrategien nach Verfahren der Stufe 1 bei Säuglingen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche Fütterung im Vergleich zu einer intermittierenden Bolus-Fütterung zu einer verbesserten Gewichtszunahme bei Säuglingen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) nach Eingriffen der Stufe 1 führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich das Überleben nach neonatalen Herzoperationen deutlich verbessert. Da sich die Lebensdauer bei HLHS/SVV-Überlebenden verbessert hat, hat sich der Fokus auf das Verständnis und den Umgang mit damit verbundenen Gesundheitsproblemen verlagert. Wachstumsstörungen sind bei diesen Patienten eine anerkannte schwere Komorbidität.

Säuglinge mit HLHS/SVV zeigen nach Eingriffen der Stufe 1 ein fortschreitendes Wachstumsversagen, das sich erst nach Eingriffen der Stufe 2 zu stabilisieren scheint. Ein schlechter Ernährungszustand erhöht das Risiko für postoperative Infektionen, verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer und wirkt sich negativ auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse aus.

Bis heute wurden nach Verfahren der Stufe 1 keine evidenzbasierten Ernährungsstrategien identifiziert, die eine angemessene Gewichtszunahme unterstützen und den Ernährungszustand verbessern. Kontinuierliche enterale Ernährungsschemata haben zu einem verbesserten Wachstum in einer vielfältigen Population von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern geführt und es wurde gezeigt, dass sie den Energieverbrauch bei Frühgeborenen und Erwachsenen senken. Eine randomisierte, kontrollierte Studie an HLHS/SVV-Säuglingen, die sich einem Verfahren der Stufe 1 in einem einzigen medizinischen Zentrum unterzogen, wurde mit dem primären Ziel durchgeführt, die Gewichtszunahme bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen Säuglingen zu vergleichen, die ein kontinuierliches Ernährungsschema mit einem intermittierenden Ernährungsschema erhielten. Sekundäre Ziele waren der Vergleich von Wachstum und Markern des Ernährungszustands bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Säuglinge mit HLHS/SVV, die ein kontinuierliches enterales Ernährungsschema im Vergleich zu einem intermittierenden Ernährungsschema erhalten, eine verbesserte Gewichtszunahme, ein verbessertes Wachstum und einen verbesserten Ernährungszustand nach Verfahren der Stufe 1 bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Probanden mit HLHS/SVV, die sich einem Verfahren der Stufe 1 (Norwood- oder Hybridverfahren) unterzogen haben, die angeboren oder auf die Neugeborenen-Intensivstation des Columbia University Medical Center verlegt wurden

Ausschlusskriterien:

- Ausgeschlossen wurden Probanden mit assoziierten schweren angeborenen Fehlbildungen (z. angeborener Zwerchfellbruch, Gastroschisis) oder Chromosomenanomalien und/oder solche, die bei der Geburt klein für das Gestationsalter waren.

- Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Registrierung keine Magensonde oder Gastrostomiesonde zur Ernährung erforderlich war und / oder die nach der Operation zur Genesung in externe Einrichtungen verlegt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Fütterungsschema
Enterale Ernährung als Kombination aus kontinuierlicher nächtlicher Ernährung und intermittierender Bolusernährung tagsüber.
Nächtliche kontinuierliche enterale Ernährung von 20.00 bis 8.00 Uhr mit intermittierenden Bolusfütterungen alle 3 Stunden zwischen 11.00 und 17.00 Uhr. Kontinuierliche Ernährung über Sonde (nasogastrische Sonde, orogastrische Sonde oder Gastrostomiesonde) und intermittierende Bolusernährung über Sonde oder Brustwarze. Die Gesamtkalorienaufnahme wird bei 120–130 kcal/kg/d gehalten.
Aktiver Komparator: Intermittierendes Bolus-Fütterungsschema
Enterale Ernährung als intermittierende Bolusernährung über den gesamten Zeitraum von 24 Stunden.
Intermittierende enterale Bolusernährung nach 3 Stunden für den gesamten Zeitraum von 24 Stunden. Fütterungen, die über Sonde oder Brustwarze verabreicht werden. Die Gesamtkalorienaufnahme wird bei 120–130 kcal/kg/d gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme in Gramm pro Tag
Zeitfenster: Täglich bis zur Krankenhausentlassung (bis maximal 3 Monate alt)
Täglich bis zur Krankenhausentlassung (bis maximal 3 Monate alt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoplastisches Linksherzsyndrom

Klinische Studien zur Kontinuierliches Fütterungsschema

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