- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02657629
Vergleich der Ernährungsstrategien für Säuglinge mit hypoplastischem Linksherzsyndrom
Vergleich der Ernährungsstrategien nach Verfahren der Stufe 1 bei Säuglingen mit hypoplastischem Linksherzsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren hat sich das Überleben nach neonatalen Herzoperationen deutlich verbessert. Da sich die Lebensdauer bei HLHS/SVV-Überlebenden verbessert hat, hat sich der Fokus auf das Verständnis und den Umgang mit damit verbundenen Gesundheitsproblemen verlagert. Wachstumsstörungen sind bei diesen Patienten eine anerkannte schwere Komorbidität.
Säuglinge mit HLHS/SVV zeigen nach Eingriffen der Stufe 1 ein fortschreitendes Wachstumsversagen, das sich erst nach Eingriffen der Stufe 2 zu stabilisieren scheint. Ein schlechter Ernährungszustand erhöht das Risiko für postoperative Infektionen, verlängert die Krankenhausaufenthaltsdauer und wirkt sich negativ auf die neurologischen Entwicklungsergebnisse aus.
Bis heute wurden nach Verfahren der Stufe 1 keine evidenzbasierten Ernährungsstrategien identifiziert, die eine angemessene Gewichtszunahme unterstützen und den Ernährungszustand verbessern. Kontinuierliche enterale Ernährungsschemata haben zu einem verbesserten Wachstum in einer vielfältigen Population von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern geführt und es wurde gezeigt, dass sie den Energieverbrauch bei Frühgeborenen und Erwachsenen senken. Eine randomisierte, kontrollierte Studie an HLHS/SVV-Säuglingen, die sich einem Verfahren der Stufe 1 in einem einzigen medizinischen Zentrum unterzogen, wurde mit dem primären Ziel durchgeführt, die Gewichtszunahme bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen Säuglingen zu vergleichen, die ein kontinuierliches Ernährungsschema mit einem intermittierenden Ernährungsschema erhielten. Sekundäre Ziele waren der Vergleich von Wachstum und Markern des Ernährungszustands bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Säuglinge mit HLHS/SVV, die ein kontinuierliches enterales Ernährungsschema im Vergleich zu einem intermittierenden Ernährungsschema erhalten, eine verbesserte Gewichtszunahme, ein verbessertes Wachstum und einen verbesserten Ernährungszustand nach Verfahren der Stufe 1 bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit HLHS/SVV, die sich einem Verfahren der Stufe 1 (Norwood- oder Hybridverfahren) unterzogen haben, die angeboren oder auf die Neugeborenen-Intensivstation des Columbia University Medical Center verlegt wurden
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen wurden Probanden mit assoziierten schweren angeborenen Fehlbildungen (z. angeborener Zwerchfellbruch, Gastroschisis) oder Chromosomenanomalien und/oder solche, die bei der Geburt klein für das Gestationsalter waren.
- Probanden, bei denen zum Zeitpunkt der Registrierung keine Magensonde oder Gastrostomiesonde zur Ernährung erforderlich war und / oder die nach der Operation zur Genesung in externe Einrichtungen verlegt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Fütterungsschema
Enterale Ernährung als Kombination aus kontinuierlicher nächtlicher Ernährung und intermittierender Bolusernährung tagsüber.
|
Nächtliche kontinuierliche enterale Ernährung von 20.00 bis 8.00 Uhr mit intermittierenden Bolusfütterungen alle 3 Stunden zwischen 11.00 und 17.00 Uhr.
Kontinuierliche Ernährung über Sonde (nasogastrische Sonde, orogastrische Sonde oder Gastrostomiesonde) und intermittierende Bolusernährung über Sonde oder Brustwarze.
Die Gesamtkalorienaufnahme wird bei 120–130 kcal/kg/d gehalten.
|
Aktiver Komparator: Intermittierendes Bolus-Fütterungsschema
Enterale Ernährung als intermittierende Bolusernährung über den gesamten Zeitraum von 24 Stunden.
|
Intermittierende enterale Bolusernährung nach 3 Stunden für den gesamten Zeitraum von 24 Stunden.
Fütterungen, die über Sonde oder Brustwarze verabreicht werden.
Die Gesamtkalorienaufnahme wird bei 120–130 kcal/kg/d gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtszunahme in Gramm pro Tag
Zeitfenster: Täglich bis zur Krankenhausentlassung (bis maximal 3 Monate alt)
|
Täglich bis zur Krankenhausentlassung (bis maximal 3 Monate alt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE0781
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