- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02657629
Comparaison des stratégies d'alimentation pour les nourrissons souffrant d'hypoplasie du cœur gauche
Comparaison des stratégies d'alimentation après les procédures de stade 1 pour les nourrissons atteints du syndrome du cœur gauche hypoplasique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la survie après chirurgie cardiaque néonatale s'est considérablement améliorée. Au fur et à mesure que la durée de vie s'est améliorée chez les survivants des variantes HLHS / ventricule unique (SVV), l'attention s'est déplacée vers la compréhension et la gestion des problèmes de santé associés. Le retard de croissance est une comorbidité majeure bien connue chez ces patients.
Les nourrissons atteints de HLHS/SVV présentent un retard de croissance progressif après les procédures de stade 1, qui semble se stabiliser uniquement après les procédures de stade 2. Un mauvais état nutritionnel augmente le risque d'infections post-opératoires, prolonge la durée du séjour à l'hôpital et affecte négativement les résultats du développement neurologique.
À ce jour, aucune stratégie d'alimentation fondée sur des données probantes qui favorise une prise de poids adéquate et améliore l'état nutritionnel n'a été identifiée après les procédures de stade 1. Les régimes d'alimentation entérale continue ont permis d'améliorer la croissance d'une population diversifiée de nourrissons atteints de cardiopathie congénitale et il a été démontré qu'ils diminuent la dépense énergétique chez les prématurés et les adultes. Une étude randomisée et contrôlée des nourrissons HLHS/SVV qui ont subi des procédures de stade 1 dans un seul centre médical a été menée avec l'objectif principal de comparer le gain de poids à la sortie de l'hôpital entre les nourrissons recevant un régime d'alimentation continue par rapport à un régime d'alimentation intermittent. Les objectifs secondaires étaient de comparer la croissance et les marqueurs de l'état nutritionnel à la sortie de l'hôpital entre les deux groupes. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les nourrissons atteints de HLHS/SVV qui reçoivent un régime d'alimentation entérale continue par rapport à un régime d'alimentation intermittent démontreront une amélioration de la prise de poids, de la croissance et de l'état nutritionnel après les procédures de stade 1 à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de HLHS/SVV qui ont subi des procédures de stade 1 (procédure Norwood ou hybride) qui sont nés ou transférés dans l'unité de soins intensifs néonatals du Columbia University Medical Center
Critère d'exclusion:
- Les sujets exclus étaient ceux avec des malformations congénitales majeures associées (par ex. hernie diaphragmatique congénitale, gastroschisis) ou des anomalies chromosomiques, et/ou ceux qui étaient petits pour l'âge gestationnel à la naissance.
- Sujets chez qui une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie n'était pas nécessaire pour l'alimentation au moment de l'inscription et/ou qui ont été transférés dans des institutions extérieures pour la récupération après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime d'alimentation continue
Alimentations entérales administrées sous la forme d'une combinaison d'alimentations nocturnes continues et d'alimentations diurnes bolus intermittentes.
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Alimentations entérales continues nocturnes administrées de 20h à 8h avec des bolus intermittents toutes les 3 heures entre 11h et 17h.
Tétées continues administrées par gavage (sonde nasogastrique, sonde orogastrique ou sonde de gastrostomie) et bolus intermittents par gavage ou tétine.
Apport calorique total maintenu à 120-130 kcal/kg/j.
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Comparateur actif: Régime d'alimentation bolus intermittent
Alimentations entérales administrées sous forme de bolus intermittents pendant toute la période de 24 heures.
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Nourritures entérales bolus intermittentes administrées après 3 heures pendant toute la période de 24 heures.
Tétées données par gavage ou tétine.
Apport calorique total maintenu à 120-130 kcal/kg/j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gain de poids en grammes par jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à l'âge de 3 mois maximum)
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Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à l'âge de 3 mois maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
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- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAE0781
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