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Comparaison des stratégies d'alimentation pour les nourrissons souffrant d'hypoplasie du cœur gauche

19 janvier 2016 mis à jour par: Nicole Spillane, Columbia University

Comparaison des stratégies d'alimentation après les procédures de stade 1 pour les nourrissons atteints du syndrome du cœur gauche hypoplasique : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de déterminer si un régime d'alimentation continue par rapport à un régime d'alimentation bolus intermittent conduit à une amélioration du gain de poids chez les nourrissons atteints du syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS) après les procédures de stade 1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ces dernières années, la survie après chirurgie cardiaque néonatale s'est considérablement améliorée. Au fur et à mesure que la durée de vie s'est améliorée chez les survivants des variantes HLHS / ventricule unique (SVV), l'attention s'est déplacée vers la compréhension et la gestion des problèmes de santé associés. Le retard de croissance est une comorbidité majeure bien connue chez ces patients.

Les nourrissons atteints de HLHS/SVV présentent un retard de croissance progressif après les procédures de stade 1, qui semble se stabiliser uniquement après les procédures de stade 2. Un mauvais état nutritionnel augmente le risque d'infections post-opératoires, prolonge la durée du séjour à l'hôpital et affecte négativement les résultats du développement neurologique.

À ce jour, aucune stratégie d'alimentation fondée sur des données probantes qui favorise une prise de poids adéquate et améliore l'état nutritionnel n'a été identifiée après les procédures de stade 1. Les régimes d'alimentation entérale continue ont permis d'améliorer la croissance d'une population diversifiée de nourrissons atteints de cardiopathie congénitale et il a été démontré qu'ils diminuent la dépense énergétique chez les prématurés et les adultes. Une étude randomisée et contrôlée des nourrissons HLHS/SVV qui ont subi des procédures de stade 1 dans un seul centre médical a été menée avec l'objectif principal de comparer le gain de poids à la sortie de l'hôpital entre les nourrissons recevant un régime d'alimentation continue par rapport à un régime d'alimentation intermittent. Les objectifs secondaires étaient de comparer la croissance et les marqueurs de l'état nutritionnel à la sortie de l'hôpital entre les deux groupes. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les nourrissons atteints de HLHS/SVV qui reçoivent un régime d'alimentation entérale continue par rapport à un régime d'alimentation intermittent démontreront une amélioration de la prise de poids, de la croissance et de l'état nutritionnel après les procédures de stade 1 à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Sujets atteints de HLHS/SVV qui ont subi des procédures de stade 1 (procédure Norwood ou hybride) qui sont nés ou transférés dans l'unité de soins intensifs néonatals du Columbia University Medical Center

Critère d'exclusion:

- Les sujets exclus étaient ceux avec des malformations congénitales majeures associées (par ex. hernie diaphragmatique congénitale, gastroschisis) ou des anomalies chromosomiques, et/ou ceux qui étaient petits pour l'âge gestationnel à la naissance.

- Sujets chez qui une sonde nasogastrique ou une sonde de gastrostomie n'était pas nécessaire pour l'alimentation au moment de l'inscription et/ou qui ont été transférés dans des institutions extérieures pour la récupération après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime d'alimentation continue
Alimentations entérales administrées sous la forme d'une combinaison d'alimentations nocturnes continues et d'alimentations diurnes bolus intermittentes.
Alimentations entérales continues nocturnes administrées de 20h à 8h avec des bolus intermittents toutes les 3 heures entre 11h et 17h. Tétées continues administrées par gavage (sonde nasogastrique, sonde orogastrique ou sonde de gastrostomie) et bolus intermittents par gavage ou tétine. Apport calorique total maintenu à 120-130 kcal/kg/j.
Comparateur actif: Régime d'alimentation bolus intermittent
Alimentations entérales administrées sous forme de bolus intermittents pendant toute la période de 24 heures.
Nourritures entérales bolus intermittentes administrées après 3 heures pendant toute la période de 24 heures. Tétées données par gavage ou tétine. Apport calorique total maintenu à 120-130 kcal/kg/j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids en grammes par jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à l'âge de 3 mois maximum)
Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à l'âge de 3 mois maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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