Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii żywienia niemowląt z zespołem niedorozwoju lewego serca

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nicole Spillane, Columbia University

Porównanie strategii żywienia po etapie 1. procedury u niemowląt z zespołem niedorozwoju lewego serca: randomizowana, kontrolowana próba

Celem badania jest ustalenie, czy schemat karmienia ciągłego w porównaniu z schematem karmienia przerywanym bolusem prowadzi do poprawy przyrostu masy ciała u niemowląt z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) po zabiegach pierwszego stopnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach przeżywalność po operacjach kardiochirurgicznych noworodków znacznie się poprawiła. Wraz ze wzrostem długości życia osób, które przeżyły HLHS/warianty jednokomorowe (SVV), skupiono się na zrozumieniu i leczeniu powiązanych problemów zdrowotnych. Niedobór wzrostu jest dobrze znaną główną chorobą współistniejącą u tych pacjentów.

Niemowlęta z HLHS/SVV wykazują postępujące zahamowanie wzrostu po zabiegach pierwszego stopnia, które wydaje się stabilizować dopiero po zabiegach drugiego stopnia. Zły stan odżywienia zwiększa ryzyko infekcji pooperacyjnych, wydłuża pobyt w szpitalu i niekorzystnie wpływa na wyniki neurorozwojowe.

Do tej pory nie zidentyfikowano strategii żywieniowych opartych na dowodach, które wspierają odpowiedni przyrost masy ciała i poprawiają stan odżywienia po procedurach etapu 1. Ciągłe schematy żywienia dojelitowego zaowocowały lepszym wzrostem w zróżnicowanej populacji niemowląt z wrodzonymi wadami serca i wykazano, że zmniejszają wydatek energetyczny u wcześniaków i dorosłych. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie niemowląt z HLHS/SVV, które przeszły procedury etapu 1 w jednym ośrodku medycznym, a głównym celem było porównanie przyrostu masy ciała przy wypisie ze szpitala między niemowlętami otrzymującymi ciągły schemat karmienia a przerywanym schematem karmienia. Drugorzędnymi celami było porównanie wzrostu i wskaźników stanu odżywienia przy wypisie ze szpitala między dwiema grupami. Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta z HLHS/SVV, które otrzymują ciągły schemat żywienia dojelitowego w porównaniu z przerywanym schematem żywienia, wykażą lepszy przyrost masy ciała, wzrost i stan odżywienia po zabiegach etapu 1 przy wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z HLHS/SVV, którzy przeszli procedury pierwszego stopnia (procedura Norwooda lub hybrydowa), którzy byli wrodzeni lub przeniesieni na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia

Kryteria wyłączenia:

- Wykluczone osoby to osoby ze współistniejącymi dużymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (np. wrodzona przepuklina przeponowa, wytrzewienie) lub anomalie chromosomalne i/lub małe w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia.

- Pacjenci, u których zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny nie był wymagany do karmienia w momencie rejestracji i/lub którzy zostali przeniesieni do zewnętrznych instytucji w celu rekonwalescencji po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły schemat karmienia
Żywienie dojelitowe podawane jako połączenie ciągłego karmienia nocnego i przerywanego karmienia bolusem w ciągu dnia.
Nocne ciągłe żywienie dojelitowe podawane od 20:00 do 8:00 z przerywanymi bolusami co 3 godziny między 11:00 a 17:00. Karmienie ciągłe podawane przez zgłębnik (sondę nosowo-żołądkową, sondę ustno-żołądkową lub gastrostomijną) oraz przerywane podawanie bolusa przez zgłębnik lub smoczek. Całkowite spożycie kalorii utrzymane na poziomie 120-130 kcal/kg/d.
Aktywny komparator: Przerywany schemat karmienia bolusem
Żywienie dojelitowe podawane jako przerywane bolusy przez cały okres 24 godzin.
Przerywane żywienie dojelitowe w bolusie podawane po 3 godzinach przez cały okres 24 godzin. Karmienie przez sondę lub sutek. Całkowite spożycie kalorii utrzymane na poziomie 120-130 kcal/kg/d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w gramach dziennie
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala (maksymalnie do 3 miesiąca życia)
Codziennie do wypisu ze szpitala (maksymalnie do 3 miesiąca życia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj