- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02657629
Porównanie strategii żywienia niemowląt z zespołem niedorozwoju lewego serca
Porównanie strategii żywienia po etapie 1. procedury u niemowląt z zespołem niedorozwoju lewego serca: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach przeżywalność po operacjach kardiochirurgicznych noworodków znacznie się poprawiła. Wraz ze wzrostem długości życia osób, które przeżyły HLHS/warianty jednokomorowe (SVV), skupiono się na zrozumieniu i leczeniu powiązanych problemów zdrowotnych. Niedobór wzrostu jest dobrze znaną główną chorobą współistniejącą u tych pacjentów.
Niemowlęta z HLHS/SVV wykazują postępujące zahamowanie wzrostu po zabiegach pierwszego stopnia, które wydaje się stabilizować dopiero po zabiegach drugiego stopnia. Zły stan odżywienia zwiększa ryzyko infekcji pooperacyjnych, wydłuża pobyt w szpitalu i niekorzystnie wpływa na wyniki neurorozwojowe.
Do tej pory nie zidentyfikowano strategii żywieniowych opartych na dowodach, które wspierają odpowiedni przyrost masy ciała i poprawiają stan odżywienia po procedurach etapu 1. Ciągłe schematy żywienia dojelitowego zaowocowały lepszym wzrostem w zróżnicowanej populacji niemowląt z wrodzonymi wadami serca i wykazano, że zmniejszają wydatek energetyczny u wcześniaków i dorosłych. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie niemowląt z HLHS/SVV, które przeszły procedury etapu 1 w jednym ośrodku medycznym, a głównym celem było porównanie przyrostu masy ciała przy wypisie ze szpitala między niemowlętami otrzymującymi ciągły schemat karmienia a przerywanym schematem karmienia. Drugorzędnymi celami było porównanie wzrostu i wskaźników stanu odżywienia przy wypisie ze szpitala między dwiema grupami. Badacze postawili hipotezę, że niemowlęta z HLHS/SVV, które otrzymują ciągły schemat żywienia dojelitowego w porównaniu z przerywanym schematem żywienia, wykażą lepszy przyrost masy ciała, wzrost i stan odżywienia po zabiegach etapu 1 przy wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z HLHS/SVV, którzy przeszli procedury pierwszego stopnia (procedura Norwooda lub hybrydowa), którzy byli wrodzeni lub przeniesieni na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków w Centrum Medycznym Uniwersytetu Columbia
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczone osoby to osoby ze współistniejącymi dużymi wrodzonymi wadami rozwojowymi (np. wrodzona przepuklina przeponowa, wytrzewienie) lub anomalie chromosomalne i/lub małe w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia.
- Pacjenci, u których zgłębnik nosowo-żołądkowy lub gastrostomijny nie był wymagany do karmienia w momencie rejestracji i/lub którzy zostali przeniesieni do zewnętrznych instytucji w celu rekonwalescencji po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły schemat karmienia
Żywienie dojelitowe podawane jako połączenie ciągłego karmienia nocnego i przerywanego karmienia bolusem w ciągu dnia.
|
Nocne ciągłe żywienie dojelitowe podawane od 20:00 do 8:00 z przerywanymi bolusami co 3 godziny między 11:00 a 17:00.
Karmienie ciągłe podawane przez zgłębnik (sondę nosowo-żołądkową, sondę ustno-żołądkową lub gastrostomijną) oraz przerywane podawanie bolusa przez zgłębnik lub smoczek.
Całkowite spożycie kalorii utrzymane na poziomie 120-130 kcal/kg/d.
|
|
Aktywny komparator: Przerywany schemat karmienia bolusem
Żywienie dojelitowe podawane jako przerywane bolusy przez cały okres 24 godzin.
|
Przerywane żywienie dojelitowe w bolusie podawane po 3 godzinach przez cały okres 24 godzin.
Karmienie przez sondę lub sutek.
Całkowite spożycie kalorii utrzymane na poziomie 120-130 kcal/kg/d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrost masy ciała w gramach dziennie
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala (maksymalnie do 3 miesiąca życia)
|
Codziennie do wypisu ze szpitala (maksymalnie do 3 miesiąca życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAE0781
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .