Comparação de estratégias de alimentação para bebês com síndrome do coração esquerdo hipoplásico
Comparação de estratégias de alimentação após procedimentos de estágio 1 para bebês com síndrome do coração esquerdo hipoplásico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a sobrevida após cirurgia cardíaca neonatal melhorou significativamente. Como o tempo de vida melhorou em sobreviventes de HLHS/variantes de ventrículo único (SVV), o foco mudou para a compreensão e gestão dos problemas de saúde associados. A falha de crescimento é uma comorbidade importante bem reconhecida nesses pacientes.
Lactentes com HLHS/SVV demonstram falha de crescimento progressiva após os procedimentos do estágio 1, que parece se estabilizar somente após os procedimentos do estágio 2. O mau estado nutricional aumenta o risco de infecções pós-operatórias, prolonga o tempo de internação hospitalar e afeta adversamente os resultados do neurodesenvolvimento.
Até o momento, estratégias de alimentação baseadas em evidências que apoiam o ganho de peso adequado e melhoram o estado nutricional não foram identificadas após os procedimentos do estágio 1. Os regimes de alimentação enteral contínua resultaram em crescimento melhorado em uma população diversificada de bebês com cardiopatia congênita e mostraram diminuir o gasto de energia em bebês prematuros e adultos. Um estudo randomizado e controlado de lactentes HLHS/SVV submetidos a procedimentos de estágio 1 em um único centro médico foi conduzido com o objetivo principal de comparar o ganho de peso na alta hospitalar entre lactentes que receberam um regime de alimentação contínua versus um regime de alimentação intermitente. Os objetivos secundários foram comparar o crescimento e os marcadores do estado nutricional na alta hospitalar entre os dois grupos. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que bebês com HLHS/SVV que recebem um regime de alimentação enteral contínua versus um regime de alimentação intermitente demonstrarão ganho de peso, crescimento e estado nutricional melhorados após procedimentos de estágio 1 na alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com HLHS/SVV submetidos a procedimentos de estágio 1 (procedimento de Norwood ou híbrido) que nasceram ou foram transferidos para a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal no Columbia University Medical Center
Critério de exclusão:
- Os indivíduos excluídos foram aqueles com malformações congênitas graves associadas (por exemplo, hérnia diafragmática congênita, gastrosquise) ou anomalias cromossômicas e/ou pequenos para a idade gestacional ao nascimento.
- Indivíduos nos quais uma sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia não foi necessária para alimentação no momento da inscrição e/ou que foram transferidos para instituições externas para recuperação após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime de Alimentação Contínua
Alimentação enteral dada como uma combinação de alimentação noturna contínua e alimentação diurna em bolus intermitente.
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Alimentação enteral contínua noturna dada das 20:00 às 08:00 com alimentação em bolus intermitente a cada 3 horas entre 11:00 e 17:00.
Alimentação contínua por gavagem (sonda nasogástrica, orogástrica ou gastrostomia) e bolus intermitente via gavagem ou mamilo.
Ingestão calórica total mantida em 120-130 kcal/kg/d.
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Comparador Ativo: Regime de Alimentação em Bolus Intermitente
Alimentação enteral dada como alimentação em bolus intermitente durante todo o período de 24 horas.
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Alimentação enteral em bolus intermitente dada após 3 horas durante todo o período de 24 horas.
Alimentação dada por gavagem ou mamilo.
Ingestão calórica total mantida em 120-130 kcal/kg/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho de peso em gramas por dia
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar (até no máximo 3 meses de idade)
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Diariamente até a alta hospitalar (até no máximo 3 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAE0781
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