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발육부전 좌심장증후군 영아의 수유전략 비교

2016년 1월 19일 업데이트: Nicole Spillane, Columbia University

저형성 좌심장 증후군 영아의 1단계 시술 후 수유 전략 비교: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 간헐적 일시 수유 요법과 비교하여 지속적인 수유 요법이 1단계 시술 후 저형성 좌심장 증후군(HLHS)이 있는 영아의 체중 증가를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

최근 몇 년 동안 신생아 심장 수술 후 생존율이 크게 향상되었습니다. HLHS/단심실 변형(SVV) 생존자의 수명이 향상됨에 따라 관련 건강 문제에 대한 이해와 관리로 초점이 옮겨졌습니다. 성장 장애는 이들 환자에서 잘 알려진 주요 동반이환입니다.

HLHS/SVV가 있는 영아는 1단계 절차 후에 진행성 성장 장애를 나타내며, 이는 2단계 절차 후에만 안정화되는 것으로 보입니다. 영양 상태가 좋지 않으면 수술 후 감염 위험이 증가하고 입원 기간이 연장되며 신경 발달 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.

현재까지 적절한 체중 증가를 지원하고 영양 상태를 개선하는 증거 기반 수유 전략은 1단계 절차 이후에 확인되지 않았습니다. 지속적인 경장 영양 공급 요법은 선천성 심장 질환이 있는 다양한 영아 인구의 성장을 개선했으며 미숙아와 성인의 에너지 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 단일 의료 센터에서 1단계 절차를 수행한 HLHS/SVV 영아에 대한 무작위 통제 연구는 지속적인 수유 요법과 간헐적 수유 요법을 받는 영아 간의 병원 퇴원 시 체중 증가를 비교하는 일차 목적으로 수행되었습니다. 2차 목적은 퇴원 시 두 그룹 간의 성장과 영양 상태 지표를 비교하는 것이었습니다. 연구자들은 간헐적 수유 요법과 비교하여 지속적인 경장 영양 요법을 받는 HLHS/SVV 영아가 퇴원 시 1단계 절차 후 체중 증가, 성장 및 영양 상태가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 1단계 시술(Norwood 또는 Hybrid 시술)을 받은 HLHS/SVV 피험자 중 선천적이거나 Columbia University Medical Center의 신생아 집중 치료실로 이송된 피험자

제외 기준:

- 제외된 대상자는 관련된 주요 선천성 기형(예: 선천성 횡격막 탈장, 위벽파열증) 또는 염색체 이상 및/또는 태어날 때 임신 주수에 비해 작았던 사람.

- 등록 당시 영양 공급을 위해 비위관 또는 위루관이 필요하지 않았거나 수술 후 회복을 위해 외부 기관으로 이송된 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 수유 요법
지속적인 야간 수유와 간헐적인 일시 급식 주간 수유의 조합으로 제공되는 경장 수유.
저녁 8시부터 8시까지 야간 연속 장내 영양 공급을 하고 오전 11시부터 오후 5시 사이에 3시간마다 간헐적으로 일시 영양을 공급합니다. 위관영양법(코위관, 입위관 또는 위루관)을 통한 지속적인 영양 공급과 위관영양법 또는 유두를 통한 간헐적인 일시 영양 공급. 총 칼로리 섭취량은 120-130kcal/kg/d로 유지됩니다.
활성 비교기: 간헐적 볼루스 수유 요법
전체 24시간 동안 간헐적인 볼루스 영양으로 경장 영양을 ​​제공합니다.
전체 24시간 동안 3시간 후 간헐적인 일시 장관 영양 공급. 위관 또는 젖꼭지를 통해 제공되는 수유. 총 칼로리 섭취량은 120-130kcal/kg/d로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 그램의 체중 증가
기간: 퇴원시까지 매일(생후 3개월까지)
퇴원시까지 매일(생후 3개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지속적인 수유 요법에 대한 임상 시험

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