- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657629
발육부전 좌심장증후군 영아의 수유전략 비교
저형성 좌심장 증후군 영아의 1단계 시술 후 수유 전략 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 신생아 심장 수술 후 생존율이 크게 향상되었습니다. HLHS/단심실 변형(SVV) 생존자의 수명이 향상됨에 따라 관련 건강 문제에 대한 이해와 관리로 초점이 옮겨졌습니다. 성장 장애는 이들 환자에서 잘 알려진 주요 동반이환입니다.
HLHS/SVV가 있는 영아는 1단계 절차 후에 진행성 성장 장애를 나타내며, 이는 2단계 절차 후에만 안정화되는 것으로 보입니다. 영양 상태가 좋지 않으면 수술 후 감염 위험이 증가하고 입원 기간이 연장되며 신경 발달 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
현재까지 적절한 체중 증가를 지원하고 영양 상태를 개선하는 증거 기반 수유 전략은 1단계 절차 이후에 확인되지 않았습니다. 지속적인 경장 영양 공급 요법은 선천성 심장 질환이 있는 다양한 영아 인구의 성장을 개선했으며 미숙아와 성인의 에너지 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 단일 의료 센터에서 1단계 절차를 수행한 HLHS/SVV 영아에 대한 무작위 통제 연구는 지속적인 수유 요법과 간헐적 수유 요법을 받는 영아 간의 병원 퇴원 시 체중 증가를 비교하는 일차 목적으로 수행되었습니다. 2차 목적은 퇴원 시 두 그룹 간의 성장과 영양 상태 지표를 비교하는 것이었습니다. 연구자들은 간헐적 수유 요법과 비교하여 지속적인 경장 영양 요법을 받는 HLHS/SVV 영아가 퇴원 시 1단계 절차 후 체중 증가, 성장 및 영양 상태가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1단계 시술(Norwood 또는 Hybrid 시술)을 받은 HLHS/SVV 피험자 중 선천적이거나 Columbia University Medical Center의 신생아 집중 치료실로 이송된 피험자
제외 기준:
- 제외된 대상자는 관련된 주요 선천성 기형(예: 선천성 횡격막 탈장, 위벽파열증) 또는 염색체 이상 및/또는 태어날 때 임신 주수에 비해 작았던 사람.
- 등록 당시 영양 공급을 위해 비위관 또는 위루관이 필요하지 않았거나 수술 후 회복을 위해 외부 기관으로 이송된 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 수유 요법
지속적인 야간 수유와 간헐적인 일시 급식 주간 수유의 조합으로 제공되는 경장 수유.
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저녁 8시부터 8시까지 야간 연속 장내 영양 공급을 하고 오전 11시부터 오후 5시 사이에 3시간마다 간헐적으로 일시 영양을 공급합니다.
위관영양법(코위관, 입위관 또는 위루관)을 통한 지속적인 영양 공급과 위관영양법 또는 유두를 통한 간헐적인 일시 영양 공급.
총 칼로리 섭취량은 120-130kcal/kg/d로 유지됩니다.
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활성 비교기: 간헐적 볼루스 수유 요법
전체 24시간 동안 간헐적인 볼루스 영양으로 경장 영양을 제공합니다.
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전체 24시간 동안 3시간 후 간헐적인 일시 장관 영양 공급.
위관 또는 젖꼭지를 통해 제공되는 수유.
총 칼로리 섭취량은 120-130kcal/kg/d로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 그램의 체중 증가
기간: 퇴원시까지 매일(생후 3개월까지)
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퇴원시까지 매일(생후 3개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ganga Krishnamurthy, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Slicker J, Hehir DA, Horsley M, Monczka J, Stern KW, Roman B, Ocampo EC, Flanagan L, Keenan E, Lambert LM, Davis D, Lamonica M, Rollison N, Heydarian H, Anderson JB; Feeding Work Group of the National Pediatric Cardiology Quality Improvement Collaborative. Nutrition algorithms for infants with hypoplastic left heart syndrome; birth through the first interstage period. Congenit Heart Dis. 2013 Mar-Apr;8(2):89-102. doi: 10.1111/j.1747-0803.2012.00705.x. Epub 2012 Aug 14.
- Wolovits JS, Torzone A. Feeding and nutritional challenges in infants with single ventricle physiology. Curr Opin Pediatr. 2012 Jun;24(3):295-300. doi: 10.1097/MOP.0b013e32835356ae.
- Grant J, Denne SC. Effect of intermittent versus continuous enteral feeding on energy expenditure in premature infants. J Pediatr. 1991 Jun;118(6):928-32. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82213-9.
- Heymsfield SB, Casper K, Grossman GD. Bioenergetic and metabolic response to continuous v intermittent nasoenteric feeding. Metabolism. 1987 Jun;36(6):570-5. doi: 10.1016/0026-0495(87)90169-7.
- Ravishankar C, Zak V, Williams IA, Bellinger DC, Gaynor JW, Ghanayem NS, Krawczeski CD, Licht DJ, Mahony L, Newburger JW, Pemberton VL, Williams RV, Sananes R, Cook AL, Atz T, Khaikin S, Hsu DT; Pediatric Heart Network Investigators. Association of impaired linear growth and worse neurodevelopmental outcome in infants with single ventricle physiology: a report from the pediatric heart network infant single ventricle trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):250-6.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.048. Epub 2012 Aug 30.
- Hehir DA, Cooper DS, Walters EM, Ghanayem NS. Feeding, growth, nutrition, and optimal interstage surveillance for infants with hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2011 Dec;21 Suppl 2:59-64. doi: 10.1017/S1047951111001600.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE0781
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지속적인 수유 요법에 대한 임상 시험
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University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
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Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한