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高血圧を軽減するためのプライマリケア戦略:バングラデシュ農村部、パキスタン、スリランカでのクラスター無作為化試験 (COBRA-BPS)

2019年10月29日 更新者:Professor Tazeen Jafar、Duke-NUS Graduate Medical School

血圧の管理とリスクの軽減 - バングラデシュ、パキスタン、スリランカ (COBRA-BPS)

背景: 高血圧 (BP) は、心血管疾患 (CVD) に起因する主なリスクです。 南アジアの農村部では、高血圧は依然として重大な公衆衛生問題であり、患者の発見と管理の割合は最適とは言えません。 この本格的な研究の目標は、バングラデシュ、パキスタン、スリランカの農村部の成人高血圧患者の血圧を下げるための多要素のプライマリケア戦略の有効性と費用対効果を評価することです。

方法/デザイン: 混合方法、層別クラスターランダム化比較試験

介入: 多要素介入 (MCI) は、次の 5 つの要素すべてで構成されます: 1) 政府の地域医療従事者 (CHW) による家庭健康教育 (HHE)、プラス 2)​​ 血圧 (BP) のモニタリングと段階的な紹介チェックリストを使用した訓練を受けた一般開業医 (GP) への提供、さらに 3) 高血圧管理およびチェックリストを使用した公的および民間の医療提供者へのトレーニング、さらに 4) 政府の診療所における高血圧トリアージ カウンターおよび高血圧ケア コーディネーターの指名、さらに 5) 資金調達モデル追加の医療サービスを補償し、高血圧のコントロールが不十分な低所得者に補助金を提供する。

通常のケア: 追加のトレーニングなしで、地域内の既存のサービスが含まれます。

参加者:この試験は、バングラデシュ、パキスタン、スリランカの30の農村地域に住む高血圧症(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg、または降圧療法を受けている)の40歳以上の2550人を対象に実施される。 2550人のうち、血圧管理が不十分な420人(収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg)が、各地域から14人ずつ選ばれ、外来血圧モニタリングの結果に対するMCIの影響を調査する。

定性的要素: 特定されたクラスター内の政策立案者、地区管理者、地域医療従事者、一般医、高血圧患者および家族を含む関係者が調査されます。

結果: 主要な結果は、無作為化後 24 か月のベースラインから追跡調査までの収縮期血圧の変化です。 費用対効果の結果は、2 年間の血圧低下単位あたりの MCI の増分コストであり、回避された CVD DALY あたりの増分コストとして表されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2550

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な研究:

包含基準:

  1. 年齢≧40歳
  2. 選択したクラスターに常駐
  3. 高血圧は次のように定義されます。

    1. 2日間の3回の測定値のうち最後の2回の測定値の各セットで持続的に血圧が上昇している(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg)
    2. 降圧薬で維持されている
  4. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. 病気のため診療所に通うことができないほど永続的に寝たきりの人
  2. 妊娠中、または進行性疾患(透析中、肝不全、その他の全身疾患)のある方
  3. 精神的に障害があり、インフォームド・コンセントを与えることができない人

サブスタディ:

1) 主な研究のすべての基準を満たし、2) 2 つの別々の日の 2 つの測定値の各セットで、収縮期血圧 >160 mm Hg または拡張期血圧 >100 mm Hg が持続的に上昇している

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアは、追加のトレーニングを必要とせず、地域社会における高血圧管理のための既存のサービスで構成されます。
実験的:複数の要素からなる介入
: 多要素介入 (MCI) は、次の 5 つの要素すべてで構成されます: 1) 政府の地域医療従事者 (CHW) による家庭健康教育 (HHE)、プラス 2)​​ 血圧 (BP) のモニタリングと医療機関への紹介の強化チェックリストを使用する訓練を受けた一般開業医(GP)、さらに 3) 高血圧管理およびチェックリストを使用する公的および民間の医療従事者へのトレーニング、さらに 4) 政府の診療所における高血圧トリアージ カウンターおよび高血圧ケア コーディネーターの指名、さらに 5) 高血圧治療のための資金調達モデル追加の医療サービスを補償し、高血圧のコントロールが不十分な低所得者に補助金を提供します。
多要素介入 (MCI) は、次の 5 つの要素すべてで構成されます。1) 政府の地域医療従事者 (CHW) による家庭健康教育 (HHE)、さらに 2) 血圧 (BP) のモニタリングと医療機関への紹介の強化チェックリストを使用した訓練を受けた一般開業医(GP)、さらに 3) 高血圧管理およびチェックリストを使用した公的および民間の医療従事者への訓練、さらに 4) 政府の診療所における高血圧トリアージ カウンターおよび高血圧ケア コーディネーターの指名、さらに 5) 補償のための資金調達モデル追加の医療サービスを提供し、高血圧のコントロールが不十分な低所得者に補助金を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血圧測定値: 無作為化後 24 か月のベースラインから追跡調査までの収縮期血圧 (SBP) の変化。
時間枠:血圧 (BP) はベースラインで測定され、その後無作為化後 24 か月まで 6 か月間隔で測定されます。
血圧 (BP) はベースラインで測定され、その後無作為化後 24 か月まで 6 か月間隔で測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定値: 血圧(血圧)を目標値に制御 (収縮期血圧 <140 mm Hg、拡張期血圧 <90 mm)
時間枠:24 か月にわたって 6 か月間隔で
24 か月にわたって 6 か月間隔で
アンケート:死亡(全死因)、または冠状動脈性心疾患(CHD)、心不全、または脳卒中による入院の複合転帰
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アンケートとEQ-5D-5L: ベースラインから追跡調査終了までに得られる品質調整生存年当たりの増分コスト(QALY)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
モリスキー服薬アドヒアランススケール(MMAS):降圧薬アドヒアランスの変化(モリスキースコア)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
身長と体重の測定:体格指数 (BMI) の変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アンケート:食事の塩分摂取量(尿中排泄量)を変える
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アンケート: 現在の喫煙者の有病率の変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アンケート:糖尿病の発症
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
脂質パネル: 血清脂質レベルの変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アンケート: INTERHEART 心血管疾患 (CVD) リスクスコアの変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アンケート: 有害転帰の発生率 (薬の副作用、病気欠勤、無作為化グループ間の QALY の低さ)。
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
アンケートと血清クレアチニン:推定糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
尿アルブミン:尿アルブミンの変化
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
24時間平均拡張期血圧
時間枠:24ヶ月
ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
24ヶ月
昼間のSBP/DBP
時間枠:24ヶ月
ベースラインで血圧のコントロールが不十分だった420人の患者を対象としたサブ研究の副次評価結果
24ヶ月
夜間SBP/DBP
時間枠:24ヶ月
ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
24ヶ月
浸漬パターン
時間枠:24ヶ月
ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
24ヶ月
24時間の血圧変動
時間枠:24ヶ月
ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
24ヶ月
アンケートおよびEQ-5D-5L:無作為化後2年間のベースラインから追跡終了までの血圧低下1mmHg当たりの増分費用、および予測心血管疾患(CVD)障害調整生存年(DALY)当たりの増分費用の回避
時間枠:医療費に関する情報はベースライン時と 24 か月後に収集されます
医療費に関する情報はベースライン時と 24 か月後に収集されます
ベースラインから無作為化後2年間のフォローアップ終了までの1mmHg当たりの血圧低下の増加と、推定CVD障害調整生存年(DALY)当たりの増加コストの回避
時間枠:24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tazeen H Jafar, MD,MPH、Duke-NUS Medical School (Singapore)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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