高血圧を軽減するためのプライマリケア戦略:バングラデシュ農村部、パキスタン、スリランカでのクラスター無作為化試験 (COBRA-BPS)
血圧の管理とリスクの軽減 - バングラデシュ、パキスタン、スリランカ (COBRA-BPS)
背景: 高血圧 (BP) は、心血管疾患 (CVD) に起因する主なリスクです。 南アジアの農村部では、高血圧は依然として重大な公衆衛生問題であり、患者の発見と管理の割合は最適とは言えません。 この本格的な研究の目標は、バングラデシュ、パキスタン、スリランカの農村部の成人高血圧患者の血圧を下げるための多要素のプライマリケア戦略の有効性と費用対効果を評価することです。
方法/デザイン: 混合方法、層別クラスターランダム化比較試験
介入: 多要素介入 (MCI) は、次の 5 つの要素すべてで構成されます: 1) 政府の地域医療従事者 (CHW) による家庭健康教育 (HHE)、プラス 2) 血圧 (BP) のモニタリングと段階的な紹介チェックリストを使用した訓練を受けた一般開業医 (GP) への提供、さらに 3) 高血圧管理およびチェックリストを使用した公的および民間の医療提供者へのトレーニング、さらに 4) 政府の診療所における高血圧トリアージ カウンターおよび高血圧ケア コーディネーターの指名、さらに 5) 資金調達モデル追加の医療サービスを補償し、高血圧のコントロールが不十分な低所得者に補助金を提供する。
通常のケア: 追加のトレーニングなしで、地域内の既存のサービスが含まれます。
参加者:この試験は、バングラデシュ、パキスタン、スリランカの30の農村地域に住む高血圧症(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg、または降圧療法を受けている)の40歳以上の2550人を対象に実施される。 2550人のうち、血圧管理が不十分な420人(収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg)が、各地域から14人ずつ選ばれ、外来血圧モニタリングの結果に対するMCIの影響を調査する。
定性的要素: 特定されたクラスター内の政策立案者、地区管理者、地域医療従事者、一般医、高血圧患者および家族を含む関係者が調査されます。
結果: 主要な結果は、無作為化後 24 か月のベースラインから追跡調査までの収縮期血圧の変化です。 費用対効果の結果は、2 年間の血圧低下単位あたりの MCI の増分コストであり、回避された CVD DALY あたりの増分コストとして表されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な研究:
包含基準:
- 年齢≧40歳
- 選択したクラスターに常駐
高血圧は次のように定義されます。
- 2日間の3回の測定値のうち最後の2回の測定値の各セットで持続的に血圧が上昇している(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg)
- 降圧薬で維持されている
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 病気のため診療所に通うことができないほど永続的に寝たきりの人
- 妊娠中、または進行性疾患(透析中、肝不全、その他の全身疾患)のある方
- 精神的に障害があり、インフォームド・コンセントを与えることができない人
サブスタディ:
1) 主な研究のすべての基準を満たし、2) 2 つの別々の日の 2 つの測定値の各セットで、収縮期血圧 >160 mm Hg または拡張期血圧 >100 mm Hg が持続的に上昇している
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケアは、追加のトレーニングを必要とせず、地域社会における高血圧管理のための既存のサービスで構成されます。
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実験的:複数の要素からなる介入
: 多要素介入 (MCI) は、次の 5 つの要素すべてで構成されます: 1) 政府の地域医療従事者 (CHW) による家庭健康教育 (HHE)、プラス 2) 血圧 (BP) のモニタリングと医療機関への紹介の強化チェックリストを使用する訓練を受けた一般開業医(GP)、さらに 3) 高血圧管理およびチェックリストを使用する公的および民間の医療従事者へのトレーニング、さらに 4) 政府の診療所における高血圧トリアージ カウンターおよび高血圧ケア コーディネーターの指名、さらに 5) 高血圧治療のための資金調達モデル追加の医療サービスを補償し、高血圧のコントロールが不十分な低所得者に補助金を提供します。
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多要素介入 (MCI) は、次の 5 つの要素すべてで構成されます。1) 政府の地域医療従事者 (CHW) による家庭健康教育 (HHE)、さらに 2) 血圧 (BP) のモニタリングと医療機関への紹介の強化チェックリストを使用した訓練を受けた一般開業医(GP)、さらに 3) 高血圧管理およびチェックリストを使用した公的および民間の医療従事者への訓練、さらに 4) 政府の診療所における高血圧トリアージ カウンターおよび高血圧ケア コーディネーターの指名、さらに 5) 補償のための資金調達モデル追加の医療サービスを提供し、高血圧のコントロールが不十分な低所得者に補助金を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧測定値: 無作為化後 24 か月のベースラインから追跡調査までの収縮期血圧 (SBP) の変化。
時間枠:血圧 (BP) はベースラインで測定され、その後無作為化後 24 か月まで 6 か月間隔で測定されます。
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血圧 (BP) はベースラインで測定され、その後無作為化後 24 か月まで 6 か月間隔で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧測定値: 血圧(血圧)を目標値に制御 (収縮期血圧 <140 mm Hg、拡張期血圧 <90 mm)
時間枠:24 か月にわたって 6 か月間隔で
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24 か月にわたって 6 か月間隔で
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アンケート:死亡(全死因)、または冠状動脈性心疾患(CHD)、心不全、または脳卒中による入院の複合転帰
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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アンケートとEQ-5D-5L: ベースラインから追跡調査終了までに得られる品質調整生存年当たりの増分コスト(QALY)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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モリスキー服薬アドヒアランススケール(MMAS):降圧薬アドヒアランスの変化(モリスキースコア)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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身長と体重の測定:体格指数 (BMI) の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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アンケート:食事の塩分摂取量(尿中排泄量)を変える
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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アンケート: 現在の喫煙者の有病率の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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アンケート:糖尿病の発症
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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脂質パネル: 血清脂質レベルの変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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アンケート: INTERHEART 心血管疾患 (CVD) リスクスコアの変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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アンケート: 有害転帰の発生率 (薬の副作用、病気欠勤、無作為化グループ間の QALY の低さ)。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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アンケートと血清クレアチニン:推定糸球体濾過率(eGFR)の変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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尿アルブミン:尿アルブミンの変化
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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24時間平均拡張期血圧
時間枠:24ヶ月
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ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
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24ヶ月
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昼間のSBP/DBP
時間枠:24ヶ月
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ベースラインで血圧のコントロールが不十分だった420人の患者を対象としたサブ研究の副次評価結果
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24ヶ月
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夜間SBP/DBP
時間枠:24ヶ月
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ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
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24ヶ月
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浸漬パターン
時間枠:24ヶ月
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ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
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24ヶ月
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24時間の血圧変動
時間枠:24ヶ月
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ベースラインで血圧のコントロールが不十分な420人の患者を対象としたサブ研究の副次結果
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24ヶ月
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アンケートおよびEQ-5D-5L:無作為化後2年間のベースラインから追跡終了までの血圧低下1mmHg当たりの増分費用、および予測心血管疾患(CVD)障害調整生存年(DALY)当たりの増分費用の回避
時間枠:医療費に関する情報はベースライン時と 24 か月後に収集されます
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医療費に関する情報はベースライン時と 24 か月後に収集されます
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ベースラインから無作為化後2年間のフォローアップ終了までの1mmHg当たりの血圧低下の増加と、推定CVD障害調整生存年(DALY)当たりの増加コストの回避
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tazeen H Jafar, MD,MPH、Duke-NUS Medical School (Singapore)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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