Perusterveydenhuollon strategiat korkean verenpaineen alentamiseksi: satunnaistettu klusteritutkimus Bangladeshin, Pakistanin ja Sri Lankan maaseudulla (COBRA-BPS)
Verenpaineen ja riskien vähentämisen valvonta - Bangladesh, Pakistan ja Sri Lanka (COBRA-BPS)
Taustaa: Korkea verenpaine (BP) on johtava syynä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Etelä-Aasian maaseudulla verenpainetauti on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, ja tapausten havaitseminen ja hallinta eivät ole optimaalisia. Täysimittaisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikomponenttisten perusterveydenhuollon strategioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verenpaineen alentamisessa verenpainetautia sairastavilla aikuisilla Bangladeshin, Pakistanin ja Sri Lankan maaseutuyhteisöissä.
Menetelmät/suunnittelu: Sekamenetelmät, kerrostettu klusteri, satunnaistettu kontrolloitu koe
Interventio: Monikomponenttiset interventiot (MCI) koostuvat kaikista seuraavista viidestä osasta: 1) valtion terveydenhuollon työntekijöiden kotiterveyskasvatus (HHE) sekä 2) verenpaineen (BP) seuranta ja tehostettu lähete. koulutetulle yleislääkärille (GP) tarkistuslistan avulla sekä 3) julkisten ja yksityisten palveluntarjoajien kouluttaminen verenpainetaudin hallintaan ja tarkistuslistan käyttäminen sekä 4) hypertension triage -laskurin ja verenpainehoidon koordinaattoreiden nimeäminen valtion klinikoilla sekä 5) rahoitusmalli kompensoimaan ylimääräisiä terveyspalveluja ja tarjoamaan tukia pienituloisille henkilöille, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
Tavanomainen hoito: Sisältää olemassa olevat palvelut yhteisössä ilman lisäkoulutusta.
Osallistujat: Koe suoritetaan 2550 40-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla henkilöllä, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg tai jotka saavat verenpainetta alentavaa hoitoa) 30 maaseutuyhteisössä Bangladeshissa, Pakistanissa ja Sri Lankassa. 2550 yksilöstä valitaan 420 huonosti hallittua verenpainetta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), 14 kustakin yhteisöstä tutkimaan MCI:n vaikutusta ambulatorisen verenpaineen seurannan tuloksiin.
Laadullinen komponentti: Sidosryhmiä, mukaan lukien poliittiset päättäjät, piirien johtajat ja paikkakunnan terveystyöntekijät, yleislääkärit, verenpainetautia sairastavat henkilöt ja perheenjäsenet tunnistetuissa klustereissa, tutkitaan.
Tulos: Ensisijainen tulos on systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta seurantaan 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kustannustehokkuuden tulos on MCI:n lisäkustannukset yksikköä kohti verenpaineen alenemisesta kahden vuoden ajanjaksolla ja lisäkustannustena vältettynä CVD DALY:ia kohti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Päätutkimus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta
- Asuu valituissa ryhmissä
Hypertensio määritellään joko:
- Jatkuvasti kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg) jokaisesta kahdesta viimeisestä kolmesta mittauksesta kahdelta erilliseltä päivältä
- verenpainelääkkeillä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvästi vuoteessa olevat henkilöt ovat liian sairaita matkustaakseen klinikalle
- Raskaus tai henkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus (dialyysihoidossa, maksan vajaatoiminta, muut systeemiset sairaudet)
- Henkilöt, jotka ovat henkisesti vaarantuneet ja jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Alatutkimus:
1) täyttää kaikki päätutkimuksen kriteerit ja 2) jatkuvasti kohonnut systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg jokaisesta 2 mittaussarjasta kahdelta erilliseltä päivältä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Tavanomainen hoito käsittää olemassa olevat verenpainetaudin hallintapalvelut yhteisössä ilman lisäkoulutusta
|
|
|
Kokeellinen: monikomponenttiset interventiot
: Monikomponenttiset interventiot (MCI) koostuvat kaikista seuraavista viidestä osasta: 1) valtion terveydenhuollon työntekijöiden kotiterveyskasvatus (HHE) sekä 2) verenpaineen seuranta ja tehostettu lähete koulutettu yleislääkäri, joka käyttää tarkistuslistaa, sekä 3) kouluttaa julkisia ja yksityisiä palveluntarjoajia verenpainetaudin hallintaan ja tarkistuslistan käyttämiseen sekä 4) hypertension triage -laskurin ja hypertension hoitokoordinaattorien nimeäminen valtion klinikoilla sekä 5) rahoitusmalli kompensoida ylimääräisiä terveyspalveluja ja tarjota tukia pienituloisille henkilöille, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
|
Monikomponenttiset interventiot (MCI) koostuvat kaikista seuraavista viidestä osasta: 1) valtion terveydenhuollon työntekijöiden kotiterveyskasvatus (HHE) sekä 2) verenpaineen (BP) seuranta ja tehostettu lähete koulutettu yleislääkäri tarkistuslistan avulla sekä 3) julkisten ja yksityisten palveluntarjoajien kouluttaminen verenpainetaudin hallintaan ja tarkistuslistan käyttäminen sekä 4) hypertension triage -laskurin ja hypertension hoitokoordinaattorien nimeäminen valtion klinikoille sekä 5) rahoitusmalli kompensoimiseksi lisäterveydenhuollon palveluihin ja tukia pienituloisille henkilöille, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainelukema: systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta seurantaan 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Verenpaine (BP) mitataan lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden välein 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpaine (BP) mitataan lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden välein 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainelukema: Verenpaine (BP) säädetty tavoitteeksi (systolinen verenpaine <140 mm Hg ja diastolinen paine <90 mm
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
|
|
|
Kyselylomake: Sepelvaltimotaudin (CHD), sydämen vajaatoiminnan tai aivohalvauksen aiheuttaman kuoleman (kaikki syyt) tai sairaalahoitoon johtamisen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake ja EQ-5D-5L: Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) lähtötasosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko (MMAS): Muutos verenpainelääkkeiden sitoutumisessa (Morisky-pisteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Pituus- ja painomittaukset: kehon massaindeksin (BMI) muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
kyselylomake: muuta suolan saantia (virtsan erittyminen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake: muutos nykyisten tupakoitsijoiden yleisyydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake: diabetes
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Lipidipaneeli: muutos seerumin lipiditasoissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
kyselylomake: muutos INTERHEART-sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskipisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake: haittavaikutusten ilmaantuvuus (lääkkeiden sivuvaikutukset, sairauspäivien poissaolot, alhainen QALY satunnaistettujen ryhmien välillä).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kyselylomake ja seerumin kreatiniini: Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Virtsan albumiini: Muutos virtsan albumiinissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
24 tuntia tarkoittaa diastolista verenpainetta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulos alatutkimuksessa, jossa oli 420 potilasta, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa lähtötilanteessa
|
24 kuukautta
|
|
Päivän SBP/DBP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
toissijainen tulos alatutkimuksessa, jossa oli 420 potilasta, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa lähtötilanteessa
|
24 kuukautta
|
|
Yöaika SBP/DBP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulos alatutkimuksessa, jossa oli 420 potilasta, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa lähtötilanteessa
|
24 kuukautta
|
|
Kastokuvio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulos alatutkimuksessa, jossa oli 420 potilasta, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa lähtötilanteessa
|
24 kuukautta
|
|
24 tunnin verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulos alatutkimuksessa, jossa oli 420 potilasta, joiden verenpaine oli huonosti hallinnassa lähtötilanteessa
|
24 kuukautta
|
|
Kyselylomake ja EQ-5D-5L: Lisäkustannus per mm Hg verenpaineen lasku lähtötasosta seurannan loppuun kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja lisäkustannus ennustettua sydän- ja verisuonitautia (CVD) kohden työkyvyttömyyskorjattua elinvuotta (DALY) estetty
Aikaikkuna: tiedot terveydenhuollon kustannuksista kerätään lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
|
tiedot terveydenhuollon kustannuksista kerätään lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
|
lisäkustannus per mm Hg verenpaineen lasku lähtötasosta seurannan loppuun 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen ja lisäkustannus ennustettua sydän- ja verisuonitautien vammaisuuteen mukautettua elinvuotta kohden (DALY) estetty
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR/N006178/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .