- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02657746
Estratégias de Atenção Primária para Reduzir a Hipertensão Arterial: Um Ensaio Randomizado em Cluster na Área Rural de Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka (COBRA-BPS)
Controle de Pressão Arterial e Atenuação de Risco-Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka (COBRA-BPS)
Fundamento: A hipertensão arterial (PA) é o principal risco atribuível para doença cardiovascular (DCV). Na zona rural do sul da Ásia, a hipertensão continua a ser um problema de saúde pública significativo, com taxas abaixo do ideal de detecção e tratamento de casos. O objetivo do estudo em grande escala é avaliar a eficácia e custo-efetividade das estratégias multicomponentes de cuidados primários na redução da pressão arterial entre adultos com hipertensão em comunidades rurais em Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka.
Métodos/Desenho: O estudo randomizado controlado de métodos mistos, cluster estratificado
Intervenção: As intervenções multicomponentes (MCI) são compostas de todos os cinco componentes a seguir: 1) educação em saúde domiciliar (HHE) por agentes comunitários de saúde do governo (CHWs), mais 2) monitoramento da pressão arterial (PA) e encaminhamento intensificado a um clínico geral (GP) treinado usando uma lista de verificação, mais 3) treinamento de provedores públicos e privados no manejo da hipertensão e usando uma lista de verificação, mais 4) designando um balcão de triagem para hipertensão e coordenadores de tratamento de hipertensão em clínicas do governo, mais 5) um modelo de financiamento para compensar os serviços de saúde adicionais e fornecer subsídios para indivíduos de baixa renda com hipertensão mal controlada.
Atendimento habitual: Compreenderá os serviços existentes na comunidade sem nenhum treinamento adicional.
Participantes: O estudo será conduzido em 2.550 indivíduos com 40 anos ou mais com hipertensão (PA sistólica ≥ 140 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg, ou em terapia anti-hipertensiva) em 30 comunidades rurais de Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka. Dos 2550 indivíduos, 420 com PA mal controlada (PA Sistólica≥160 mmHg ou PA Diastólica≥100 mmHg) serão selecionados, 14 de cada comunidade, para investigar o efeito do CCL nos resultados da monitorização ambulatorial da PA.
Componente qualitativo: As partes interessadas, incluindo formuladores de políticas, gerentes distritais e agentes comunitários de saúde, médicos de família, hipertensos e familiares nos grupos identificados serão pesquisadas.
Resultado: O resultado primário será a alteração na PA sistólica desde o início até o acompanhamento 24 meses após a randomização. O resultado de custo-efetividade é o custo incremental de MCI por unidade de redução na PA durante o período de dois anos e em termos de custo incremental por DALYs CVD evitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Estudo principal:
Critério de inclusão:
- Idade≥ 40 anos
- Residindo nos clusters selecionados
Hipertensão definida como:
- PA persistentemente elevada (PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg) de cada conjunto das últimas 2 das 3 leituras de 2 dias separados
- mantido em medicamentos anti-hipertensivos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos permanentemente acamados muito doentes para se deslocar até a clínica
- Gravidez ou indivíduos com doença médica avançada (em diálise, insuficiência hepática, outras doenças sistêmicas)
- Indivíduos com comprometimento mental e incapazes de dar consentimento informado
Subestudo:
1) preencher todos os critérios do estudo principal e, 2) PA sistólica persistentemente elevada > 160 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg de cada conjunto de 2 leituras de 2 dias separados
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais compreendem os serviços existentes para o controle da hipertensão na comunidade sem nenhum treinamento adicional
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Experimental: intervenções multicomponentes
: As intervenções multicomponentes (MCI) são compostas por todos os cinco componentes a seguir: 1) educação em saúde domiciliar (HHE) por agentes comunitários de saúde do governo (CHWs), mais 2) monitoramento da pressão arterial (PA) e encaminhamento intensificado para um clínico geral (GP) treinado usando uma lista de verificação, mais 3) treinando provedores públicos e privados no manejo da hipertensão e usando uma lista de verificação, mais 4) designando balcão de triagem de hipertensão e coordenadores de tratamento de hipertensão em clínicas do governo, mais 5) um modelo de financiamento para compensar por serviços de saúde adicionais e fornecer subsídios para indivíduos de baixa renda com hipertensão mal controlada.
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As intervenções multicomponentes (MCI) são compostas de todos os cinco componentes a seguir: 1) educação em saúde domiciliar (HHE) por agentes comunitários de saúde (CHWs) do governo, mais 2) monitoramento da pressão arterial (PA) e encaminhamento intensificado para um clínico geral (GP) treinado usando uma lista de verificação, mais 3) treinando provedores públicos e privados no manejo da hipertensão e usando uma lista de verificação, mais 4) designando balcão de triagem de hipertensão e coordenadores de tratamento de hipertensão em clínicas do governo, mais 5) um modelo de financiamento para compensar para serviços de saúde adicionais e fornecer subsídios para indivíduos de baixa renda com hipertensão mal controlada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Leitura da pressão arterial: alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até o acompanhamento 24 meses após a randomização.
Prazo: A pressão arterial (PA) será medida no início e depois em intervalos de 6 meses até 24 meses após a randomização
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A pressão arterial (PA) será medida no início e depois em intervalos de 6 meses até 24 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leitura da pressão arterial: pressão arterial (PA) controlada para o alvo (PA sistólica <140 mm Hg e PA diastólica <90 mm
Prazo: em intervalos de 6 meses ao longo de 24 meses
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em intervalos de 6 meses ao longo de 24 meses
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Questionário: resultado composto de morte (todas as causas) ou internação hospitalar devido a doença cardíaca coronária (DAC), insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário e EQ-5D-5L: Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido desde o início até o final do acompanhamento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS): Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva (pontuação de Morisky)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medições de altura e peso: mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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questionário: mudar a ingestão de sal na dieta (excreção urinária)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário: mudança na prevalência de fumantes atuais
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário: diabetes incidente
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Painel lipídico: alteração nos níveis lipídicos séricos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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questionário: mudança no escore de risco de doença cardiovascular (DCV) INTERHEART
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário: incidência de resultados adversos (efeitos colaterais de medicamentos, absenteísmo por doença, baixo QALY entre grupos randomizados).
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Questionário e creatinina sérica: Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Albumina na urina: Alteração na albumina na urina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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24 horas PA diastólica média
Prazo: 24 meses
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Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
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24 meses
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PAS/PAD Diurna
Prazo: 24 meses
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desfecho secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
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24 meses
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PAS/PAD noturna
Prazo: 24 meses
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Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
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24 meses
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Padrão de imersão
Prazo: 24 meses
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Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
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24 meses
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Variabilidade da PA em 24 horas
Prazo: 24 meses
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Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
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24 meses
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Questionário e EQ-5D-5L: Custo incremental por mm Hg redução da PA desde o início até o final do acompanhamento em dois anos após a randomização e custo incremental por doença cardiovascular projetada (DCV) ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado
Prazo: informações sobre custos de saúde serão coletadas na linha de base e 24 meses
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informações sobre custos de saúde serão coletadas na linha de base e 24 meses
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custo incremental por mm Hg de redução da PA desde o início até o final do acompanhamento em 2 anos após a randomização e custo incremental por DCV projetado ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR/N006178/1
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