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Estratégias de Atenção Primária para Reduzir a Hipertensão Arterial: Um Ensaio Randomizado em Cluster na Área Rural de Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka (COBRA-BPS)

29 de outubro de 2019 atualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Controle de Pressão Arterial e Atenuação de Risco-Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka (COBRA-BPS)

Fundamento: A hipertensão arterial (PA) é o principal risco atribuível para doença cardiovascular (DCV). Na zona rural do sul da Ásia, a hipertensão continua a ser um problema de saúde pública significativo, com taxas abaixo do ideal de detecção e tratamento de casos. O objetivo do estudo em grande escala é avaliar a eficácia e custo-efetividade das estratégias multicomponentes de cuidados primários na redução da pressão arterial entre adultos com hipertensão em comunidades rurais em Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka.

Métodos/Desenho: O estudo randomizado controlado de métodos mistos, cluster estratificado

Intervenção: As intervenções multicomponentes (MCI) são compostas de todos os cinco componentes a seguir: 1) educação em saúde domiciliar (HHE) por agentes comunitários de saúde do governo (CHWs), mais 2) monitoramento da pressão arterial (PA) e encaminhamento intensificado a um clínico geral (GP) treinado usando uma lista de verificação, mais 3) treinamento de provedores públicos e privados no manejo da hipertensão e usando uma lista de verificação, mais 4) designando um balcão de triagem para hipertensão e coordenadores de tratamento de hipertensão em clínicas do governo, mais 5) um modelo de financiamento para compensar os serviços de saúde adicionais e fornecer subsídios para indivíduos de baixa renda com hipertensão mal controlada.

Atendimento habitual: Compreenderá os serviços existentes na comunidade sem nenhum treinamento adicional.

Participantes: O estudo será conduzido em 2.550 indivíduos com 40 anos ou mais com hipertensão (PA sistólica ≥ 140 mm Hg ou PA diastólica ≥ 90 mm Hg, ou em terapia anti-hipertensiva) em 30 comunidades rurais de Bangladesh, Paquistão e Sri Lanka. Dos 2550 indivíduos, 420 com PA mal controlada (PA Sistólica≥160 mmHg ou PA Diastólica≥100 mmHg) serão selecionados, 14 de cada comunidade, para investigar o efeito do CCL nos resultados da monitorização ambulatorial da PA.

Componente qualitativo: As partes interessadas, incluindo formuladores de políticas, gerentes distritais e agentes comunitários de saúde, médicos de família, hipertensos e familiares nos grupos identificados serão pesquisadas.

Resultado: O resultado primário será a alteração na PA sistólica desde o início até o acompanhamento 24 meses após a randomização. O resultado de custo-efetividade é o custo incremental de MCI por unidade de redução na PA durante o período de dois anos e em termos de custo incremental por DALYs CVD evitados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2550

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Estudo principal:

Critério de inclusão:

  1. Idade≥ 40 anos
  2. Residindo nos clusters selecionados
  3. Hipertensão definida como:

    1. PA persistentemente elevada (PA sistólica ≥140 mm Hg ou PA diastólica ≥90 mm Hg) de cada conjunto das últimas 2 das 3 leituras de 2 dias separados
    2. mantido em medicamentos anti-hipertensivos
  4. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos permanentemente acamados muito doentes para se deslocar até a clínica
  2. Gravidez ou indivíduos com doença médica avançada (em diálise, insuficiência hepática, outras doenças sistêmicas)
  3. Indivíduos com comprometimento mental e incapazes de dar consentimento informado

Subestudo:

1) preencher todos os critérios do estudo principal e, 2) PA sistólica persistentemente elevada > 160 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg de cada conjunto de 2 leituras de 2 dias separados

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados habituais compreendem os serviços existentes para o controle da hipertensão na comunidade sem nenhum treinamento adicional
Experimental: intervenções multicomponentes
: As intervenções multicomponentes (MCI) são compostas por todos os cinco componentes a seguir: 1) educação em saúde domiciliar (HHE) por agentes comunitários de saúde do governo (CHWs), mais 2) monitoramento da pressão arterial (PA) e encaminhamento intensificado para um clínico geral (GP) treinado usando uma lista de verificação, mais 3) treinando provedores públicos e privados no manejo da hipertensão e usando uma lista de verificação, mais 4) designando balcão de triagem de hipertensão e coordenadores de tratamento de hipertensão em clínicas do governo, mais 5) um modelo de financiamento para compensar por serviços de saúde adicionais e fornecer subsídios para indivíduos de baixa renda com hipertensão mal controlada.
As intervenções multicomponentes (MCI) são compostas de todos os cinco componentes a seguir: 1) educação em saúde domiciliar (HHE) por agentes comunitários de saúde (CHWs) do governo, mais 2) monitoramento da pressão arterial (PA) e encaminhamento intensificado para um clínico geral (GP) treinado usando uma lista de verificação, mais 3) treinando provedores públicos e privados no manejo da hipertensão e usando uma lista de verificação, mais 4) designando balcão de triagem de hipertensão e coordenadores de tratamento de hipertensão em clínicas do governo, mais 5) um modelo de financiamento para compensar para serviços de saúde adicionais e fornecer subsídios para indivíduos de baixa renda com hipertensão mal controlada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Leitura da pressão arterial: alteração na pressão arterial sistólica (PAS) desde o início até o acompanhamento 24 meses após a randomização.
Prazo: A pressão arterial (PA) será medida no início e depois em intervalos de 6 meses até 24 meses após a randomização
A pressão arterial (PA) será medida no início e depois em intervalos de 6 meses até 24 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leitura da pressão arterial: pressão arterial (PA) controlada para o alvo (PA sistólica <140 mm Hg e PA diastólica <90 mm
Prazo: em intervalos de 6 meses ao longo de 24 meses
em intervalos de 6 meses ao longo de 24 meses
Questionário: resultado composto de morte (todas as causas) ou internação hospitalar devido a doença cardíaca coronária (DAC), insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Prazo: 24 meses
24 meses
Questionário e EQ-5D-5L: Custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido desde o início até o final do acompanhamento
Prazo: 24 meses
24 meses
Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS): Mudança na adesão à medicação anti-hipertensiva (pontuação de Morisky)
Prazo: 24 meses
24 meses
Medições de altura e peso: mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 24 meses
24 meses
questionário: mudar a ingestão de sal na dieta (excreção urinária)
Prazo: 24 meses
24 meses
Questionário: mudança na prevalência de fumantes atuais
Prazo: 24 meses
24 meses
Questionário: diabetes incidente
Prazo: 24 meses
24 meses
Painel lipídico: alteração nos níveis lipídicos séricos
Prazo: 24 meses
24 meses
questionário: mudança no escore de risco de doença cardiovascular (DCV) INTERHEART
Prazo: 24 meses
24 meses
Questionário: incidência de resultados adversos (efeitos colaterais de medicamentos, absenteísmo por doença, baixo QALY entre grupos randomizados).
Prazo: 24 meses
24 meses
Questionário e creatinina sérica: Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 24 meses
24 meses
Albumina na urina: Alteração na albumina na urina
Prazo: 24 meses
24 meses
24 horas PA diastólica média
Prazo: 24 meses
Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
24 meses
PAS/PAD Diurna
Prazo: 24 meses
desfecho secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
24 meses
PAS/PAD noturna
Prazo: 24 meses
Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
24 meses
Padrão de imersão
Prazo: 24 meses
Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
24 meses
Variabilidade da PA em 24 horas
Prazo: 24 meses
Resultado secundário para o subestudo de 420 pacientes com PA mal controlada no início do estudo
24 meses
Questionário e EQ-5D-5L: Custo incremental por mm Hg redução da PA desde o início até o final do acompanhamento em dois anos após a randomização e custo incremental por doença cardiovascular projetada (DCV) ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado
Prazo: informações sobre custos de saúde serão coletadas na linha de base e 24 meses
informações sobre custos de saúde serão coletadas na linha de base e 24 meses
custo incremental por mm Hg de redução da PA desde o início até o final do acompanhamento em 2 anos após a randomização e custo incremental por DCV projetado ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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