- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02657746
Strategie primární péče ke snížení vysokého krevního tlaku: klastrový randomizovaný pokus ve venkovském Bangladéši, Pákistánu a Srí Lance (COBRA-BPS)
Kontrola krevního tlaku a útlum rizik – Bangladéš, Pákistán a Srí Lanka (COBRA-BPS)
Pozadí: Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Na venkově v jižní Asii zůstává hypertenze významným problémem veřejného zdraví s nedostatečnou mírou vyhledávání a léčby případů. Cílem komplexní studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu vícesložkových strategií primární péče na snižování krevního tlaku u dospělých s hypertenzí ve venkovských komunitách v Bangladéši, Pákistánu a na Srí Lance.
Metody/design: Randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod, stratifikovaný klastr
Intervence: Vícesložkové intervence (MCI) se skládají ze všech následujících pěti složek: 1) domácí zdravotní výchova (HHE) ze strany vládních komunitních zdravotnických pracovníků (CHWs), plus 2) monitorování krevního tlaku (BP) a zesílené doporučení vyškolenému praktickému lékaři (GP) pomocí kontrolního seznamu plus 3) školení veřejných a soukromých poskytovatelů v léčbě hypertenze a používání kontrolního seznamu, plus 4) určení poradců pro třídění hypertenze a koordinátorů péče o hypertenzi na vládních klinikách plus 5) model financování kompenzovat doplňkové zdravotní služby a poskytovat úlevy jedincům s nízkým příjmem se špatně kontrolovanou hypertenzí.
Obvyklá péče: Bude zahrnovat stávající služby v komunitě bez dalšího školení.
Účastníci: Studie bude provedena na 2550 jedincích ve věku 40 let nebo starších s hypertenzí (systolický TK ≥ 140 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg nebo na antihypertenzní terapii) ve 30 venkovských komunitách Bangladéše, Pákistánu a Srí Lanky. Z 2550 jedinců bude vybráno 420 se špatně kontrolovaným TK (systolický TK≥160 mmHg nebo diastolický TK≥100 mmHg), 14 z každé komunity, aby se prozkoumal účinek MCI na výsledky ambulantního monitorování TK.
Kvalitativní složka: Budou provedeny průzkumy zúčastněných stran včetně politiků, okresních manažerů a komunitních zdravotnických pracovníků, praktických lékařů, jedinců s hypertenzí a rodinných příslušníků v identifikovaných skupinách.
Výsledek: Primárním výsledkem bude změna systolického TK od výchozí hodnoty do sledování 24 měsíců po randomizaci. Výsledkem nákladové efektivity jsou přírůstkové náklady na MCI na jednotku snížení TK během dvouletého období a ve smyslu přírůstkových nákladů na odvrácené CVD DALY.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní studie:
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let
- Sídlí ve vybraných shlucích
Hypertenze definovaná buď jako:
- Trvale zvýšený TK (systolický TK ≥140 mm Hg nebo diastolický TK ≥90 mm Hg) z každé sady posledních 2 ze 3 měření ze 2 samostatných dnů
- udržovaná na antihypertenzivních lécích
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trvale na lůžku upoutaní jedinci příliš nemocní na to, aby dojížděli na kliniku
- Těhotenství nebo osoby s pokročilým onemocněním (na dialýze, selhání jater, jiná systémová onemocnění)
- Jedinci, kteří jsou duševně ohroženi a nejsou schopni dát informovaný souhlas
Dílčí studie:
1) splnit všechna kritéria hlavní studie a 2) trvale zvýšený systolický TK >160 mm Hg nebo diastolický TK >100 mm Hg z každé sady 2 měření ze 2 samostatných dnů
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: běžná péče
Obvyklá péče zahrnuje stávající služby pro kontrolu hypertenze v komunitě bez dalšího školení
|
|
Experimentální: vícesložkové zásahy
: Vícesložkové intervence (MCI) se skládají ze všech následujících pěti složek: 1) domácí zdravotní výchova (HHE) prováděná vládními komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), plus 2) monitorování krevního tlaku (BP) a zintenzivnění doporučení vyškolený praktický lékař (GP) využívající kontrolní seznam a 3) školení veřejných a soukromých poskytovatelů v léčbě hypertenze a používání kontrolního seznamu, plus 4) jmenování koordinátorů pro třídění hypertenze a koordinátorů péče o hypertenzi na vládních klinikách, plus 5) model financování pro kompenzovat další zdravotní služby a poskytovat úlevy jedincům s nízkým příjmem se špatně kontrolovanou hypertenzí.
|
Vícesložkové intervence (MCI) se skládají ze všech následujících pěti složek: 1) domácí zdravotní výchova (HHE) prováděná vládními komunitními zdravotnickými pracovníky (CHWs), plus 2) monitorování krevního tlaku (BP) a zesílené doporučení vyškolený praktický lékař (GP) pomocí kontrolního seznamu plus 3) školení veřejných a soukromých poskytovatelů v léčbě hypertenze a používání kontrolního seznamu, plus 4) jmenování koordinátorů pro třídění hypertenze a koordinátorů péče o hypertenzi na vládních klinikách, plus 5) model financování pro kompenzaci na doplňkové zdravotní služby a poskytovat dotace osobám s nízkým příjmem a špatně kontrolovanou hypertenzí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odečet krevního tlaku: změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do sledování 24 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Krevní tlak (TK) bude měřen na začátku studie a poté v 6měsíčních intervalech do 24 měsíců po randomizaci
|
Krevní tlak (TK) bude měřen na začátku studie a poté v 6měsíčních intervalech do 24 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odečet krevního tlaku: Krevní tlak (TK) řízený k cíli (systolický TK <140 mm Hg a diastolický TK <90 mm
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
|
|
Dotazník: Složený výsledek úmrtí (všechny příčiny) nebo hospitalizace v důsledku ischemické choroby srdeční (ICHS), srdečního selhání nebo mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Dotazník a EQ-5D-5L: Přírůstkové náklady za rok života s úpravou kvality (QALY) získané od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Moriskyho škála adherence k lékům (MMAS): Změna adherence k antihypertenzní léčbě (Moriskyho skóre)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Měření výšky a hmotnosti: změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
dotazník: změna příjmu soli ve stravě (vylučování moči)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Dotazník: změna v prevalenci současných kuřáků
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Dotazník:náhodná cukrovka
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Lipidový panel: změna hladiny lipidů v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
dotazník: změna skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) INTERHEART
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Dotazník:incidence nepříznivých výsledků (vedlejší účinky léků, absence v době nemoci, nízká QALY mezi randomizovanými skupinami).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Dotazník a sérový kreatinin: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Albumin v moči: Změna albuminu v moči
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Průměrný diastolický TK za 24 hodin
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
|
24 měsíců
|
Denní SBP/DBP
Časové okno: 24 měsíců
|
sekundární výsledek pro podstudii 420 pacientů se špatně kontrolovaným TK na začátku studie
|
24 měsíců
|
Noční SBP/DBP
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
|
24 měsíců
|
Vzor máčení
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
|
24 měsíců
|
24hodinová variabilita TK
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
|
24 měsíců
|
Dotazník a EQ-5D-5L: Přírůstkové náklady na mm Hg snížení TK od výchozího stavu do konce sledování po dvou letech po randomizaci a přírůstkové náklady na předpokládané kardiovaskulární onemocnění (KVO) odvrácený rok života (DALY)
Časové okno: informace o nákladech na zdravotní péči budou shromažďovány na začátku a za 24 měsíců
|
informace o nákladech na zdravotní péči budou shromažďovány na začátku a za 24 měsíců
|
|
přírůstkové náklady na mm Hg snížení TK od výchozího stavu do konce sledování 2 roky po randomizaci a odvrácené přírůstkové náklady na projektovaný rok života po úpravě KVO (DALY)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR/N006178/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vícesložkové zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of DefenseZatím nenabírámeSexuální napadení | Sexuální obtěžováníSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor