Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie primární péče ke snížení vysokého krevního tlaku: klastrový randomizovaný pokus ve venkovském Bangladéši, Pákistánu a Srí Lance (COBRA-BPS)

29. října 2019 aktualizováno: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Kontrola krevního tlaku a útlum rizik – Bangladéš, Pákistán a Srí Lanka (COBRA-BPS)

Pozadí: Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Na venkově v jižní Asii zůstává hypertenze významným problémem veřejného zdraví s nedostatečnou mírou vyhledávání a léčby případů. Cílem komplexní studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu vícesložkových strategií primární péče na snižování krevního tlaku u dospělých s hypertenzí ve venkovských komunitách v Bangladéši, Pákistánu a na Srí Lance.

Metody/design: Randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod, stratifikovaný klastr

Intervence: Vícesložkové intervence (MCI) se skládají ze všech následujících pěti složek: 1) domácí zdravotní výchova (HHE) ze strany vládních komunitních zdravotnických pracovníků (CHWs), plus 2) monitorování krevního tlaku (BP) a zesílené doporučení vyškolenému praktickému lékaři (GP) pomocí kontrolního seznamu plus 3) školení veřejných a soukromých poskytovatelů v léčbě hypertenze a používání kontrolního seznamu, plus 4) určení poradců pro třídění hypertenze a koordinátorů péče o hypertenzi na vládních klinikách plus 5) model financování kompenzovat doplňkové zdravotní služby a poskytovat úlevy jedincům s nízkým příjmem se špatně kontrolovanou hypertenzí.

Obvyklá péče: Bude zahrnovat stávající služby v komunitě bez dalšího školení.

Účastníci: Studie bude provedena na 2550 jedincích ve věku 40 let nebo starších s hypertenzí (systolický TK ≥ 140 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg nebo na antihypertenzní terapii) ve 30 venkovských komunitách Bangladéše, Pákistánu a Srí Lanky. Z 2550 jedinců bude vybráno 420 se špatně kontrolovaným TK (systolický TK≥160 mmHg nebo diastolický TK≥100 mmHg), 14 z každé komunity, aby se prozkoumal účinek MCI na výsledky ambulantního monitorování TK.

Kvalitativní složka: Budou provedeny průzkumy zúčastněných stran včetně politiků, okresních manažerů a komunitních zdravotnických pracovníků, praktických lékařů, jedinců s hypertenzí a rodinných příslušníků v identifikovaných skupinách.

Výsledek: Primárním výsledkem bude změna systolického TK od výchozí hodnoty do sledování 24 měsíců po randomizaci. Výsledkem nákladové efektivity jsou přírůstkové náklady na MCI na jednotku snížení TK během dvouletého období a ve smyslu přírůstkových nákladů na odvrácené CVD DALY.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2550

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní studie:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let
  2. Sídlí ve vybraných shlucích
  3. Hypertenze definovaná buď jako:

    1. Trvale zvýšený TK (systolický TK ≥140 mm Hg nebo diastolický TK ≥90 mm Hg) z každé sady posledních 2 ze 3 měření ze 2 samostatných dnů
    2. udržovaná na antihypertenzivních lécích
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Trvale na lůžku upoutaní jedinci příliš nemocní na to, aby dojížděli na kliniku
  2. Těhotenství nebo osoby s pokročilým onemocněním (na dialýze, selhání jater, jiná systémová onemocnění)
  3. Jedinci, kteří jsou duševně ohroženi a nejsou schopni dát informovaný souhlas

Dílčí studie:

1) splnit všechna kritéria hlavní studie a 2) trvale zvýšený systolický TK >160 mm Hg nebo diastolický TK >100 mm Hg z každé sady 2 měření ze 2 samostatných dnů

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: běžná péče
Obvyklá péče zahrnuje stávající služby pro kontrolu hypertenze v komunitě bez dalšího školení
Experimentální: vícesložkové zásahy
: Vícesložkové intervence (MCI) se skládají ze všech následujících pěti složek: 1) domácí zdravotní výchova (HHE) prováděná vládními komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW), plus 2) monitorování krevního tlaku (BP) a zintenzivnění doporučení vyškolený praktický lékař (GP) využívající kontrolní seznam a 3) školení veřejných a soukromých poskytovatelů v léčbě hypertenze a používání kontrolního seznamu, plus 4) jmenování koordinátorů pro třídění hypertenze a koordinátorů péče o hypertenzi na vládních klinikách, plus 5) model financování pro kompenzovat další zdravotní služby a poskytovat úlevy jedincům s nízkým příjmem se špatně kontrolovanou hypertenzí.
Vícesložkové intervence (MCI) se skládají ze všech následujících pěti složek: 1) domácí zdravotní výchova (HHE) prováděná vládními komunitními zdravotnickými pracovníky (CHWs), plus 2) monitorování krevního tlaku (BP) a zesílené doporučení vyškolený praktický lékař (GP) pomocí kontrolního seznamu plus 3) školení veřejných a soukromých poskytovatelů v léčbě hypertenze a používání kontrolního seznamu, plus 4) jmenování koordinátorů pro třídění hypertenze a koordinátorů péče o hypertenzi na vládních klinikách, plus 5) model financování pro kompenzaci na doplňkové zdravotní služby a poskytovat dotace osobám s nízkým příjmem a špatně kontrolovanou hypertenzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odečet krevního tlaku: změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do sledování 24 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Krevní tlak (TK) bude měřen na začátku studie a poté v 6měsíčních intervalech do 24 měsíců po randomizaci
Krevní tlak (TK) bude měřen na začátku studie a poté v 6měsíčních intervalech do 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odečet krevního tlaku: Krevní tlak (TK) řízený k cíli (systolický TK <140 mm Hg a diastolický TK <90 mm
Časové okno: v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
v 6měsíčních intervalech po dobu 24 měsíců
Dotazník: Složený výsledek úmrtí (všechny příčiny) nebo hospitalizace v důsledku ischemické choroby srdeční (ICHS), srdečního selhání nebo mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dotazník a EQ-5D-5L: Přírůstkové náklady za rok života s úpravou kvality (QALY) získané od výchozího stavu do konce sledování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Moriskyho škála adherence k lékům (MMAS): Změna adherence k antihypertenzní léčbě (Moriskyho skóre)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Měření výšky a hmotnosti: změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
dotazník: změna příjmu soli ve stravě (vylučování moči)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dotazník: změna v prevalenci současných kuřáků
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dotazník:náhodná cukrovka
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Lipidový panel: změna hladiny lipidů v séru
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
dotazník: změna skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) INTERHEART
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dotazník:incidence nepříznivých výsledků (vedlejší účinky léků, absence v době nemoci, nízká QALY mezi randomizovanými skupinami).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dotazník a sérový kreatinin: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Albumin v moči: Změna albuminu v moči
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměrný diastolický TK za 24 hodin
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
24 měsíců
Denní SBP/DBP
Časové okno: 24 měsíců
sekundární výsledek pro podstudii 420 pacientů se špatně kontrolovaným TK na začátku studie
24 měsíců
Noční SBP/DBP
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
24 měsíců
Vzor máčení
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
24 měsíců
24hodinová variabilita TK
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledek pro dílčí studii 420 pacientů se špatně kontrolovaným krevním tlakem na začátku studie
24 měsíců
Dotazník a EQ-5D-5L: Přírůstkové náklady na mm Hg snížení TK od výchozího stavu do konce sledování po dvou letech po randomizaci a přírůstkové náklady na předpokládané kardiovaskulární onemocnění (KVO) odvrácený rok života (DALY)
Časové okno: informace o nákladech na zdravotní péči budou shromažďovány na začátku a za 24 měsíců
informace o nákladech na zdravotní péči budou shromažďovány na začátku a za 24 měsíců
přírůstkové náklady na mm Hg snížení TK od výchozího stavu do konce sledování 2 roky po randomizaci a odvrácené přírůstkové náklady na projektovaný rok života po úpravě KVO (DALY)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vícesložkové zásahy

3
Předplatit