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Primärversorgungsstrategien zur Senkung von Bluthochdruck: Eine Cluster-randomisierte Studie im ländlichen Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka (COBRA-BPS)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Kontrolle des Blutdrucks und Risikominderung – Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka (COBRA-BPS)

Hintergrund: Hoher Blutdruck (BP) ist das häufigste Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Im ländlichen Südasien stellt Bluthochdruck nach wie vor ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, wobei die Fallerkennungs- und Behandlungsraten nicht optimal sind. Das Ziel der groß angelegten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von mehrkomponentigen Primärversorgungsstrategien zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit Bluthochdruck in ländlichen Gemeinden in Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka zu bewerten.

Methoden/Design: Die randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden und geschichteten Clustern

Intervention: Die Mehrkomponenteninterventionen (MCI) bestehen aus allen folgenden fünf Komponenten: 1) häusliche Gesundheitserziehung (HHE) durch staatliche Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) sowie 2) Überwachung des Blutdrucks (BP) und verstärkte Überweisung an einen ausgebildeten Allgemeinmediziner (GP) mithilfe einer Checkliste, plus 3) Schulung öffentlicher und privater Anbieter in der Behandlung von Bluthochdruck und mithilfe einer Checkliste, plus 4) Benennung von Hypertonie-Triage-Zählern und Bluthochdruck-Pflegekoordinatoren in staatlichen Kliniken, plus 5) ein Finanzierungsmodell um zusätzliche Gesundheitsleistungen zu kompensieren und Personen mit niedrigem Einkommen und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck Zuschüsse zu gewähren.

Übliche Pflege: Umfasst bestehende Dienste in der Gemeinde ohne zusätzliche Schulung.

Teilnehmer: Die Studie wird an 2550 Personen im Alter von 40 Jahren oder älter mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg oder unter blutdrucksenkender Therapie) in 30 ländlichen Gemeinden in Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka durchgeführt. Von den 2550 Personen werden 420 mit schlecht kontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) ausgewählt, 14 aus jeder Gemeinde, um die Auswirkung von MCI auf die Ergebnisse der ambulanten Blutdrucküberwachung zu untersuchen.

Qualitative Komponente: Befragt werden Interessenvertreter, darunter politische Entscheidungsträger, Bezirksleiter und kommunales Gesundheitspersonal, Allgemeinmediziner, Bluthochdruckpatienten und Familienmitglieder in den identifizierten Clustern.

Ergebnis: Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 24 Monate nach der Randomisierung sein. Das Kosteneffektivitätsergebnis sind die inkrementellen Kosten der MCI pro Einheit der BP-Reduktion über den Zeitraum von zwei Jahren und in Form der inkrementellen Kosten pro vermiedenen CVD-DALYs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2550

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hauptstudium:

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥ 40 Jahre
  2. Wohnhaft in den ausgewählten Clustern
  3. Hypertonie ist entweder definiert als:

    1. Anhaltend erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg) bei jedem Satz der letzten 2 von 3 Messwerten an 2 verschiedenen Tagen
    2. weiterhin mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Dauerhaft bettlägerige Personen, die zu krank sind, um zur Klinik zu pendeln
  2. Schwangerschaft oder Personen mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung (Dialyse, Leberversagen, andere systemische Erkrankungen)
  3. Personen, die geistig beeinträchtigt sind und nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Teilstudie:

1) alle Kriterien der Hauptstudie erfüllen und 2) anhaltend erhöhter systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg aus jedem Satz von 2 Messwerten an 2 verschiedenen Tagen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst bestehende Dienste zur Bluthochdruckkontrolle in der Gemeinde ohne zusätzliche Schulung
Experimental: Mehrkomponenteninterventionen
: Die Mehrkomponenteninterventionen (MCI) bestehen aus allen folgenden fünf Komponenten: 1) häusliche Gesundheitserziehung (HHE) durch staatliche Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) sowie 2) Überwachung des Blutdrucks (BP) und verstärkte Überweisung an eines ausgebildeten Allgemeinarztes (Hausarzt) unter Verwendung einer Checkliste, plus 3) Schulung öffentlicher und privater Anbieter in der Behandlung von Bluthochdruck und unter Verwendung einer Checkliste, plus 4) Benennung von Bluthochdruck-Triage-Zählern und Bluthochdruck-Pflegekoordinatoren in staatlichen Kliniken, plus 5) ein Finanzierungsmodell für Ausgleich für zusätzliche Gesundheitsleistungen und Bereitstellung von Zuschüssen für Personen mit geringem Einkommen und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.
Die Mehrkomponenteninterventionen (MCI) bestehen aus allen folgenden fünf Komponenten: 1) häusliche Gesundheitserziehung (HHE) durch staatliche Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) sowie 2) Überwachung des Blutdrucks (BP) und verstärkte Überweisung an a ausgebildeter Allgemeinmediziner (Hausarzt) unter Verwendung einer Checkliste, plus 3) Schulung öffentlicher und privater Anbieter in der Behandlung von Bluthochdruck und unter Verwendung einer Checkliste, plus 4) Benennung von Bluthochdruck-Triage-Zählern und Bluthochdruck-Pflegekoordinatoren in staatlichen Kliniken, plus 5) ein Finanzierungsmodell zum Ausgleich für zusätzliche Gesundheitsdienste und Bereitstellung von Zuschüssen für Personen mit geringem Einkommen und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruckwert: Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum Follow-up 24 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Der Blutdruck (BP) wird zu Studienbeginn und dann in Abständen von 6 Monaten bis 24 Monate nach der Randomisierung gemessen
Der Blutdruck (BP) wird zu Studienbeginn und dann in Abständen von 6 Monaten bis 24 Monate nach der Randomisierung gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmessung: Auf den Zielwert kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck <90 mm).
Zeitfenster: in 6-Monats-Intervallen über 24 Monate
in 6-Monats-Intervallen über 24 Monate
Fragebogen: Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod (aller Ursache) oder Krankenhauseinweisung aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen und EQ-5D-5L: Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): Veränderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente (Morisky-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Größen- und Gewichtsmessungen: Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen: Ernährungssalzaufnahme (Urinausscheidung) ändern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen: Veränderung der Prävalenz aktueller Raucher
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen: Vorfall von Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lipid-Panel: Veränderung der Serumlipidspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen: Veränderung des INTERHEART-Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen: Häufigkeit unerwünschter Ergebnisse (Nebenwirkungen von Medikamenten, krankheitsbedingte Abwesenheitstage, niedrige QALY zwischen randomisierten Gruppen).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen und Serumkreatinin: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Urinalbumin: Veränderung des Urinalbumins
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
24 Stunden mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
24 Monate
Tages-SBP/DBP
Zeitfenster: 24 Monate
sekundärer Endpunkt für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
24 Monate
Nachtzeit SBP/DBP
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
24 Monate
Tauchmuster
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
24 Monate
24-Stunden-Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
24 Monate
Fragebogen und EQ-5D-5L: Inkrementelle Kosten pro mm Hg-Blutdrucksenkung vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung zwei Jahre nach der Randomisierung und inkrementelle Kosten pro prognostiziertem verhinderten behinderungsbereinigten Lebensjahr (DALY) einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD).
Zeitfenster: Informationen zu den Gesundheitskosten werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten erhoben
Informationen zu den Gesundheitskosten werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten erhoben
Inkrementelle Kosten pro mm Hg-Blutdrucksenkung vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung 2 Jahre nach der Randomisierung und inkrementelle Kosten pro prognostiziertem abgewendetem CVD-Disability-adjusted Life Year (DALY).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Mehrkomponenteninterventionen

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