- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02657746
Primärversorgungsstrategien zur Senkung von Bluthochdruck: Eine Cluster-randomisierte Studie im ländlichen Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka (COBRA-BPS)
Kontrolle des Blutdrucks und Risikominderung – Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka (COBRA-BPS)
Hintergrund: Hoher Blutdruck (BP) ist das häufigste Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Im ländlichen Südasien stellt Bluthochdruck nach wie vor ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit dar, wobei die Fallerkennungs- und Behandlungsraten nicht optimal sind. Das Ziel der groß angelegten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von mehrkomponentigen Primärversorgungsstrategien zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit Bluthochdruck in ländlichen Gemeinden in Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka zu bewerten.
Methoden/Design: Die randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden und geschichteten Clustern
Intervention: Die Mehrkomponenteninterventionen (MCI) bestehen aus allen folgenden fünf Komponenten: 1) häusliche Gesundheitserziehung (HHE) durch staatliche Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) sowie 2) Überwachung des Blutdrucks (BP) und verstärkte Überweisung an einen ausgebildeten Allgemeinmediziner (GP) mithilfe einer Checkliste, plus 3) Schulung öffentlicher und privater Anbieter in der Behandlung von Bluthochdruck und mithilfe einer Checkliste, plus 4) Benennung von Hypertonie-Triage-Zählern und Bluthochdruck-Pflegekoordinatoren in staatlichen Kliniken, plus 5) ein Finanzierungsmodell um zusätzliche Gesundheitsleistungen zu kompensieren und Personen mit niedrigem Einkommen und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck Zuschüsse zu gewähren.
Übliche Pflege: Umfasst bestehende Dienste in der Gemeinde ohne zusätzliche Schulung.
Teilnehmer: Die Studie wird an 2550 Personen im Alter von 40 Jahren oder älter mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg oder unter blutdrucksenkender Therapie) in 30 ländlichen Gemeinden in Bangladesch, Pakistan und Sri Lanka durchgeführt. Von den 2550 Personen werden 420 mit schlecht kontrolliertem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) ausgewählt, 14 aus jeder Gemeinde, um die Auswirkung von MCI auf die Ergebnisse der ambulanten Blutdrucküberwachung zu untersuchen.
Qualitative Komponente: Befragt werden Interessenvertreter, darunter politische Entscheidungsträger, Bezirksleiter und kommunales Gesundheitspersonal, Allgemeinmediziner, Bluthochdruckpatienten und Familienmitglieder in den identifizierten Clustern.
Ergebnis: Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 24 Monate nach der Randomisierung sein. Das Kosteneffektivitätsergebnis sind die inkrementellen Kosten der MCI pro Einheit der BP-Reduktion über den Zeitraum von zwei Jahren und in Form der inkrementellen Kosten pro vermiedenen CVD-DALYs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Hauptstudium:
Einschlusskriterien:
- Alter≥ 40 Jahre
- Wohnhaft in den ausgewählten Clustern
Hypertonie ist entweder definiert als:
- Anhaltend erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg) bei jedem Satz der letzten 2 von 3 Messwerten an 2 verschiedenen Tagen
- weiterhin mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Dauerhaft bettlägerige Personen, die zu krank sind, um zur Klinik zu pendeln
- Schwangerschaft oder Personen mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung (Dialyse, Leberversagen, andere systemische Erkrankungen)
- Personen, die geistig beeinträchtigt sind und nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Teilstudie:
1) alle Kriterien der Hauptstudie erfüllen und 2) anhaltend erhöhter systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg aus jedem Satz von 2 Messwerten an 2 verschiedenen Tagen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Die übliche Versorgung umfasst bestehende Dienste zur Bluthochdruckkontrolle in der Gemeinde ohne zusätzliche Schulung
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Experimental: Mehrkomponenteninterventionen
: Die Mehrkomponenteninterventionen (MCI) bestehen aus allen folgenden fünf Komponenten: 1) häusliche Gesundheitserziehung (HHE) durch staatliche Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) sowie 2) Überwachung des Blutdrucks (BP) und verstärkte Überweisung an eines ausgebildeten Allgemeinarztes (Hausarzt) unter Verwendung einer Checkliste, plus 3) Schulung öffentlicher und privater Anbieter in der Behandlung von Bluthochdruck und unter Verwendung einer Checkliste, plus 4) Benennung von Bluthochdruck-Triage-Zählern und Bluthochdruck-Pflegekoordinatoren in staatlichen Kliniken, plus 5) ein Finanzierungsmodell für Ausgleich für zusätzliche Gesundheitsleistungen und Bereitstellung von Zuschüssen für Personen mit geringem Einkommen und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.
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Die Mehrkomponenteninterventionen (MCI) bestehen aus allen folgenden fünf Komponenten: 1) häusliche Gesundheitserziehung (HHE) durch staatliche Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs) sowie 2) Überwachung des Blutdrucks (BP) und verstärkte Überweisung an a ausgebildeter Allgemeinmediziner (Hausarzt) unter Verwendung einer Checkliste, plus 3) Schulung öffentlicher und privater Anbieter in der Behandlung von Bluthochdruck und unter Verwendung einer Checkliste, plus 4) Benennung von Bluthochdruck-Triage-Zählern und Bluthochdruck-Pflegekoordinatoren in staatlichen Kliniken, plus 5) ein Finanzierungsmodell zum Ausgleich für zusätzliche Gesundheitsdienste und Bereitstellung von Zuschüssen für Personen mit geringem Einkommen und schlecht kontrolliertem Bluthochdruck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutdruckwert: Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis zum Follow-up 24 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Der Blutdruck (BP) wird zu Studienbeginn und dann in Abständen von 6 Monaten bis 24 Monate nach der Randomisierung gemessen
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Der Blutdruck (BP) wird zu Studienbeginn und dann in Abständen von 6 Monaten bis 24 Monate nach der Randomisierung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckmessung: Auf den Zielwert kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck <90 mm).
Zeitfenster: in 6-Monats-Intervallen über 24 Monate
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in 6-Monats-Intervallen über 24 Monate
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Fragebogen: Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod (aller Ursache) oder Krankenhauseinweisung aufgrund einer koronaren Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fragebogen und EQ-5D-5L: Inkrementelle Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY), vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): Veränderung der Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente (Morisky-Score)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Größen- und Gewichtsmessungen: Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fragebogen: Ernährungssalzaufnahme (Urinausscheidung) ändern
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fragebogen: Veränderung der Prävalenz aktueller Raucher
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fragebogen: Vorfall von Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Lipid-Panel: Veränderung der Serumlipidspiegel
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fragebogen: Veränderung des INTERHEART-Risikoscores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fragebogen: Häufigkeit unerwünschter Ergebnisse (Nebenwirkungen von Medikamenten, krankheitsbedingte Abwesenheitstage, niedrige QALY zwischen randomisierten Gruppen).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Fragebogen und Serumkreatinin: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Urinalbumin: Veränderung des Urinalbumins
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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24 Stunden mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
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Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
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24 Monate
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Tages-SBP/DBP
Zeitfenster: 24 Monate
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sekundärer Endpunkt für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
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24 Monate
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Nachtzeit SBP/DBP
Zeitfenster: 24 Monate
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Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
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24 Monate
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Tauchmuster
Zeitfenster: 24 Monate
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Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
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24 Monate
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24-Stunden-Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 24 Monate
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Sekundäres Ergebnis für die Teilstudie mit 420 Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutdruck zu Studienbeginn
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24 Monate
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Fragebogen und EQ-5D-5L: Inkrementelle Kosten pro mm Hg-Blutdrucksenkung vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachuntersuchung zwei Jahre nach der Randomisierung und inkrementelle Kosten pro prognostiziertem verhinderten behinderungsbereinigten Lebensjahr (DALY) einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD).
Zeitfenster: Informationen zu den Gesundheitskosten werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten erhoben
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Informationen zu den Gesundheitskosten werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten erhoben
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Inkrementelle Kosten pro mm Hg-Blutdrucksenkung vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung 2 Jahre nach der Randomisierung und inkrementelle Kosten pro prognostiziertem abgewendetem CVD-Disability-adjusted Life Year (DALY).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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