Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærplejestrategier til reduktion af højt blodtryk: et randomiseret klyngeforsøg i landdistrikterne Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)

29. oktober 2019 opdateret af: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Kontrol af blodtryk og risikodæmpning - Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)

Baggrund: Højt blodtryk (BP) er den største risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). I det sydlige Asiens landdistrikter er hypertension stadig et væsentligt folkesundhedsproblem med suboptimale hastigheder for at finde og behandle tilfælde. Målet med fuldskalaundersøgelsen er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​multikomponent primærplejestrategier til at sænke blodtrykket blandt voksne med hypertension i landdistrikter i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka.

Metoder/design: Det blandede metoder, stratificeret klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Intervention: Multikomponent-interventionerne (MCI) består af alle følgende fem komponenter: 1) sundhedsundervisning i hjemmet (HHE) af offentlige sundhedsarbejdere (CHW'er), plus 2) blodtryksovervågning (BP) og intensiveret henvisning til en uddannet praktiserende læge ved hjælp af en tjekliste, plus 3) uddannelse af offentlige og private udbydere i håndtering af hypertension og brug af en tjekliste, plus 4) udpegelse af hypertensionstriagetæller og hypertensionsplejekoordinatorer i offentlige klinikker, plus 5) en finansieringsmodel at kompensere for yderligere sundhedsydelser og give subsides til lavindkomstpersoner med dårligt kontrolleret hypertension.

Sædvanlig pleje: Vil omfatte eksisterende tjenester i samfundet uden yderligere uddannelse.

Deltagere: Forsøget vil blive udført på 2550 personer i alderen 40 år eller ældre med hypertension (systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP≥ 90 mm Hg, eller på antihypertensiv terapi) i 30 landdistrikter i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka. Ud af de 2550 individer vil 420 med dårligt kontrolleret BP (systolisk BP≥160 mmHg eller diastolisk BP≥100 mmHg) blive udvalgt, 14 fra hvert samfund, til at undersøge effekten af ​​MCI på resultater fra ambulatorisk BP-monitorering.

Kvalitativ komponent: Interessenter, herunder politiske beslutningstagere, distriktsledere og lokale sundhedsarbejdere, praktiserende læger, hypertensive personer og familiemedlemmer i de identificerede klynger vil blive undersøgt.

Resultat: Det primære resultat vil være ændring i systolisk BP fra baseline til opfølgning 24 måneder efter randomisering. Omkostningseffektivitetsresultatet er de trinvise omkostninger ved MCI pr. enhedsreduktion i BP over en periode på to år og i form af trinvise omkostninger pr. CVD DALY'er, der afværges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2550

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedundersøgelse:

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Bor i de valgte klynger
  3. Hypertension defineret enten som:

    1. Vedvarende forhøjet BP (systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg) fra hvert sæt af de sidste 2 af 3 målinger fra 2 separate dage
    2. fastholdes på anti-hypertensiv medicin
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent sengeliggende personer for syge til at pendle til klinikken
  2. Graviditet eller personer med fremskreden medicinsk sygdom (i dialyse, leversvigt, andre systemiske sygdomme)
  3. Personer, der er mentalt kompromitterede og ude af stand til at give informeret samtykke

Delstudie:

1) opfylder alle kriterier i hovedundersøgelsen og, 2) Vedvarende forhøjet systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >100 mm Hg fra hvert sæt af 2 aflæsninger fra 2 separate dage

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter eksisterende tjenester til hypertension kontrol i samfundet uden yderligere uddannelse
Eksperimentel: multi-komponent indgreb
: Multikomponent-interventionerne (MCI) består af alle følgende fem komponenter: 1) sundhedsundervisning i hjemmet (HHE) af offentlige sundhedsarbejdere (CHW'er), plus 2) blodtryksovervågning (BP) og intensiveret henvisning til en uddannet praktiserende læge (praktiserende læge) ved hjælp af en tjekliste, plus 3) uddannelse af offentlige og private udbydere i håndtering af hypertension og brug af en tjekliste, plus 4) udpegelse af hypertensionstriagetæller og hypertensionsplejekoordinatorer i offentlige klinikker, plus 5) en finansieringsmodel til kompensere for yderligere sundhedsydelser og give subsides til lavindkomstpersoner med dårligt kontrolleret hypertension.
Multikomponent-interventionerne (MCI) består af alle følgende fem komponenter: 1) sundhedsundervisning i hjemmet (HHE) af offentlige sundhedsarbejdere (CHW'er), plus 2) blodtryksovervågning (BP) og øget henvisning til en uddannet praktiserende læge (praktiserende læge) ved hjælp af en tjekliste, plus 3) uddannelse af offentlige og private udbydere i håndtering af hypertension og brug af en tjekliste, plus 4) udpegelse af hypertensionstriagetæller og hypertensionsplejekoordinatorer i offentlige klinikker, plus 5) en finansieringsmodel til at kompensere for yderligere sundhedsydelser og give subsides til lavindkomstindivider med dårligt kontrolleret hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtryksaflæsning: ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til opfølgning 24 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Blodtrykket (BP) måles ved baseline og derefter med 6-måneders intervaller indtil 24 måneder efter randomisering
Blodtrykket (BP) måles ved baseline og derefter med 6-måneders intervaller indtil 24 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksaflæsning: Blodtryk (BP) kontrolleret til målet (systolisk BP <140 mm Hg og diastolisk BP <90 mm
Tidsramme: med 6-måneders intervaller over 24 måneder
med 6-måneders intervaller over 24 måneder
Spørgeskema: Sammensat udfald af død (alle årsager) eller hospitalsindlæggelse på grund af koronar hjertesygdom (CHD), hjertesvigt eller slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørgeskema og EQ-5D-5L: Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): Ændring i antihypertensiv medicinadhærens (Morisky-score)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Højde- og vægtmålinger: ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
spørgeskema: ændring af kostens saltindtag (urinudskillelse)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørgeskema: ændring i prævalensen af ​​nuværende rygere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørgeskema: hændelse af diabetes
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lipidpanel: ændring i serumlipidniveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
spørgeskema: ændring i INTERHEART kardiovaskulær sygdom (CVD) risikoscore
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørgeskema: forekomst af uønskede udfald (medicinbivirkninger, sygedagefravær, lav QALY mellem randomiserede grupper).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørgeskema og serumkreatinin: Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Urinalbumin: Ændring i urinalbumin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
24 timers middel diastolisk BP
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
24 måneder
Dagtimerne SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
24 måneder
Nattetid SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
24 måneder
Dyppemønster
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
24 måneder
24 timers BP variabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
24 måneder
Spørgeskema og EQ-5D-5L: Inkrementelle omkostninger pr. mm Hg BP-reduktion fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen to år efter randomisering og inkrementelle omkostninger pr. forventet hjerte-kar-sygdom (CVD) handicap justeret leveår (DALY) afværget
Tidsramme: oplysninger om sundhedsomkostninger vil blive indsamlet ved baseline og 24 måneder
oplysninger om sundhedsomkostninger vil blive indsamlet ved baseline og 24 måneder
trinvise omkostninger pr. mm Hg BP-reduktion fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen 2 år efter randomisering og trinvise omkostninger pr. forventet CVD-invaliditetsjusteret leveår (DALY) afværget
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (Skøn)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med multi-komponent indgreb

Abonner