- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657746
Primærplejestrategier til reduktion af højt blodtryk: et randomiseret klyngeforsøg i landdistrikterne Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)
Kontrol af blodtryk og risikodæmpning - Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)
Baggrund: Højt blodtryk (BP) er den største risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD). I det sydlige Asiens landdistrikter er hypertension stadig et væsentligt folkesundhedsproblem med suboptimale hastigheder for at finde og behandle tilfælde. Målet med fuldskalaundersøgelsen er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af multikomponent primærplejestrategier til at sænke blodtrykket blandt voksne med hypertension i landdistrikter i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka.
Metoder/design: Det blandede metoder, stratificeret klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Intervention: Multikomponent-interventionerne (MCI) består af alle følgende fem komponenter: 1) sundhedsundervisning i hjemmet (HHE) af offentlige sundhedsarbejdere (CHW'er), plus 2) blodtryksovervågning (BP) og intensiveret henvisning til en uddannet praktiserende læge ved hjælp af en tjekliste, plus 3) uddannelse af offentlige og private udbydere i håndtering af hypertension og brug af en tjekliste, plus 4) udpegelse af hypertensionstriagetæller og hypertensionsplejekoordinatorer i offentlige klinikker, plus 5) en finansieringsmodel at kompensere for yderligere sundhedsydelser og give subsides til lavindkomstpersoner med dårligt kontrolleret hypertension.
Sædvanlig pleje: Vil omfatte eksisterende tjenester i samfundet uden yderligere uddannelse.
Deltagere: Forsøget vil blive udført på 2550 personer i alderen 40 år eller ældre med hypertension (systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP≥ 90 mm Hg, eller på antihypertensiv terapi) i 30 landdistrikter i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka. Ud af de 2550 individer vil 420 med dårligt kontrolleret BP (systolisk BP≥160 mmHg eller diastolisk BP≥100 mmHg) blive udvalgt, 14 fra hvert samfund, til at undersøge effekten af MCI på resultater fra ambulatorisk BP-monitorering.
Kvalitativ komponent: Interessenter, herunder politiske beslutningstagere, distriktsledere og lokale sundhedsarbejdere, praktiserende læger, hypertensive personer og familiemedlemmer i de identificerede klynger vil blive undersøgt.
Resultat: Det primære resultat vil være ændring i systolisk BP fra baseline til opfølgning 24 måneder efter randomisering. Omkostningseffektivitetsresultatet er de trinvise omkostninger ved MCI pr. enhedsreduktion i BP over en periode på to år og i form af trinvise omkostninger pr. CVD DALY'er, der afværges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Hovedundersøgelse:
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Bor i de valgte klynger
Hypertension defineret enten som:
- Vedvarende forhøjet BP (systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg) fra hvert sæt af de sidste 2 af 3 målinger fra 2 separate dage
- fastholdes på anti-hypertensiv medicin
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Permanent sengeliggende personer for syge til at pendle til klinikken
- Graviditet eller personer med fremskreden medicinsk sygdom (i dialyse, leversvigt, andre systemiske sygdomme)
- Personer, der er mentalt kompromitterede og ude af stand til at give informeret samtykke
Delstudie:
1) opfylder alle kriterier i hovedundersøgelsen og, 2) Vedvarende forhøjet systolisk BP >160 mm Hg eller diastolisk BP >100 mm Hg fra hvert sæt af 2 aflæsninger fra 2 separate dage
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter eksisterende tjenester til hypertension kontrol i samfundet uden yderligere uddannelse
|
|
|
Eksperimentel: multi-komponent indgreb
: Multikomponent-interventionerne (MCI) består af alle følgende fem komponenter: 1) sundhedsundervisning i hjemmet (HHE) af offentlige sundhedsarbejdere (CHW'er), plus 2) blodtryksovervågning (BP) og intensiveret henvisning til en uddannet praktiserende læge (praktiserende læge) ved hjælp af en tjekliste, plus 3) uddannelse af offentlige og private udbydere i håndtering af hypertension og brug af en tjekliste, plus 4) udpegelse af hypertensionstriagetæller og hypertensionsplejekoordinatorer i offentlige klinikker, plus 5) en finansieringsmodel til kompensere for yderligere sundhedsydelser og give subsides til lavindkomstpersoner med dårligt kontrolleret hypertension.
|
Multikomponent-interventionerne (MCI) består af alle følgende fem komponenter: 1) sundhedsundervisning i hjemmet (HHE) af offentlige sundhedsarbejdere (CHW'er), plus 2) blodtryksovervågning (BP) og øget henvisning til en uddannet praktiserende læge (praktiserende læge) ved hjælp af en tjekliste, plus 3) uddannelse af offentlige og private udbydere i håndtering af hypertension og brug af en tjekliste, plus 4) udpegelse af hypertensionstriagetæller og hypertensionsplejekoordinatorer i offentlige klinikker, plus 5) en finansieringsmodel til at kompensere for yderligere sundhedsydelser og give subsides til lavindkomstindivider med dårligt kontrolleret hypertension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryksaflæsning: ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til opfølgning 24 måneder efter randomisering.
Tidsramme: Blodtrykket (BP) måles ved baseline og derefter med 6-måneders intervaller indtil 24 måneder efter randomisering
|
Blodtrykket (BP) måles ved baseline og derefter med 6-måneders intervaller indtil 24 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksaflæsning: Blodtryk (BP) kontrolleret til målet (systolisk BP <140 mm Hg og diastolisk BP <90 mm
Tidsramme: med 6-måneders intervaller over 24 måneder
|
med 6-måneders intervaller over 24 måneder
|
|
|
Spørgeskema: Sammensat udfald af død (alle årsager) eller hospitalsindlæggelse på grund af koronar hjertesygdom (CHD), hjertesvigt eller slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørgeskema og EQ-5D-5L: Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået fra baseline til slutningen af opfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): Ændring i antihypertensiv medicinadhærens (Morisky-score)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Højde- og vægtmålinger: ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
spørgeskema: ændring af kostens saltindtag (urinudskillelse)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørgeskema: ændring i prævalensen af nuværende rygere
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørgeskema: hændelse af diabetes
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Lipidpanel: ændring i serumlipidniveauer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
spørgeskema: ændring i INTERHEART kardiovaskulær sygdom (CVD) risikoscore
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørgeskema: forekomst af uønskede udfald (medicinbivirkninger, sygedagefravær, lav QALY mellem randomiserede grupper).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørgeskema og serumkreatinin: Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Urinalbumin: Ændring i urinalbumin
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
24 timers middel diastolisk BP
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
|
24 måneder
|
|
Dagtimerne SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
|
sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
|
24 måneder
|
|
Nattetid SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
|
24 måneder
|
|
Dyppemønster
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
|
24 måneder
|
|
24 timers BP variabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært resultat for delstudiet med 420 patienter med dårligt kontrolleret BP ved baseline
|
24 måneder
|
|
Spørgeskema og EQ-5D-5L: Inkrementelle omkostninger pr. mm Hg BP-reduktion fra baseline til slutningen af opfølgningen to år efter randomisering og inkrementelle omkostninger pr. forventet hjerte-kar-sygdom (CVD) handicap justeret leveår (DALY) afværget
Tidsramme: oplysninger om sundhedsomkostninger vil blive indsamlet ved baseline og 24 måneder
|
oplysninger om sundhedsomkostninger vil blive indsamlet ved baseline og 24 måneder
|
|
|
trinvise omkostninger pr. mm Hg BP-reduktion fra baseline til slutningen af opfølgningen 2 år efter randomisering og trinvise omkostninger pr. forventet CVD-invaliditetsjusteret leveår (DALY) afværget
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR/N006178/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med multi-komponent indgreb
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater