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고혈압을 줄이기 위한 1차 진료 전략: 방글라데시, 파키스탄, 스리랑카 시골 지역에서 무작위 군집 시험 (COBRA-BPS)

2019년 10월 29일 업데이트: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

혈압 및 위험 감쇠 제어 - 방글라데시, 파키스탄 및 스리랑카(COBRA-BPS)

배경: 고혈압(BP)은 심혈관 질환(CVD)의 주요 원인 위험입니다. 남아시아의 시골 지역에서 고혈압은 사례 발견 및 관리가 차선책인 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 본격적인 연구의 목표는 방글라데시, 파키스탄, 스리랑카의 시골 지역에서 고혈압이 있는 성인의 혈압을 낮추기 위한 다성분 일차 의료 전략의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

방법/설계: 혼합 방법, 층화 군집 무작위 대조 시험

개입: 다중 요소 개입(MCI)은 다음 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 정부 지역사회 의료 종사자(CHW)의 가정 건강 교육(HHE), 2) 혈압(BP) 모니터링 및 강화된 추천 체크리스트를 사용하여 숙련된 일반의(GP)에게 3) 고혈압 관리 및 체크리스트 사용에 대한 공공 및 민간 제공자 교육, 4) 정부 클리닉에서 고혈압 분류 창구 및 고혈압 관리 코디네이터 지정, 5) 자금 조달 모델 추가 건강 서비스를 보상하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 저소득 개인에게 보조금을 제공합니다.

일반 진료: 추가 교육 없이 지역사회의 기존 서비스로 구성됩니다.

참가자: 시험은 방글라데시, 파키스탄, 스리랑카의 30개 농촌 지역 사회에서 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg, 또는 항고혈압 요법 중)이 있는 40세 이상의 개인 2,550명을 대상으로 실시됩니다. 2,550명 중 혈압 조절이 잘 안 되는 420명(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)을 각 커뮤니티에서 14명씩 선택하여 이동 혈압 모니터링 결과에 대한 MCI의 영향을 조사합니다.

질적 구성 요소: 확인된 클러스터의 정책 입안자, 지역 관리자, 지역사회 보건 종사자, GP, 고혈압 개인 및 가족을 포함한 이해 관계자를 조사합니다.

결과: 1차 결과는 무작위 배정 후 24개월에 기준선에서 후속 조치까지 수축기 혈압의 변화입니다. 비용 효율성 결과는 2년 동안 BP의 단위 감소당 MCI의 증분 비용과 회피된 CVD DALY당 증분 비용 측면에서입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2550

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 연구:

포함 기준:

  1. 나이≥ 40세
  2. 선택한 클러스터에 상주
  3. 고혈압은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. 별도의 2일 동안 3회 측정 중 마지막 2회의 각 세트에서 지속적으로 상승된 혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
    2. 항고혈압 약물로 유지
  4. 동의

제외 기준:

  1. 너무 아파서 병원에 갈 수 없는 영구적으로 침대에 누워 있는 개인
  2. 임신 또는 고도의 의학적 질병이 있는 개인(투석, 간부전, 기타 전신 질환)
  3. 정신적으로 손상되어 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인

하위 연구:

1) 주요 연구의 모든 기준을 충족하고, 2) 별도의 2일에 각각 2회 판독한 세트에서 지속적으로 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg 상승

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료는 추가 교육 없이 지역사회에서 고혈압 관리를 위한 기존 서비스로 구성됩니다.
실험적: 다중 요소 개입
: MCI(Multi-Component Interventions)는 1) 정부 지역사회 보건 종사자(CHW)의 가정 건강 교육(HHE), 2) 혈압(BP) 모니터링 및 체크리스트를 사용하여 훈련된 일반의(GP), 플러스 3) 고혈압 관리 및 체크리스트 사용에 대한 공공 및 민간 제공자 교육, 플러스 4) 정부 클리닉에서 고혈압 분류 창구 및 고혈압 관리 코디네이터 지정, 플러스 5) 자금 조달 모델 추가 의료 서비스를 보상하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 저소득 개인에게 보조금을 제공합니다.
다중 요소 개입(MCI)은 다음 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 정부 지역사회 의료 종사자(CHW)의 가정 건강 교육(HHE), 2) 혈압(BP) 모니터링 및 체크리스트를 사용하여 훈련된 일반의(GP), 플러스 3) 고혈압 관리 및 체크리스트 사용에 대한 공공 및 민간 제공자 교육, 플러스 4) 정부 클리닉에서 고혈압 분류 창구 및 고혈압 관리 코디네이터 지정, 플러스 5) 보상을 위한 재정 모델 추가 의료 서비스를 제공하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 저소득 개인에게 보조금을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈압 판독값: 무작위화 후 24개월에 기준선에서 후속 조치까지 수축기 혈압(SBP)의 변화.
기간: 혈압(BP)은 기준선에서 측정한 다음 무작위 배정 후 24개월까지 6개월 간격으로 측정합니다.
혈압(BP)은 기준선에서 측정한 다음 무작위 배정 후 24개월까지 6개월 간격으로 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 판독:혈압(BP)을 목표로 제어(수축기 혈압 <140mmHg 및 확장기 혈압 <90mm
기간: 24개월 동안 6개월 간격으로
24개월 동안 6개월 간격으로
설문지:관상 동맥 심장 질환(CHD), 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 사망(모든 원인) 또는 병원 입원의 복합 결과
기간: 24개월
24개월
설문지 및 EQ-5D-5L: 기준선에서 후속 조치 종료까지 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용
기간: 24개월
24개월
Morisky Medication Adherence Scale(MMAS): 항고혈압 약물 순응도의 변화(Morisky 점수)
기간: 24개월
24개월
신장 및 체중 측정:체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 24개월
24개월
설문지: 식이 염 섭취량 변화(요로 배설)
기간: 24개월
24개월
설문지: 현재 흡연자의 유병률 변화
기간: 24개월
24개월
설문지:당뇨병
기간: 24개월
24개월
지질 패널: 혈청 지질 수치의 변화
기간: 24개월
24개월
설문지: INTERHEART 심혈관 질환(CVD) 위험 점수의 변화
기간: 24개월
24개월
설문지: 불리한 결과의 발생률(약물 부작용, 병가 결근, 무작위 그룹 간의 낮은 QALY).
기간: 24개월
24개월
설문지 및 혈청 크레아티닌: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 24개월
24개월
소변 알부민:뇨 알부민의 변화
기간: 24개월
24개월
24시간 평균 이완기 혈압
기간: 24개월
기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
24개월
주간 SBP/DBP
기간: 24개월
기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
24개월
야간 SBP/DBP
기간: 24개월
기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
24개월
딥핑 패턴
기간: 24개월
기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
24개월
24시간 혈압 변동성
기간: 24개월
기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
24개월
설문지 및 EQ-5D-5L: 무작위 배정 후 2년에 기준선에서 추적 종료까지 mmHg당 증분 비용 BP 감소 및 예상되는 심혈관 질환(CVD) 장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용 방지
기간: 의료 비용에 대한 정보는 기준선 및 24개월에 수집됩니다.
의료 비용에 대한 정보는 기준선 및 24개월에 수집됩니다.
무작위 배정 후 2년에 기준선에서 추적 종료까지 mmHg당 증분 비용 및 예상 CVD 장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용이 방지됨
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다중 요소 개입에 대한 임상 시험

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