- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02657746
고혈압을 줄이기 위한 1차 진료 전략: 방글라데시, 파키스탄, 스리랑카 시골 지역에서 무작위 군집 시험 (COBRA-BPS)
혈압 및 위험 감쇠 제어 - 방글라데시, 파키스탄 및 스리랑카(COBRA-BPS)
배경: 고혈압(BP)은 심혈관 질환(CVD)의 주요 원인 위험입니다. 남아시아의 시골 지역에서 고혈압은 사례 발견 및 관리가 차선책인 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 본격적인 연구의 목표는 방글라데시, 파키스탄, 스리랑카의 시골 지역에서 고혈압이 있는 성인의 혈압을 낮추기 위한 다성분 일차 의료 전략의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
방법/설계: 혼합 방법, 층화 군집 무작위 대조 시험
개입: 다중 요소 개입(MCI)은 다음 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 정부 지역사회 의료 종사자(CHW)의 가정 건강 교육(HHE), 2) 혈압(BP) 모니터링 및 강화된 추천 체크리스트를 사용하여 숙련된 일반의(GP)에게 3) 고혈압 관리 및 체크리스트 사용에 대한 공공 및 민간 제공자 교육, 4) 정부 클리닉에서 고혈압 분류 창구 및 고혈압 관리 코디네이터 지정, 5) 자금 조달 모델 추가 건강 서비스를 보상하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 저소득 개인에게 보조금을 제공합니다.
일반 진료: 추가 교육 없이 지역사회의 기존 서비스로 구성됩니다.
참가자: 시험은 방글라데시, 파키스탄, 스리랑카의 30개 농촌 지역 사회에서 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg, 또는 항고혈압 요법 중)이 있는 40세 이상의 개인 2,550명을 대상으로 실시됩니다. 2,550명 중 혈압 조절이 잘 안 되는 420명(수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)을 각 커뮤니티에서 14명씩 선택하여 이동 혈압 모니터링 결과에 대한 MCI의 영향을 조사합니다.
질적 구성 요소: 확인된 클러스터의 정책 입안자, 지역 관리자, 지역사회 보건 종사자, GP, 고혈압 개인 및 가족을 포함한 이해 관계자를 조사합니다.
결과: 1차 결과는 무작위 배정 후 24개월에 기준선에서 후속 조치까지 수축기 혈압의 변화입니다. 비용 효율성 결과는 2년 동안 BP의 단위 감소당 MCI의 증분 비용과 회피된 CVD DALY당 증분 비용 측면에서입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 연구:
포함 기준:
- 나이≥ 40세
- 선택한 클러스터에 상주
고혈압은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 별도의 2일 동안 3회 측정 중 마지막 2회의 각 세트에서 지속적으로 상승된 혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
- 항고혈압 약물로 유지
- 동의
제외 기준:
- 너무 아파서 병원에 갈 수 없는 영구적으로 침대에 누워 있는 개인
- 임신 또는 고도의 의학적 질병이 있는 개인(투석, 간부전, 기타 전신 질환)
- 정신적으로 손상되어 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
하위 연구:
1) 주요 연구의 모든 기준을 충족하고, 2) 별도의 2일에 각각 2회 판독한 세트에서 지속적으로 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg 상승
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료는 추가 교육 없이 지역사회에서 고혈압 관리를 위한 기존 서비스로 구성됩니다.
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실험적: 다중 요소 개입
: MCI(Multi-Component Interventions)는 1) 정부 지역사회 보건 종사자(CHW)의 가정 건강 교육(HHE), 2) 혈압(BP) 모니터링 및 체크리스트를 사용하여 훈련된 일반의(GP), 플러스 3) 고혈압 관리 및 체크리스트 사용에 대한 공공 및 민간 제공자 교육, 플러스 4) 정부 클리닉에서 고혈압 분류 창구 및 고혈압 관리 코디네이터 지정, 플러스 5) 자금 조달 모델 추가 의료 서비스를 보상하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 저소득 개인에게 보조금을 제공합니다.
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다중 요소 개입(MCI)은 다음 다섯 가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 정부 지역사회 의료 종사자(CHW)의 가정 건강 교육(HHE), 2) 혈압(BP) 모니터링 및 체크리스트를 사용하여 훈련된 일반의(GP), 플러스 3) 고혈압 관리 및 체크리스트 사용에 대한 공공 및 민간 제공자 교육, 플러스 4) 정부 클리닉에서 고혈압 분류 창구 및 고혈압 관리 코디네이터 지정, 플러스 5) 보상을 위한 재정 모델 추가 의료 서비스를 제공하고 고혈압이 잘 조절되지 않는 저소득 개인에게 보조금을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 판독값: 무작위화 후 24개월에 기준선에서 후속 조치까지 수축기 혈압(SBP)의 변화.
기간: 혈압(BP)은 기준선에서 측정한 다음 무작위 배정 후 24개월까지 6개월 간격으로 측정합니다.
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혈압(BP)은 기준선에서 측정한 다음 무작위 배정 후 24개월까지 6개월 간격으로 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 판독:혈압(BP)을 목표로 제어(수축기 혈압 <140mmHg 및 확장기 혈압 <90mm
기간: 24개월 동안 6개월 간격으로
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24개월 동안 6개월 간격으로
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설문지:관상 동맥 심장 질환(CHD), 심부전 또는 뇌졸중으로 인한 사망(모든 원인) 또는 병원 입원의 복합 결과
기간: 24개월
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24개월
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설문지 및 EQ-5D-5L: 기준선에서 후속 조치 종료까지 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용
기간: 24개월
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24개월
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Morisky Medication Adherence Scale(MMAS): 항고혈압 약물 순응도의 변화(Morisky 점수)
기간: 24개월
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24개월
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신장 및 체중 측정:체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 24개월
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24개월
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설문지: 식이 염 섭취량 변화(요로 배설)
기간: 24개월
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24개월
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설문지: 현재 흡연자의 유병률 변화
기간: 24개월
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24개월
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설문지:당뇨병
기간: 24개월
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24개월
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지질 패널: 혈청 지질 수치의 변화
기간: 24개월
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24개월
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설문지: INTERHEART 심혈관 질환(CVD) 위험 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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설문지: 불리한 결과의 발생률(약물 부작용, 병가 결근, 무작위 그룹 간의 낮은 QALY).
기간: 24개월
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24개월
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설문지 및 혈청 크레아티닌: 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 24개월
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24개월
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소변 알부민:뇨 알부민의 변화
기간: 24개월
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24개월
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24시간 평균 이완기 혈압
기간: 24개월
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기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
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24개월
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주간 SBP/DBP
기간: 24개월
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기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
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24개월
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야간 SBP/DBP
기간: 24개월
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기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
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24개월
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딥핑 패턴
기간: 24개월
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기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
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24개월
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24시간 혈압 변동성
기간: 24개월
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기준선에서 혈압이 제대로 조절되지 않는 420명의 환자를 대상으로 한 하위 연구의 2차 결과
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24개월
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설문지 및 EQ-5D-5L: 무작위 배정 후 2년에 기준선에서 추적 종료까지 mmHg당 증분 비용 BP 감소 및 예상되는 심혈관 질환(CVD) 장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용 방지
기간: 의료 비용에 대한 정보는 기준선 및 24개월에 수집됩니다.
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의료 비용에 대한 정보는 기준선 및 24개월에 수집됩니다.
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무작위 배정 후 2년에 기준선에서 추적 종료까지 mmHg당 증분 비용 및 예상 CVD 장애 조정 수명(DALY)당 증분 비용이 방지됨
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
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다중 요소 개입에 대한 임상 시험
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim완전한
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B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital Mannheim완전한
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...완전한
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University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical모병
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Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San Francisco모병