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降低高血压的初级保健策略:孟加拉国、巴基斯坦和斯里兰卡农村地区的整群随机试验 (COBRA-BPS)

2019年10月29日 更新者:Professor Tazeen Jafar、Duke-NUS Graduate Medical School

控制血压和降低风险——孟加拉国、巴基斯坦和斯里兰卡 (COBRA-BPS)

背景:高血压 (BP) 是心血管疾病 (CVD) 的主要归因风险。 在南亚农村地区,高血压仍然是一个重要的公共卫生问题,病例发现和管理的效率不高。 这项全面研究的目标是评估多组分初级保健策略对降低孟加拉国、巴基斯坦和斯里兰卡农村社区成人高血压患者血压的有效性和成本效益。

方法/设计:混合方法、分层整群随机对照试验

干预:多组分干预 (MCI) 由以下所有五个部分组成:1) 政府社区卫生工作者 (CHW) 的家庭健康教育 (HHE),以及 2) 血压 (BP) 监测和加强转诊使用检查表向经过培训的全科医生 (GP) 提供培训,加上 3) 培训公共和私人提供者进行高血压管理和使用检查表,加上 4) 在政府诊所指定高血压分诊柜台和高血压护理协调员,加上 5) 融资模式补偿额外的医疗服务,并为高血压控制不佳的低收入个人提供补贴。

常规护理:将包括社区中的现有服务,无需任何额外培训。

参与者:该试验将在孟加拉国、巴基斯坦和斯里兰卡的 30 个农村社区的 2550 名 40 岁或以上患有高血压(收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱,或正在接受抗高血压治疗)的个体中进行。 在 2550 名个体中,将选择 420 名血压控制不佳(收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥100 毫米汞柱)的个体,每个社区各 14 名,以研究 MCI 对动态血压监测结果的影响。

定性组成部分:将调查已确定集群中的利益相关者,包括政策制定者、地区管理者和社区卫生工作者、全科医生、高血压患者和家庭成员。

结果:主要结果将是随机分组后 24 个月时收缩压从基线到随访的变化。 成本效益结果是在两年时间段内每减少一个单位的 BP 的 MCI 增量成本,以及每避免 CVD DALY 的增量成本。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2550

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要研究:

纳入标准:

  1. 年龄≥40岁
  2. 驻留在选定的集群中
  3. 高血压定义为:

    1. 连续 2 天的 3 个读数中的最后 2 个读数的每组血压持续升高(收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压血压≥90 毫米汞柱)
    2. 维持抗高血压药物
  4. 知情同意

排除标准:

  1. 长期卧床不起的人病得太重无法通勤去诊所
  2. 怀孕或患有晚期疾病(透析、肝功能衰竭、其他全身性疾病)的人
  3. 精神受损且无法给予知情同意的个人

子研究:

1) 满足主要研究的所有标准,并且,2) 持续升高的收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱,来自 2 个不同日期的每组 2 个读数

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
常规护理包括社区现有的高血压控制服务,无需任何额外培训
实验性的:多组分干预
:多元干预 (MCI) 由以下所有五个部分组成:1) 政府社区卫生工作者 (CHW) 的家庭健康教育 (HHE),以及 2) 血压 (BP) 监测和加强转诊经过培训的全科医生 (GP) 使用清单,加上 3) 培训公立和私人提供者进行高血压管理和使用清单,加上 4) 在政府诊所指定高血压分诊柜台和高血压护理协调员,加上 5) 一个融资模式,以补偿额外的医疗服务,并为高血压控制不佳的低收入个人提供补贴。
多成分干预 (MCI) 由以下所有五个部分组成:1) 政府社区卫生工作者 (CHW) 的家庭健康教育 (HHE),以及 2) 血压 (BP) 监测和加强转诊使用清单培训全科医生 (GP),加上 3) 培训公立和私人提供者进行高血压管理和使用清单,加上 4) 在政府诊所指定高血压分诊柜台和高血压护理协调员,加上 5) 补偿的融资模式额外的医疗服务,并为高血压控制不佳的低收入人群提供补贴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压读数:收缩压 (SBP) 从基线到随机化后 24 个月随访的变化。
大体时间:将在基线时测量血压 (BP),然后每隔 6 个月测量一次,直到随机分组后 24 个月
将在基线时测量血压 (BP),然后每隔 6 个月测量一次,直到随机分组后 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压读数:血压 (BP) 控制在目标值(收缩压 <140 毫米汞柱和舒张压 <90 毫米
大体时间:在 24 个月内每隔 6 个月
在 24 个月内每隔 6 个月
问卷:死亡(所有原因)或因冠心病(CHD)、心力衰竭或中风入院的复合结局
大体时间:24个月
24个月
问卷和 EQ-5D-5L:从基线到随访结束的每质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
大体时间:24个月
24个月
Morisky 药物依从性量表 (MMAS):抗高血压药物依从性的变化(Morisky 评分)
大体时间:24个月
24个月
身高和体重测量:体重指数(BMI)的变化
大体时间:24个月
24个月
调查问卷:改变膳食盐摄入量(尿液排泄)
大体时间:24个月
24个月
调查问卷:当前吸烟者流行率的变化
大体时间:24个月
24个月
调查问卷:糖尿病事件
大体时间:24个月
24个月
血脂组:血脂水平的变化
大体时间:24个月
24个月
调查问卷:INTERHEART 心血管疾病 (CVD) 风险评分的变化
大体时间:24个月
24个月
问卷:不良结果的发生率(药物副作用、病假缺勤、随机分组之间的低 QALY)。
大体时间:24个月
24个月
问卷调查和血清肌酐:估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间:24个月
24个月
尿白蛋白:尿白蛋白的变化
大体时间:24个月
24个月
24 小时平均舒张压
大体时间:24个月
420 名基线血压控制不佳患者的子研究的次要结果
24个月
日间收缩压/舒张压
大体时间:24个月
420 名基线血压控制不佳患者的子研究的次要结果
24个月
夜间收缩压/舒张压
大体时间:24个月
420 名基线血压控制不佳患者的子研究的次要结果
24个月
浸渍图案
大体时间:24个月
420 名基线血压控制不佳患者的子研究的次要结果
24个月
24 小时血压变异性
大体时间:24个月
420 名基线血压控制不佳患者的子研究的次要结果
24个月
问卷和 EQ-5D-5L:随机分组后两年从基线到随访结束每毫米汞柱血压降低的增量成本和避免的每预计心血管疾病 (CVD) 伤残调整生命年 (DALY) 的增量成本
大体时间:将在基线和 24 个月时收集有关医疗保健费用的信息
将在基线和 24 个月时收集有关医疗保健费用的信息
随机化后 2 年从基线到随访结束时每毫米汞柱血压降低的增量成本和避免的预计 CVD 伤残调整生命年 (DALY) 的增量成本
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tazeen H Jafar, MD,MPH、Duke-NUS Medical School (Singapore)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月15日

首次发布 (估计)

2016年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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