- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02657746
Primærpleiestrategier for å redusere høyt blodtrykk: en randomisert klyngeforsøk i landlige Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)
Kontroll av blodtrykk og risikodemping – Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)
Bakgrunn: Høyt blodtrykk (BP) er den ledende risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). På landsbygda i Sør-Asia er hypertensjon fortsatt et betydelig folkehelseproblem med suboptimale rater for saksoppdagelse og -behandling. Målet med fullskalastudien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til multikomponent primærhelsetjenestestrategier for å senke blodtrykket blant voksne med hypertensjon i landlige samfunn i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka.
Metoder/design: Den blandede metoder, stratifisert klynge randomisert kontrollert studie
Intervensjon: Multikomponent-intervensjonene (MCI) består av alle de følgende fem komponentene: 1) helseopplæring i hjemmet (HHE) av offentlige helsearbeidere (CHWs), pluss 2) blodtrykksovervåking (BP) og økt henvisning til en utdannet allmennlege (fastlege) ved hjelp av en sjekkliste, pluss 3) opplæring av offentlige og private leverandører i behandling av hypertensjon og bruk av en sjekkliste, pluss 4) utpeke hypertensjonstriageteller og hypertensjonskoordinatorer i offentlige klinikker, pluss 5) en finansieringsmodell å kompensere for ytterligere helsetjenester og gi subsides til lavinntektsindivider med dårlig kontrollert hypertensjon.
Vanlig omsorg: Vil omfatte eksisterende tjenester i samfunnet uten ytterligere opplæring.
Deltakere: Forsøket vil bli utført på 2550 individer i alderen 40 år eller eldre med hypertensjon (systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP≥ 90 mm Hg, eller på antihypertensiv terapi) i 30 landlige samfunn i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka. Av de 2550 individene vil 420 med dårlig kontrollert BP (systolisk BP≥160 mmHg eller diastolisk BP≥100 mmHg) bli valgt, 14 fra hvert fellesskap, for å undersøke effekten av MCI på resultater fra ambulant BP-overvåking.
Kvalitativ komponent: Interessenter inkludert beslutningstakere, distriktsledere og helsearbeidere i samfunnet, fastleger, hypertensive individer og familiemedlemmer i de identifiserte klyngene vil bli undersøkt.
Utfall: Det primære utfallet vil være endring i systolisk BP fra baseline til oppfølging 24 måneder etter randomisering. Kostnadseffektivitetsresultatet er den inkrementelle kostnaden for MCI per enhetsreduksjon i BP over toårsperioden og i form av inkrementelle kostnader per CVD DALYs avverget.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedstudie:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Bosatt i de valgte klyngene
Hypertensjon definert enten som:
- Vedvarende forhøyet BP (systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg) fra hvert sett med siste 2 av 3 målinger fra 2 separate dager
- opprettholdes på antihypertensive medisiner
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Permanent sengeliggende personer for syke til å pendle til klinikken
- Graviditet, eller personer med avansert medisinsk sykdom (ved dialyse, leversvikt, andre systemiske sykdommer)
- Personer som er mentalt kompromitterte og ute av stand til å gi informert samtykke
Delstudie:
1) oppfyller alle kriterier for hovedstudien og, 2) Vedvarende forhøyet systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg fra hvert sett med 2 målinger fra 2 separate dager
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig omsorg omfatter eksisterende tjenester for hypertensjonskontroll i samfunnet uten ytterligere opplæring
|
|
|
Eksperimentell: flerkomponent intervensjoner
: Multikomponent-intervensjonene (MCI) består av alle de følgende fem komponentene: 1) helseopplæring i hjemmet (HHE) av offentlige helsearbeidere (CHWs), pluss 2) blodtrykksovervåking (BP) og økt henvisning til en utdannet allmennlege (fastlege) som bruker en sjekkliste, pluss 3) opplæring av offentlige og private leverandører i behandling av hypertensjon og bruk av en sjekkliste, pluss 4) utpeke hypertensjonstriageteller og hypertensjonskoordinatorer i offentlige klinikker, pluss 5) en finansieringsmodell for kompensere for ytterligere helsetjenester og gi subsides til lavinntektsindivider med dårlig kontrollert hypertensjon.
|
Multikomponent-intervensjonene (MCI) består av alle de følgende fem komponentene: 1) helseopplæring i hjemmet (HHE) av offentlige helsearbeidere (CHWs), pluss 2) blodtrykksovervåking (BP) og økt henvisning til en utdannet allmennlege (fastlege) som bruker en sjekkliste, pluss 3) opplæring av offentlige og private tilbydere i behandling av hypertensjon og bruk av en sjekkliste, pluss 4) utpeke hypertensjonstriageteller og hypertensjonskoordinatorer i offentlige klinikker, pluss 5) en finansieringsmodell for å kompensere for ytterligere helsetjenester og gi subsides til lavinntektsindivider med dårlig kontrollert hypertensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykksavlesning: endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til oppfølging 24 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Blodtrykket (BP) vil måles ved baseline og deretter med 6-måneders intervaller til 24 måneder etter randomisering
|
Blodtrykket (BP) vil måles ved baseline og deretter med 6-måneders intervaller til 24 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksavlesning: Blodtrykk (BP) kontrollert til målet (systolisk BP <140 mm Hg og diastolisk BP <90 mm
Tidsramme: med 6-måneders intervaller over 24 måneder
|
med 6-måneders intervaller over 24 måneder
|
|
|
Spørreskjema: Sammensatt utfall av død (alle årsaker), eller sykehusinnleggelse på grunn av koronar hjertesykdom (CHD), hjertesvikt eller hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørreskjema og EQ-5D-5L: Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd fra baseline til slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): Endring i overholdelse av antihypertensive medisiner (Morisky-score)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Høyde- og vektmålinger: endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
spørreskjema: endre saltinntaket i kosten (utskillelse i urin)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørreskjema: endring i prevalens av nåværende røykere
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørreskjema: diabetestilfelle
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Lipidpanel: endring i serumlipidnivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
spørreskjema: endring i risikoscore for INTERHEART kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørreskjema: forekomst av uønskede utfall (medikamentbivirkninger, sykedagersfravær, lav QALY mellom randomiserte grupper).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Spørreskjema og serumkreatinin: Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Urinalbumin: Endring i urinalbumin
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
24 timer gjennomsnittlig diastolisk BP
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
|
24 måneder
|
|
Dagtid SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
|
sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert BP ved baseline
|
24 måneder
|
|
Natttid SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
|
24 måneder
|
|
Dyppemønster
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
|
24 måneder
|
|
24 timers BP variasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
|
24 måneder
|
|
Spørreskjema og EQ-5D-5L: Inkrementell kostnad per mm Hg BP-reduksjon fra baseline til slutten av oppfølgingen to år etter randomisering og inkrementell kostnad per anslått kardiovaskulær sykdom (CVD) funksjonshemming justert leveår (DALY) avverget
Tidsramme: informasjon om helsekostnader vil bli samlet inn ved baseline og 24 måneder
|
informasjon om helsekostnader vil bli samlet inn ved baseline og 24 måneder
|
|
|
inkrementell kostnad per mm Hg BP-reduksjon fra baseline til slutten av oppfølgingen 2 år etter randomisering og inkrementell kostnad per anslått CVD funksjonshemming-justert leveår (DALY) avverget
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR/N006178/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .