Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primærpleiestrategier for å redusere høyt blodtrykk: en randomisert klyngeforsøk i landlige Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)

29. oktober 2019 oppdatert av: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Kontroll av blodtrykk og risikodemping – Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka (COBRA-BPS)

Bakgrunn: Høyt blodtrykk (BP) er den ledende risikoen for hjerte- og karsykdommer (CVD). På landsbygda i Sør-Asia er hypertensjon fortsatt et betydelig folkehelseproblem med suboptimale rater for saksoppdagelse og -behandling. Målet med fullskalastudien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til multikomponent primærhelsetjenestestrategier for å senke blodtrykket blant voksne med hypertensjon i landlige samfunn i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka.

Metoder/design: Den blandede metoder, stratifisert klynge randomisert kontrollert studie

Intervensjon: Multikomponent-intervensjonene (MCI) består av alle de følgende fem komponentene: 1) helseopplæring i hjemmet (HHE) av offentlige helsearbeidere (CHWs), pluss 2) blodtrykksovervåking (BP) og økt henvisning til en utdannet allmennlege (fastlege) ved hjelp av en sjekkliste, pluss 3) opplæring av offentlige og private leverandører i behandling av hypertensjon og bruk av en sjekkliste, pluss 4) utpeke hypertensjonstriageteller og hypertensjonskoordinatorer i offentlige klinikker, pluss 5) en finansieringsmodell å kompensere for ytterligere helsetjenester og gi subsides til lavinntektsindivider med dårlig kontrollert hypertensjon.

Vanlig omsorg: Vil omfatte eksisterende tjenester i samfunnet uten ytterligere opplæring.

Deltakere: Forsøket vil bli utført på 2550 individer i alderen 40 år eller eldre med hypertensjon (systolisk BP ≥ 140 mm Hg eller diastolisk BP≥ 90 mm Hg, eller på antihypertensiv terapi) i 30 landlige samfunn i Bangladesh, Pakistan og Sri Lanka. Av de 2550 individene vil 420 med dårlig kontrollert BP (systolisk BP≥160 mmHg eller diastolisk BP≥100 mmHg) bli valgt, 14 fra hvert fellesskap, for å undersøke effekten av MCI på resultater fra ambulant BP-overvåking.

Kvalitativ komponent: Interessenter inkludert beslutningstakere, distriktsledere og helsearbeidere i samfunnet, fastleger, hypertensive individer og familiemedlemmer i de identifiserte klyngene vil bli undersøkt.

Utfall: Det primære utfallet vil være endring i systolisk BP fra baseline til oppfølging 24 måneder etter randomisering. Kostnadseffektivitetsresultatet er den inkrementelle kostnaden for MCI per enhetsreduksjon i BP over toårsperioden og i form av inkrementelle kostnader per CVD DALYs avverget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2550

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedstudie:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år
  2. Bosatt i de valgte klyngene
  3. Hypertensjon definert enten som:

    1. Vedvarende forhøyet BP (systolisk BP ≥140 mm Hg eller diastolisk BP ≥90 mm Hg) fra hvert sett med siste 2 av 3 målinger fra 2 separate dager
    2. opprettholdes på antihypertensive medisiner
  4. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent sengeliggende personer for syke til å pendle til klinikken
  2. Graviditet, eller personer med avansert medisinsk sykdom (ved dialyse, leversvikt, andre systemiske sykdommer)
  3. Personer som er mentalt kompromitterte og ute av stand til å gi informert samtykke

Delstudie:

1) oppfyller alle kriterier for hovedstudien og, 2) Vedvarende forhøyet systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg fra hvert sett med 2 målinger fra 2 separate dager

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig omsorg omfatter eksisterende tjenester for hypertensjonskontroll i samfunnet uten ytterligere opplæring
Eksperimentell: flerkomponent intervensjoner
: Multikomponent-intervensjonene (MCI) består av alle de følgende fem komponentene: 1) helseopplæring i hjemmet (HHE) av offentlige helsearbeidere (CHWs), pluss 2) blodtrykksovervåking (BP) og økt henvisning til en utdannet allmennlege (fastlege) som bruker en sjekkliste, pluss 3) opplæring av offentlige og private leverandører i behandling av hypertensjon og bruk av en sjekkliste, pluss 4) utpeke hypertensjonstriageteller og hypertensjonskoordinatorer i offentlige klinikker, pluss 5) en finansieringsmodell for kompensere for ytterligere helsetjenester og gi subsides til lavinntektsindivider med dårlig kontrollert hypertensjon.
Multikomponent-intervensjonene (MCI) består av alle de følgende fem komponentene: 1) helseopplæring i hjemmet (HHE) av offentlige helsearbeidere (CHWs), pluss 2) blodtrykksovervåking (BP) og økt henvisning til en utdannet allmennlege (fastlege) som bruker en sjekkliste, pluss 3) opplæring av offentlige og private tilbydere i behandling av hypertensjon og bruk av en sjekkliste, pluss 4) utpeke hypertensjonstriageteller og hypertensjonskoordinatorer i offentlige klinikker, pluss 5) en finansieringsmodell for å kompensere for ytterligere helsetjenester og gi subsides til lavinntektsindivider med dårlig kontrollert hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykksavlesning: endring i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline til oppfølging 24 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Blodtrykket (BP) vil måles ved baseline og deretter med 6-måneders intervaller til 24 måneder etter randomisering
Blodtrykket (BP) vil måles ved baseline og deretter med 6-måneders intervaller til 24 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksavlesning: Blodtrykk (BP) kontrollert til målet (systolisk BP <140 mm Hg og diastolisk BP <90 mm
Tidsramme: med 6-måneders intervaller over 24 måneder
med 6-måneders intervaller over 24 måneder
Spørreskjema: Sammensatt utfall av død (alle årsaker), eller sykehusinnleggelse på grunn av koronar hjertesykdom (CHD), hjertesvikt eller hjerneslag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørreskjema og EQ-5D-5L: Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (QALY) oppnådd fra baseline til slutten av oppfølgingen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): Endring i overholdelse av antihypertensive medisiner (Morisky-score)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Høyde- og vektmålinger: endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
spørreskjema: endre saltinntaket i kosten (utskillelse i urin)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørreskjema: endring i prevalens av nåværende røykere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørreskjema: diabetestilfelle
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Lipidpanel: endring i serumlipidnivåer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
spørreskjema: endring i risikoscore for INTERHEART kardiovaskulær sykdom (CVD).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørreskjema: forekomst av uønskede utfall (medikamentbivirkninger, sykedagersfravær, lav QALY mellom randomiserte grupper).
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Spørreskjema og serumkreatinin: Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Urinalbumin: Endring i urinalbumin
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
24 timer gjennomsnittlig diastolisk BP
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
24 måneder
Dagtid SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert BP ved baseline
24 måneder
Natttid SBP/DBP
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
24 måneder
Dyppemønster
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
24 måneder
24 timers BP variasjon
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært utfall for delstudien med 420 pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk ved baseline
24 måneder
Spørreskjema og EQ-5D-5L: Inkrementell kostnad per mm Hg BP-reduksjon fra baseline til slutten av oppfølgingen to år etter randomisering og inkrementell kostnad per anslått kardiovaskulær sykdom (CVD) funksjonshemming justert leveår (DALY) avverget
Tidsramme: informasjon om helsekostnader vil bli samlet inn ved baseline og 24 måneder
informasjon om helsekostnader vil bli samlet inn ved baseline og 24 måneder
inkrementell kostnad per mm Hg BP-reduksjon fra baseline til slutten av oppfølgingen 2 år etter randomisering og inkrementell kostnad per anslått CVD funksjonshemming-justert leveår (DALY) avverget
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere