- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02657746
Стратегии первичной медико-санитарной помощи для снижения высокого кровяного давления: кластерное рандомизированное исследование в сельской местности Бангладеш, Пакистане и Шри-Ланке (COBRA-BPS)
Контроль артериального давления и снижение риска — Бангладеш, Пакистан и Шри-Ланка (COBRA-BPS)
Актуальность: Высокое кровяное давление (АД) является ведущим атрибутивным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). В сельской местности Южной Азии гипертония остается серьезной проблемой общественного здравоохранения с субоптимальными показателями выявления и лечения. Целью полномасштабного исследования является оценка эффективности и рентабельности многокомпонентных стратегий первичной медико-санитарной помощи по снижению артериального давления у взрослых с артериальной гипертензией в сельских общинах Бангладеш, Пакистана и Шри-Ланки.
Методы/дизайн: стратифицированное кластерное рандомизированное контролируемое исследование со смешанными методами.
Вмешательство: Многокомпонентные вмешательства (MCI) состоят из всех следующих пяти компонентов: 1) санитарное просвещение на дому (HHE) государственными работниками общественного здравоохранения (CHWs), плюс 2) мониторинг артериального давления (АД) и ускоренное направление к специалистам. обученному врачу общей практики (ВОП) с использованием контрольного списка, плюс 3) обучение государственных и частных поставщиков ведению гипертензии и использование контрольного списка, плюс 4) назначение счетчиков сортировки гипертонии и координаторов лечения гипертонии в государственных клиниках, плюс 5) модель финансирования для компенсации дополнительных медицинских услуг и предоставления субсидий малоимущим лицам с плохо контролируемой гипертензией.
Обычный уход: будет включать существующие услуги в сообществе без какого-либо дополнительного обучения.
Участники: исследование будет проведено с участием 2550 человек в возрасте 40 лет и старше с артериальной гипертензией (систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст. или на антигипертензивной терапии) в 30 сельских общинах Бангладеш, Пакистана и Шри-Ланки. Из 2550 человек будут отобраны 420 человек с плохо контролируемым АД (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.), по 14 из каждого сообщества, для изучения влияния MCI на результаты амбулаторного мониторинга АД.
Качественный компонент: Будут опрошены заинтересованные стороны, включая лиц, определяющих политику, районных руководителей и работников здравоохранения, врачей общей практики, лиц с гипертонией и членов семей в определенных кластерах.
Исход: первичным результатом будет изменение систолического АД по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения через 24 месяца после рандомизации. Результатом эффективности затрат является приростная стоимость MCI на единицу снижения АД за двухлетний период и с точки зрения приростной стоимости на предотвращенные DALY в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Основное исследование:
Критерии включения:
- Возраст≥ 40 лет
- Нахождение в выбранных кластерах
Гипертония определяется как:
- Стойко повышенное АД (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.) в каждом наборе последних 2 из 3 показаний за 2 отдельных дня
- поддерживается антигипертензивными препаратами
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Постоянно прикованные к постели люди, слишком больные, чтобы добираться до клиники
- Беременность или лица с запущенными заболеваниями (находящиеся на диализе, печеночная недостаточность, другие системные заболевания)
- Лица с психическими расстройствами, неспособные дать информированное согласие
Дополнительное исследование:
1) соответствуют всем критериям основного исследования и 2) постоянно повышенному систолическому АД >160 мм рт.ст. или диастолическому АД >100 мм рт.ст. в каждом наборе из 2 показаний за 2 отдельных дня
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычный уход
Обычный уход включает в себя существующие услуги по контролю артериальной гипертензии на уровне сообщества без дополнительного обучения.
|
|
|
Экспериментальный: многокомпонентные вмешательства
: Многокомпонентные вмешательства (MCI) состоят из всех следующих пяти компонентов: 1) медико-санитарное просвещение на дому (HHE) государственными работниками общественного здравоохранения (CHWs), плюс 2) мониторинг артериального давления (АД) и ускоренное направление к обученный врач общей практики (ВОП) с использованием контрольного списка, плюс 3) обучение государственных и частных поставщиков ведению гипертонии и использование контрольного списка, плюс 4) назначение счетчиков сортировки гипертонии и координаторов лечения гипертонии в государственных клиниках, плюс 5) модель финансирования для компенсировать дополнительные медицинские услуги и предоставлять субсидии лицам с низким доходом и плохо контролируемой гипертензией.
|
Многокомпонентные вмешательства (MCI) состоят из всех следующих пяти компонентов: 1) медико-санитарное просвещение на дому (HHE) государственными работниками общественного здравоохранения (CHWs), плюс 2) мониторинг артериального давления (АД) и ускоренное направление к врачу. обученный врач общей практики (ВОП) с использованием контрольного списка, плюс 3) обучение государственных и частных поставщиков ведению гипертонии и использование контрольного списка, плюс 4) назначение счетчиков сортировки гипертонии и координаторов лечения гипертонии в государственных клиниках, плюс 5) модель финансирования для компенсации на дополнительные медицинские услуги и предоставлять субсидии малоимущим лицам с плохо контролируемой гипертонией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели артериального давления: изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до последующего наблюдения через 24 месяца после рандомизации.
Временное ограничение: Артериальное давление (АД) будет измеряться на исходном уровне, а затем с 6-месячными интервалами в течение 24 месяцев после рандомизации.
|
Артериальное давление (АД) будет измеряться на исходном уровне, а затем с 6-месячными интервалами в течение 24 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания артериального давления: артериальное давление (АД) контролируется до целевого значения (систолическое АД <140 мм рт. ст. и диастолическое АД <90 мм).
Временное ограничение: с интервалом в 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
с интервалом в 6 месяцев в течение 24 месяцев
|
|
|
Анкета: комбинированный исход смерти (все причины) или госпитализации в связи с ишемической болезнью сердца (ИБС), сердечной недостаточностью или инсультом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Анкета и EQ-5D-5L: Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученные от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS): изменение приверженности к антигипертензивным препаратам (шкала Мориски)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Измерения роста и веса: изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
анкета: изменение потребления соли с пищей (выведение с мочой)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Анкета: изменение распространенности нынешних курильщиков
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Анкета: заболеваемость сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Липидная панель: изменение уровня липидов в сыворотке крови
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Анкета: изменение шкалы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) INTERHEART
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Анкета: частота неблагоприятных исходов (побочные эффекты лекарств, прогулы по болезни, низкий QALY между рандомизированными группами).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Опросник и креатинин сыворотки: изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Альбумин мочи: изменение альбумина мочи
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Среднее диастолическое АД за 24 часа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичный результат дополнительного исследования 420 пациентов с плохо контролируемым АД на исходном уровне
|
24 месяца
|
|
Дневное САД/ДАД
Временное ограничение: 24 месяца
|
вторичный результат субисследования 420 пациентов с плохо контролируемым АД на исходном уровне
|
24 месяца
|
|
Ночное время САД/ДАД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичный результат дополнительного исследования 420 пациентов с плохо контролируемым АД на исходном уровне
|
24 месяца
|
|
Схема погружения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичный результат дополнительного исследования 420 пациентов с плохо контролируемым АД на исходном уровне
|
24 месяца
|
|
Суточная вариабельность АД
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичный результат дополнительного исследования 420 пациентов с плохо контролируемым АД на исходном уровне
|
24 месяца
|
|
Анкета и EQ-5D-5L: Дополнительные затраты на мм рт.
Временное ограничение: информация о затратах на здравоохранение будет собираться на исходном уровне и через 24 месяца.
|
информация о затратах на здравоохранение будет собираться на исходном уровне и через 24 месяца.
|
|
|
приростные затраты на мм рт.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR/N006178/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .