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Estrategias de atención primaria para reducir la presión arterial alta: un ensayo aleatorizado por grupos en zonas rurales de Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka (COBRA-BPS)

29 de octubre de 2019 actualizado por: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Control de la presión arterial y atenuación del riesgo: Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka (COBRA-BPS)

Antecedentes: La hipertensión arterial (PA) es el principal riesgo atribuible de enfermedad cardiovascular (ECV). En las zonas rurales del sur de Asia, la hipertensión sigue siendo un importante problema de salud pública con tasas subóptimas de detección y tratamiento de casos. El objetivo del estudio a gran escala es evaluar la eficacia y la rentabilidad de las estrategias de atención primaria de componentes múltiples para reducir la presión arterial entre adultos con hipertensión en comunidades rurales de Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka.

Métodos/Diseño: El ensayo controlado aleatorizado por conglomerados estratificado de métodos mixtos

Intervención: Las intervenciones de componentes múltiples (MCI, por sus siglas en inglés) se componen de los siguientes cinco componentes: 1) educación de salud en el hogar (HHE, por sus siglas en inglés) por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) del gobierno, más 2) control de la presión arterial (PA, por sus siglas en inglés) y remisión intensificada a un médico general capacitado (GP) usando una lista de verificación, más 3) capacitar a proveedores públicos y privados en el manejo de la hipertensión y usar una lista de verificación, más 4) designar contadores de triaje de hipertensión y coordinadores de atención de hipertensión en clínicas gubernamentales, más 5) un modelo de financiamiento para compensar los servicios de salud adicionales y otorgar subsidios a personas de bajos ingresos con hipertensión mal controlada.

Atención habitual: Comprenderá los servicios existentes en la comunidad sin ningún tipo de formación adicional.

Participantes: El ensayo se llevará a cabo en 2550 personas de 40 años o más con hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg, o en terapia antihipertensiva) en 30 comunidades rurales de Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka. De los 2550 individuos, se seleccionarán 420 con PA mal controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg), 14 de cada comunidad, para investigar el efecto del deterioro cognitivo leve en los resultados de la monitorización ambulatoria de la PA.

Componente cualitativo: se encuestará a las partes interesadas, incluidos los encargados de formular políticas, los administradores de distrito y los trabajadores de salud comunitarios, los médicos de cabecera, las personas hipertensas y los miembros de la familia en los grupos identificados.

Resultado: El resultado primario será el cambio en la PA sistólica desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses posteriores a la aleatorización. El resultado de rentabilidad es el costo incremental de MCI por unidad de reducción de la PA durante el período de dos años y en términos de costo incremental por AVAD evitados por ECV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2550

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Estudio principal:

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥ 40 años
  2. Residir en los clusters seleccionados
  3. Hipertensión definida como:

    1. PA persistentemente elevada (PA sistólica ≥140 mm Hg o PA diastólica ≥90 mm Hg) de cada conjunto de las últimas 2 de 3 lecturas de 2 días separados
    2. mantenido con medicamentos antihipertensivos
  4. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Individuos permanentemente postrados en cama demasiado enfermos para viajar a la clínica
  2. Embarazo o personas con enfermedades médicas avanzadas (en diálisis, insuficiencia hepática, otras enfermedades sistémicas)
  3. Individuos que están mentalmente comprometidos y no pueden dar su consentimiento informado

subestudio:

1) cumplir con todos los criterios del estudio principal y, 2) PA sistólica persistentemente elevada > 160 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg de cada conjunto de 2 lecturas de 2 días separados

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: cuidado usual
La atención habitual comprende los servicios existentes para el control de la hipertensión en la comunidad sin ninguna formación adicional
Experimental: intervenciones de componentes múltiples
: Las intervenciones de componentes múltiples (MCI, por sus siglas en inglés) se componen de los siguientes cinco componentes: 1) educación de salud en el hogar (HHE, por sus siglas en inglés) por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) del gobierno, más 2) monitoreo de la presión arterial (PA, por sus siglas en inglés) y remisión intensificada a un médico general capacitado (GP) usando una lista de verificación, más 3) capacitar a proveedores públicos y privados en el manejo de la hipertensión y usar una lista de verificación, más 4) designar contadores de triaje de hipertensión y coordinadores de atención de hipertensión en clínicas gubernamentales, más 5) un modelo de financiamiento para compensar los servicios de salud adicionales y otorgar subsidios a las personas de bajos ingresos con hipertensión mal controlada.
Las intervenciones de componentes múltiples (MCI, por sus siglas en inglés) se componen de los siguientes cinco componentes: 1) educación de salud en el hogar (HHE, por sus siglas en inglés) por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) del gobierno, más 2) monitoreo de la presión arterial (PA, por sus siglas en inglés) y remisión intensificada a un médico general (GP) capacitado usando una lista de verificación, más 3) capacitar a proveedores públicos y privados en el manejo de la hipertensión y usar una lista de verificación, más 4) designar contadores de triaje de hipertensión y coordinadores de atención de hipertensión en clínicas gubernamentales, más 5) un modelo de financiamiento para compensar para servicios de salud adicionales y proporcionar subsidios a personas de bajos ingresos con hipertensión mal controlada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lectura de la presión arterial: cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: La presión arterial (PA) se medirá al inicio y luego a intervalos de 6 meses hasta 24 meses después de la aleatorización
La presión arterial (PA) se medirá al inicio y luego a intervalos de 6 meses hasta 24 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lectura de presión arterial: presión arterial (PA) controlada al objetivo (PA sistólica <140 mm Hg y PA diastólica <90 mm
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 24 meses
a intervalos de 6 meses durante 24 meses
Cuestionario: resultado compuesto de muerte (todas las causas) o ingreso hospitalario debido a enfermedad coronaria (CHD), insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cuestionario y EQ-5D-5L: Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) obtenido desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS): cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva (puntuación de Morisky)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mediciones de altura y peso: cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
cuestionario: cambiar la ingesta de sal en la dieta (excreción urinaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cuestionario:cambio en la prevalencia de fumadores actuales
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cuestionario: diabetes incidente
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Panel de lípidos: cambio en los niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
cuestionario: cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) INTERHEART
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cuestionario: incidencia de resultados adversos (efectos secundarios de la medicación, ausentismo por días de baja por enfermedad, QALY bajo entre grupos aleatorizados).
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cuestionario y creatinina sérica: Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Albúmina en orina:Cambio en la albúmina en orina
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
PA diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
24 meses
PAS/PAD diurna
Periodo de tiempo: 24 meses
resultado secundario para el subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio del estudio
24 meses
PAS/PAD nocturna
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
24 meses
Patrón de inmersión
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
24 meses
Variabilidad de la PA en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
24 meses
Cuestionario y EQ-5D-5L: Costo incremental por mm Hg de reducción de la PA desde el inicio hasta el final del seguimiento a los dos años posteriores a la aleatorización y costo incremental por año de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado por enfermedad cardiovascular (ECV) proyectada
Periodo de tiempo: la información sobre el costo de la atención médica se recopilará al inicio y a los 24 meses
la información sobre el costo de la atención médica se recopilará al inicio y a los 24 meses
Costo incremental por mm Hg Reducción de la PA desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 2 años posteriores a la aleatorización y costo incremental por año de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado por ECV proyectada
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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