- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02657746
Estrategias de atención primaria para reducir la presión arterial alta: un ensayo aleatorizado por grupos en zonas rurales de Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka (COBRA-BPS)
Control de la presión arterial y atenuación del riesgo: Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka (COBRA-BPS)
Antecedentes: La hipertensión arterial (PA) es el principal riesgo atribuible de enfermedad cardiovascular (ECV). En las zonas rurales del sur de Asia, la hipertensión sigue siendo un importante problema de salud pública con tasas subóptimas de detección y tratamiento de casos. El objetivo del estudio a gran escala es evaluar la eficacia y la rentabilidad de las estrategias de atención primaria de componentes múltiples para reducir la presión arterial entre adultos con hipertensión en comunidades rurales de Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka.
Métodos/Diseño: El ensayo controlado aleatorizado por conglomerados estratificado de métodos mixtos
Intervención: Las intervenciones de componentes múltiples (MCI, por sus siglas en inglés) se componen de los siguientes cinco componentes: 1) educación de salud en el hogar (HHE, por sus siglas en inglés) por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) del gobierno, más 2) control de la presión arterial (PA, por sus siglas en inglés) y remisión intensificada a un médico general capacitado (GP) usando una lista de verificación, más 3) capacitar a proveedores públicos y privados en el manejo de la hipertensión y usar una lista de verificación, más 4) designar contadores de triaje de hipertensión y coordinadores de atención de hipertensión en clínicas gubernamentales, más 5) un modelo de financiamiento para compensar los servicios de salud adicionales y otorgar subsidios a personas de bajos ingresos con hipertensión mal controlada.
Atención habitual: Comprenderá los servicios existentes en la comunidad sin ningún tipo de formación adicional.
Participantes: El ensayo se llevará a cabo en 2550 personas de 40 años o más con hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mm Hg o PA diastólica ≥ 90 mm Hg, o en terapia antihipertensiva) en 30 comunidades rurales de Bangladesh, Pakistán y Sri Lanka. De los 2550 individuos, se seleccionarán 420 con PA mal controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg), 14 de cada comunidad, para investigar el efecto del deterioro cognitivo leve en los resultados de la monitorización ambulatoria de la PA.
Componente cualitativo: se encuestará a las partes interesadas, incluidos los encargados de formular políticas, los administradores de distrito y los trabajadores de salud comunitarios, los médicos de cabecera, las personas hipertensas y los miembros de la familia en los grupos identificados.
Resultado: El resultado primario será el cambio en la PA sistólica desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses posteriores a la aleatorización. El resultado de rentabilidad es el costo incremental de MCI por unidad de reducción de la PA durante el período de dos años y en términos de costo incremental por AVAD evitados por ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Estudio principal:
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 40 años
- Residir en los clusters seleccionados
Hipertensión definida como:
- PA persistentemente elevada (PA sistólica ≥140 mm Hg o PA diastólica ≥90 mm Hg) de cada conjunto de las últimas 2 de 3 lecturas de 2 días separados
- mantenido con medicamentos antihipertensivos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos permanentemente postrados en cama demasiado enfermos para viajar a la clínica
- Embarazo o personas con enfermedades médicas avanzadas (en diálisis, insuficiencia hepática, otras enfermedades sistémicas)
- Individuos que están mentalmente comprometidos y no pueden dar su consentimiento informado
subestudio:
1) cumplir con todos los criterios del estudio principal y, 2) PA sistólica persistentemente elevada > 160 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg de cada conjunto de 2 lecturas de 2 días separados
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cuidado usual
La atención habitual comprende los servicios existentes para el control de la hipertensión en la comunidad sin ninguna formación adicional
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Experimental: intervenciones de componentes múltiples
: Las intervenciones de componentes múltiples (MCI, por sus siglas en inglés) se componen de los siguientes cinco componentes: 1) educación de salud en el hogar (HHE, por sus siglas en inglés) por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) del gobierno, más 2) monitoreo de la presión arterial (PA, por sus siglas en inglés) y remisión intensificada a un médico general capacitado (GP) usando una lista de verificación, más 3) capacitar a proveedores públicos y privados en el manejo de la hipertensión y usar una lista de verificación, más 4) designar contadores de triaje de hipertensión y coordinadores de atención de hipertensión en clínicas gubernamentales, más 5) un modelo de financiamiento para compensar los servicios de salud adicionales y otorgar subsidios a las personas de bajos ingresos con hipertensión mal controlada.
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Las intervenciones de componentes múltiples (MCI, por sus siglas en inglés) se componen de los siguientes cinco componentes: 1) educación de salud en el hogar (HHE, por sus siglas en inglés) por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) del gobierno, más 2) monitoreo de la presión arterial (PA, por sus siglas en inglés) y remisión intensificada a un médico general (GP) capacitado usando una lista de verificación, más 3) capacitar a proveedores públicos y privados en el manejo de la hipertensión y usar una lista de verificación, más 4) designar contadores de triaje de hipertensión y coordinadores de atención de hipertensión en clínicas gubernamentales, más 5) un modelo de financiamiento para compensar para servicios de salud adicionales y proporcionar subsidios a personas de bajos ingresos con hipertensión mal controlada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lectura de la presión arterial: cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio hasta el seguimiento a los 24 meses posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: La presión arterial (PA) se medirá al inicio y luego a intervalos de 6 meses hasta 24 meses después de la aleatorización
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La presión arterial (PA) se medirá al inicio y luego a intervalos de 6 meses hasta 24 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lectura de presión arterial: presión arterial (PA) controlada al objetivo (PA sistólica <140 mm Hg y PA diastólica <90 mm
Periodo de tiempo: a intervalos de 6 meses durante 24 meses
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a intervalos de 6 meses durante 24 meses
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Cuestionario: resultado compuesto de muerte (todas las causas) o ingreso hospitalario debido a enfermedad coronaria (CHD), insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario y EQ-5D-5L: Costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) obtenido desde el inicio hasta el final del seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS): cambio en la adherencia a la medicación antihipertensiva (puntuación de Morisky)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mediciones de altura y peso: cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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cuestionario: cambiar la ingesta de sal en la dieta (excreción urinaria)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario:cambio en la prevalencia de fumadores actuales
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario: diabetes incidente
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Panel de lípidos: cambio en los niveles de lípidos séricos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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cuestionario: cambio en la puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) INTERHEART
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario: incidencia de resultados adversos (efectos secundarios de la medicación, ausentismo por días de baja por enfermedad, QALY bajo entre grupos aleatorizados).
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cuestionario y creatinina sérica: Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Albúmina en orina:Cambio en la albúmina en orina
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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PA diastólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
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24 meses
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PAS/PAD diurna
Periodo de tiempo: 24 meses
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resultado secundario para el subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio del estudio
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24 meses
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PAS/PAD nocturna
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
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24 meses
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Patrón de inmersión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
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24 meses
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Variabilidad de la PA en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resultado secundario del subestudio de 420 pacientes con PA mal controlada al inicio
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24 meses
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Cuestionario y EQ-5D-5L: Costo incremental por mm Hg de reducción de la PA desde el inicio hasta el final del seguimiento a los dos años posteriores a la aleatorización y costo incremental por año de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado por enfermedad cardiovascular (ECV) proyectada
Periodo de tiempo: la información sobre el costo de la atención médica se recopilará al inicio y a los 24 meses
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la información sobre el costo de la atención médica se recopilará al inicio y a los 24 meses
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Costo incremental por mm Hg Reducción de la PA desde el inicio hasta el final del seguimiento a los 2 años posteriores a la aleatorización y costo incremental por año de vida ajustado por discapacidad (AVAD) evitado por ECV proyectada
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- MR/N006178/1
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