Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor eerstelijnszorg om hoge bloeddruk te verlagen: een gerandomiseerde clusterstudie op het platteland van Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka (COBRA-BPS)

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Controle van bloeddruk en risicovermindering - Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka (COBRA-BPS)

Achtergrond: Hoge bloeddruk (BP) is het belangrijkste toerekenbare risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Op het platteland van Zuid-Azië blijft hypertensie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met suboptimale percentages voor het vinden en behandelen van gevallen. Het doel van de grootschalige studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van primaire zorgstrategieën met meerdere componenten voor het verlagen van de bloeddruk bij volwassenen met hypertensie in plattelandsgemeenschappen in Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka.

Methoden/ontwerp: de mixed-methods, gestratificeerde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Interventie: De multi-component interventies (MCI) bestaat uit de volgende vijf componenten: 1) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) door overheidsgezondheidswerkers (CHW's), plus 2) bloeddruk (BP) monitoring en meer doorverwijzing aan een getrainde huisarts (huisarts) met behulp van een checklist, plus 3) training van openbare en particuliere aanbieders in het beheer van hypertensie en het gebruik van een checklist, plus 4) aanwijzen van een hypertensietriageteller en hypertensiezorgcoördinatoren in overheidsklinieken, plus 5) een financieringsmodel om aanvullende gezondheidsdiensten te compenseren en subsidies te verstrekken aan personen met een laag inkomen met slecht gecontroleerde hypertensie.

Gebruikelijke zorg: omvat bestaande diensten in de gemeenschap zonder enige aanvullende opleiding.

Deelnemers: De proef zal worden uitgevoerd op 2550 personen van 40 jaar of ouder met hypertensie (systolische BP ≥ 140 mm Hg of diastolische BP ≥ 90 mm Hg, of op antihypertensieve therapie) in 30 plattelandsgemeenschappen van Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka. Van de 2550 personen zullen 420 met slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk≥160 mmHg of diastolische bloeddruk≥100 mmHg) worden geselecteerd, 14 uit elke gemeenschap, om het effect van MCI op de resultaten van ambulante bloeddrukmonitoring te onderzoeken.

Kwalitatieve component: Belanghebbenden, waaronder beleidsmakers, districtsmanagers en gezondheidswerkers in de gemeenschap, huisartsen, hypertensieve personen en familieleden in de geïdentificeerde clusters zullen worden ondervraagd.

Resultaat: Het primaire resultaat is verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up 24 maanden na randomisatie. De uitkomst van de kosteneffectiviteit is de incrementele kosten van MCI per eenheid verlaging van BP over een periode van twee jaar en in termen van incrementele kosten per vermeden CVD DALY's.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2550

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hoofdstudie:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥ 40 jaar
  2. Woonachtig in de geselecteerde clusters
  3. Hypertensie gedefinieerd als:

    1. Aanhoudend verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) van elke set van de laatste 2 van de 3 metingen van 2 afzonderlijke dagen
    2. onderhouden met antihypertensiva
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Permanent bedlegerige personen die te ziek zijn om naar de kliniek te pendelen
  2. Zwangerschap, of personen met gevorderde medische ziekte (bij dialyse, leverfalen, andere systemische ziekten)
  3. Individuen die mentaal gecompromitteerd zijn en niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven

Deelstudie:

1) voldoen aan alle criteria van het hoofdonderzoek en 2) aanhoudend verhoogde systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg uit elke set van 2 metingen van 2 afzonderlijke dagen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat bestaande diensten voor hypertensiecontrole in de gemeenschap zonder enige aanvullende opleiding
Experimenteel: interventies met meerdere componenten
: De multi-component interventies (MCI) bestaat uit de volgende vijf componenten: 1) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) door overheidsgezondheidswerkers (CHW's), plus 2) monitoring van de bloeddruk (BP) en intensievere verwijzing naar een getrainde huisarts (huisarts) die een checklist gebruikt, plus 3) het opleiden van openbare en particuliere aanbieders in het beheer van hypertensie en het gebruik van een checklist, plus 4) het aanwijzen van een hypertensietriageteller en hypertensiezorgcoördinatoren in overheidsklinieken, plus 5) een financieringsmodel om compenseren voor aanvullende gezondheidsdiensten en subsidies verstrekken aan personen met een laag inkomen met slecht gecontroleerde hypertensie.
De multi-component interventies (MCI) bestaat uit de volgende vijf componenten: 1) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) door overheidsgezondheidswerkers (CHW's), plus 2) bloeddrukmeting (BP) en intensievere verwijzing naar een getrainde huisarts (huisarts) met behulp van een checklist, plus 3) training van openbare en particuliere aanbieders in het beheer van hypertensie en het gebruik van een checklist, plus 4) het aanwijzen van een hypertensietriageteller en hypertensiezorgcoördinatoren in overheidsklinieken, plus 5) een financieringsmodel ter compensatie voor aanvullende gezondheidsdiensten en subsidies verstrekken aan personen met een laag inkomen met slecht gecontroleerde hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddrukmeting: verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot follow-up 24 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: De bloeddruk (BP) wordt gemeten bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden na randomisatie
De bloeddruk (BP) wordt gemeten bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukmeting: bloeddruk (BP) gecontroleerd op doel (systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm
Tijdsspanne: met tussenpozen van 6 maanden gedurende 24 maanden
met tussenpozen van 6 maanden gedurende 24 maanden
Vragenlijst: samengestelde uitkomst van overlijden (alle oorzaken), of ziekenhuisopname als gevolg van coronaire hartziekte (CHZ), hartfalen of beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vragenlijst en EQ-5D-5L: Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen vanaf baseline tot het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): verandering in de therapietrouw van antihypertensiva (Morisky-score)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Lengte- en gewichtsmetingen: verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
vragenlijst: verander de zoutinname via de voeding (uitscheiding via de urine)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vragenlijst: verandering in prevalentie van huidige rokers
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vragenlijst: incident diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Lipidenpaneel: verandering in serumlipideniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
vragenlijst: verandering in INTERHEART cardiovasculaire ziekte (CVD) risicoscore
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vragenlijst: incidentie van bijwerkingen (medicatie-bijwerkingen, ziekteverzuim, lage QALY tussen gerandomiseerde groepen).
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vragenlijst en serumcreatinine: verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Urine-albumine: Verandering in urine-albumine
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
24 uur gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
24 maanden
SBP/DBP overdag
Tijdsspanne: 24 maanden
secundaire uitkomst voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
24 maanden
Nachtelijke SBP/DBP
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
24 maanden
Onderdompelend patroon
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
24 maanden
24-uurs BP-variabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
24 maanden
Vragenlijst en EQ-5D-5L: Incrementele kosten per mm Hg BP-verlaging vanaf baseline tot einde van follow-up twee jaar na randomisatie en incrementele kosten per voorkomen cardiovasculaire ziekte (HVZ) voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY)
Tijdsspanne: informatie over de zorgkosten zal worden verzameld bij aanvang en na 24 maanden
informatie over de zorgkosten zal worden verzameld bij aanvang en na 24 maanden
incrementele kosten per mm Hg BP-verlaging vanaf baseline tot het einde van de follow-up 2 jaar na randomisatie en incrementele kosten per geprojecteerd CVD voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY) vermeden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op interventies met meerdere componenten

3
Abonneren