- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02657746
Strategieën voor eerstelijnszorg om hoge bloeddruk te verlagen: een gerandomiseerde clusterstudie op het platteland van Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka (COBRA-BPS)
Controle van bloeddruk en risicovermindering - Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka (COBRA-BPS)
Achtergrond: Hoge bloeddruk (BP) is het belangrijkste toerekenbare risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Op het platteland van Zuid-Azië blijft hypertensie een belangrijk probleem voor de volksgezondheid met suboptimale percentages voor het vinden en behandelen van gevallen. Het doel van de grootschalige studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van primaire zorgstrategieën met meerdere componenten voor het verlagen van de bloeddruk bij volwassenen met hypertensie in plattelandsgemeenschappen in Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka.
Methoden/ontwerp: de mixed-methods, gestratificeerde cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Interventie: De multi-component interventies (MCI) bestaat uit de volgende vijf componenten: 1) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) door overheidsgezondheidswerkers (CHW's), plus 2) bloeddruk (BP) monitoring en meer doorverwijzing aan een getrainde huisarts (huisarts) met behulp van een checklist, plus 3) training van openbare en particuliere aanbieders in het beheer van hypertensie en het gebruik van een checklist, plus 4) aanwijzen van een hypertensietriageteller en hypertensiezorgcoördinatoren in overheidsklinieken, plus 5) een financieringsmodel om aanvullende gezondheidsdiensten te compenseren en subsidies te verstrekken aan personen met een laag inkomen met slecht gecontroleerde hypertensie.
Gebruikelijke zorg: omvat bestaande diensten in de gemeenschap zonder enige aanvullende opleiding.
Deelnemers: De proef zal worden uitgevoerd op 2550 personen van 40 jaar of ouder met hypertensie (systolische BP ≥ 140 mm Hg of diastolische BP ≥ 90 mm Hg, of op antihypertensieve therapie) in 30 plattelandsgemeenschappen van Bangladesh, Pakistan en Sri Lanka. Van de 2550 personen zullen 420 met slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk≥160 mmHg of diastolische bloeddruk≥100 mmHg) worden geselecteerd, 14 uit elke gemeenschap, om het effect van MCI op de resultaten van ambulante bloeddrukmonitoring te onderzoeken.
Kwalitatieve component: Belanghebbenden, waaronder beleidsmakers, districtsmanagers en gezondheidswerkers in de gemeenschap, huisartsen, hypertensieve personen en familieleden in de geïdentificeerde clusters zullen worden ondervraagd.
Resultaat: Het primaire resultaat is verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up 24 maanden na randomisatie. De uitkomst van de kosteneffectiviteit is de incrementele kosten van MCI per eenheid verlaging van BP over een periode van twee jaar en in termen van incrementele kosten per vermeden CVD DALY's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Hoofdstudie:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 40 jaar
- Woonachtig in de geselecteerde clusters
Hypertensie gedefinieerd als:
- Aanhoudend verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg) van elke set van de laatste 2 van de 3 metingen van 2 afzonderlijke dagen
- onderhouden met antihypertensiva
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Permanent bedlegerige personen die te ziek zijn om naar de kliniek te pendelen
- Zwangerschap, of personen met gevorderde medische ziekte (bij dialyse, leverfalen, andere systemische ziekten)
- Individuen die mentaal gecompromitteerd zijn en niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Deelstudie:
1) voldoen aan alle criteria van het hoofdonderzoek en 2) aanhoudend verhoogde systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische bloeddruk >100 mm Hg uit elke set van 2 metingen van 2 afzonderlijke dagen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg omvat bestaande diensten voor hypertensiecontrole in de gemeenschap zonder enige aanvullende opleiding
|
|
Experimenteel: interventies met meerdere componenten
: De multi-component interventies (MCI) bestaat uit de volgende vijf componenten: 1) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) door overheidsgezondheidswerkers (CHW's), plus 2) monitoring van de bloeddruk (BP) en intensievere verwijzing naar een getrainde huisarts (huisarts) die een checklist gebruikt, plus 3) het opleiden van openbare en particuliere aanbieders in het beheer van hypertensie en het gebruik van een checklist, plus 4) het aanwijzen van een hypertensietriageteller en hypertensiezorgcoördinatoren in overheidsklinieken, plus 5) een financieringsmodel om compenseren voor aanvullende gezondheidsdiensten en subsidies verstrekken aan personen met een laag inkomen met slecht gecontroleerde hypertensie.
|
De multi-component interventies (MCI) bestaat uit de volgende vijf componenten: 1) gezondheidsvoorlichting thuis (HHE) door overheidsgezondheidswerkers (CHW's), plus 2) bloeddrukmeting (BP) en intensievere verwijzing naar een getrainde huisarts (huisarts) met behulp van een checklist, plus 3) training van openbare en particuliere aanbieders in het beheer van hypertensie en het gebruik van een checklist, plus 4) het aanwijzen van een hypertensietriageteller en hypertensiezorgcoördinatoren in overheidsklinieken, plus 5) een financieringsmodel ter compensatie voor aanvullende gezondheidsdiensten en subsidies verstrekken aan personen met een laag inkomen met slecht gecontroleerde hypertensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloeddrukmeting: verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf baseline tot follow-up 24 maanden na randomisatie.
Tijdsspanne: De bloeddruk (BP) wordt gemeten bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden na randomisatie
|
De bloeddruk (BP) wordt gemeten bij baseline en vervolgens met tussenpozen van 6 maanden tot 24 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddrukmeting: bloeddruk (BP) gecontroleerd op doel (systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm
Tijdsspanne: met tussenpozen van 6 maanden gedurende 24 maanden
|
met tussenpozen van 6 maanden gedurende 24 maanden
|
|
Vragenlijst: samengestelde uitkomst van overlijden (alle oorzaken), of ziekenhuisopname als gevolg van coronaire hartziekte (CHZ), hartfalen of beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst en EQ-5D-5L: Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen vanaf baseline tot het einde van de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): verandering in de therapietrouw van antihypertensiva (Morisky-score)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Lengte- en gewichtsmetingen: verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
vragenlijst: verander de zoutinname via de voeding (uitscheiding via de urine)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst: verandering in prevalentie van huidige rokers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst: incident diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Lipidenpaneel: verandering in serumlipideniveaus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
vragenlijst: verandering in INTERHEART cardiovasculaire ziekte (CVD) risicoscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst: incidentie van bijwerkingen (medicatie-bijwerkingen, ziekteverzuim, lage QALY tussen gerandomiseerde groepen).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst en serumcreatinine: verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Urine-albumine: Verandering in urine-albumine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
24 uur gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
|
24 maanden
|
SBP/DBP overdag
Tijdsspanne: 24 maanden
|
secundaire uitkomst voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
|
24 maanden
|
Nachtelijke SBP/DBP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
|
24 maanden
|
Onderdompelend patroon
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
|
24 maanden
|
24-uurs BP-variabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundair resultaat voor de substudie van 420 patiënten met slecht gecontroleerde bloeddruk bij aanvang
|
24 maanden
|
Vragenlijst en EQ-5D-5L: Incrementele kosten per mm Hg BP-verlaging vanaf baseline tot einde van follow-up twee jaar na randomisatie en incrementele kosten per voorkomen cardiovasculaire ziekte (HVZ) voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY)
Tijdsspanne: informatie over de zorgkosten zal worden verzameld bij aanvang en na 24 maanden
|
informatie over de zorgkosten zal worden verzameld bij aanvang en na 24 maanden
|
|
incrementele kosten per mm Hg BP-verlaging vanaf baseline tot het einde van de follow-up 2 jaar na randomisatie en incrementele kosten per geprojecteerd CVD voor invaliditeit gecorrigeerd levensjaar (DALY) vermeden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR/N006178/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op interventies met meerdere componenten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Fundación Eduardo AnituaWerving
-
University of PennsylvaniaVoltooidOngerustheid | Depressieve symptomen | Beïnvloeden | WelzijnVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke UniversityAanmelden op uitnodigingHypertensie | Zwangerschap gerelateerdVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverArcadia UniversityVoltooidKwetsbare ouderenVerenigde Staten
-
Universidad Iberoamericana A.C., MexicoVoltooidOudere volwassenenMexico
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidLichamelijke deconditionering | Oudere volwassenenVerenigde Staten
-
Montana State UniversityFlorida International University; Northern Arizona UniversityWervingSeksueel gedrag | Reproductief gedragVerenigde Staten
-
Universidad de SantanderUniversidad Santo Tomas; Universidad Manuela Beltrán; Fundación Oftalmológica de... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
National Cheng Kung UniversityVoltooidDementie | Veroudering | Cognitieve training | Ergotherapie | Langdurige zorgTaiwan