Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvårdsstrategier för att minska högt blodtryck: ett kluster randomiserat försök på landsbygden i Bangladesh, Pakistan och Sri Lanka (COBRA-BPS)

29 oktober 2019 uppdaterad av: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Kontroll av blodtryck och riskdämpning – Bangladesh, Pakistan och Sri Lanka (COBRA-BPS)

Bakgrund: Högt blodtryck (BP) är den största risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD). På landsbygden i södra Asien är högt blodtryck fortfarande ett betydande folkhälsoproblem med suboptimala frekvenser för att hitta och hantera fall. Målet med fullskalig studie är att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos flerkomponents primärvårdsstrategier för att sänka blodtrycket bland vuxna med högt blodtryck på landsbygden i Bangladesh, Pakistan och Sri Lanka.

Metoder/design: Den blandade metoderna, stratifierad kluster randomiserad kontrollerad studie

Intervention: Multi-component interventions (MCI) består av alla följande fem komponenter: 1) hälsoutbildning i hemmet (HHE) av statliga hälsovårdspersonal (CHWs), plus 2) blodtrycksövervakning (BP) och ökad remiss till en utbildad allmänläkare (GP) som använder en checklista, plus 3) utbildning av offentliga och privata leverantörer i hantering av högt blodtryck och användning av en checklista, plus 4) utser hypertonitriageräknare och koordinatorer för hypertonivård på statliga kliniker, plus 5) en finansieringsmodell att kompensera för ytterligare hälsotjänster och ge subsides till låginkomstpersoner med dåligt kontrollerad hypertoni.

Vanlig vård: Kommer att omfatta befintliga tjänster i samhället utan ytterligare utbildning.

Deltagare: Försöket kommer att genomföras på 2550 individer i åldern 40 år eller äldre med hypertoni (systoliskt BP ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt BP≥ 90 mm Hg, eller på antihypertensiv terapi) i 30 landsbygdssamhällen i Bangladesh, Pakistan och Sri Lanka. Av de 2550 individerna kommer 420 med dåligt kontrollerat blodtryck (Systoliskt BP≥160 mmHg eller Diastoliskt BP≥100 mmHg) att väljas ut, 14 från varje gemenskap, för att undersöka effekten av MCI på resultat från ambulatorisk BP-övervakning.

Kvalitativ komponent: Intressenter inklusive beslutsfattare, distriktschefer och hälsovårdspersonal, allmänläkare, hypertensiva individer och familjemedlemmar i de identifierade klustren kommer att undersökas.

Resultat: Det primära resultatet kommer att vara förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till uppföljning 24 månader efter randomisering. Kostnadseffektivitetsutfallet är den inkrementella kostnaden för MCI per enhetsreduktion i BP under tvåårsperioden och i termer av inkrementell kostnad per CVD DALY som avvärjts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2550

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudstudie:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥ 40 år
  2. Bosatt i de valda klustren

  3. Hypertoni definieras antingen som:

    1. Ihållande förhöjt BP (systoliskt BP ≥140 mm Hg eller diastoliskt BP ≥90 mm Hg) från varje uppsättning av de senaste 2 av 3 avläsningarna från 2 separata dagar
    2. hålls på antihypertensiva mediciner
  4. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Permanent sängliggande individer för sjuka för att pendla till kliniken
  2. Graviditet eller personer med avancerad medicinsk sjukdom (vid dialys, leversvikt, andra systemiska sjukdomar)
  3. Individer som är mentalt komprometterade och oförmögna att ge informerat samtycke

Delstudie:

1) uppfylla alla kriterier i huvudstudien och, 2) Ihållande förhöjt systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg från varje uppsättning av 2 avläsningar från 2 separata dagar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: vanlig skötsel
Vanlig vård omfattar befintliga tjänster för kontroll av högt blodtryck i samhället utan ytterligare utbildning
Experimentell: multikomponentinterventioner
: Flerkomponentsinterventionerna (MCI) består av alla följande fem komponenter: 1) hälsoutbildning i hemmet (HHE) av statliga hälsovårdspersonal (CHWs), plus 2) blodtrycksövervakning (BP) och ökad remiss till en utbildad allmänläkare (GP) som använder en checklista, plus 3) utbildning av offentliga och privata leverantörer i hantering av högt blodtryck och användning av en checklista, plus 4) utser hypertonitriageräknare och hypertonivårdskoordinatorer på statliga kliniker, plus 5) en finansieringsmodell för att kompensera för ytterligare hälsotjänster och ge subsides till låginkomstpersoner med dåligt kontrollerad hypertoni.
Övrig: multikomponentinterventioner
Flerkomponentsinterventionerna (MCI) består av alla följande fem komponenter: 1) hälsoutbildning i hemmet (HHE) av statliga hälsovårdspersonal (CHWs), plus 2) blodtrycksövervakning (BP) och ökad remiss till en utbildad allmänläkare (GP) med hjälp av en checklista, plus 3) utbildning av offentliga och privata leverantörer i hantering av hypertoni och användning av en checklista, plus 4) utse hypertonitriageräknare och hypertonivårdskoordinatorer på statliga kliniker, plus 5) en finansieringsmodell för att kompensera för ytterligare hälsotjänster och ge subsides till låginkomstpersoner med dåligt kontrollerad hypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodtrycksavläsning: förändring i systoliskt blodtryck (SBP) från baslinje till uppföljning 24 månader efter randomisering.
Tidsram: Blodtrycket (BP) kommer att mätas vid baslinjen och sedan med 6-månaders intervall till 24 månader efter randomisering
Blodtrycket (BP) kommer att mätas vid baslinjen och sedan med 6-månaders intervall till 24 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksavläsning: Blodtrycket (BP) kontrolleras till målet (systoliskt BP <140 mm Hg och diastoliskt BP <90 mm
Tidsram: med 6 månaders intervall över 24 månader
med 6 månaders intervall över 24 månader
Frågeformulär: Sammansatt utfall av dödsfall (alla orsaker), eller sjukhusinläggning på grund av kranskärlssjukdom (CHD), hjärtsvikt eller stroke
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frågeformulär och EQ-5D-5L: Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) från baslinjen till slutet av uppföljningen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS): Förändring av blodtryckssänkande läkemedelsvidhäftning (Morisky-poäng)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Höjd- och viktmätningar: förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: 24 månader
24 månader
frågeformulär: ändra intaget av salt i kosten (utsöndring i urin)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frågeformulär: förändring i prevalens av nuvarande rökare
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frågeformulär: incident diabetes
Tidsram: 24 månader
24 månader
Lipidpanel: förändring i serumlipidnivåer
Tidsram: 24 månader
24 månader
frågeformulär: förändring i INTERHEART kardiovaskulär sjukdom (CVD) riskpoäng
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frågeformulär: förekomst av negativa utfall (läkemedelsbiverkningar, sjukdagarsfrånvaro, låg QALY mellan randomiserade grupper).
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frågeformulär och serumkreatinin: Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Urinalbumin: Förändring i urinalbumin
Tidsram: 24 månader
24 månader
24 timmar genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 månader
Sekundärt utfall för delstudien med 420 patienter med dåligt kontrollerat blodtryck vid baslinjen
24 månader
Dagtid SBP/DBP
Tidsram: 24 månader
sekundärt utfall för delstudien med 420 patienter med dåligt kontrollerat blodtryck vid baslinjen
24 månader
Nattetid SBP/DBP
Tidsram: 24 månader
Sekundärt utfall för delstudien med 420 patienter med dåligt kontrollerat blodtryck vid baslinjen
24 månader
Doppningsmönster
Tidsram: 24 månader
Sekundärt utfall för delstudien med 420 patienter med dåligt kontrollerat blodtryck vid baslinjen
24 månader
24 timmars blodtrycksvariation
Tidsram: 24 månader
Sekundärt utfall för delstudien med 420 patienter med dåligt kontrollerat blodtryck vid baslinjen
24 månader
Frågeformulär och EQ-5D-5L: Inkrementell kostnad per mm Hg BP-minskning från baslinje till slutet av uppföljningen två år efter randomisering och inkrementell kostnad per beräknad hjärt-kärlsjukdom (CVD) funktionsnedsättning justerat levnadsår (DALY) avvärjt
Tidsram: information om sjukvårdskostnader kommer att samlas in vid baslinjen och 24 månader
information om sjukvårdskostnader kommer att samlas in vid baslinjen och 24 månader
inkrementell kostnad per mm Hg BP-reduktion från baslinjen till slutet av uppföljningen 2 år efter randomisering och inkrementell kostnad per beräknat CVD-invaliditetsjusterat levnadsår (DALY) avvärjt
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Samarbetspartners

Aga Khan University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
University of Kelaniya

Utredare

  • Huvudutredare: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR/N006178/1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera