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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02657746
Stratégies de soins primaires pour réduire l'hypertension artérielle : un essai randomisé en grappes dans les zones rurales du Bangladesh, du Pakistan et du Sri Lanka (COBRA-BPS)
Contrôle de la pression artérielle et atténuation des risques - Bangladesh, Pakistan et Sri Lanka (COBRA-BPS)
Contexte : L'hypertension artérielle (TA) est le principal risque attribuable de maladie cardiovasculaire (MCV). Dans les zones rurales d'Asie du Sud, l'hypertension reste un problème de santé publique important avec des taux sous-optimaux de détection et de prise en charge des cas. L'objectif de l'étude à grande échelle est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité des stratégies de soins primaires à plusieurs composants pour abaisser la tension artérielle chez les adultes souffrant d'hypertension dans les communautés rurales du Bangladesh, du Pakistan et du Sri Lanka.
Méthodes/Conception : L'essai contrôlé randomisé en grappes stratifiées à méthodes mixtes
Intervention : Les interventions à composantes multiples (MCI) comprennent les cinq composantes suivantes : 1) éducation à la santé à domicile (HHE) par les agents de santé communautaires (ASC) du gouvernement, plus 2) surveillance de la pression artérielle (TA) et orientation renforcée à un médecin généraliste formé (MG) à l'aide d'une liste de contrôle, plus 3) former les prestataires publics et privés à la prise en charge de l'hypertension et à l'aide d'une liste de contrôle, plus 4) désigner des compteurs de triage de l'hypertension et des coordonnateurs des soins de l'hypertension dans les cliniques publiques, plus 5) un modèle de financement pour compenser les services de santé supplémentaires et fournir des subventions aux personnes à faible revenu souffrant d'hypertension mal contrôlée.
Soins habituels : comprendront les services existants dans la communauté sans aucune formation supplémentaire.
Participants : L'essai sera mené sur 2550 personnes âgées de 40 ans ou plus souffrant d'hypertension (TA systolique ≥ 140 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg, ou sous traitement antihypertenseur) dans 30 communautés rurales du Bangladesh, du Pakistan et du Sri Lanka. Sur les 2550 personnes, 420 avec une TA mal contrôlée (TA systolique ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥100 mmHg) seront sélectionnées, 14 de chaque communauté, pour étudier l'effet du MCI sur les résultats de la surveillance ambulatoire de la TA.
Composante qualitative : les parties prenantes, y compris les décideurs politiques, les responsables de district et les agents de santé communautaires, les médecins généralistes, les personnes hypertendues et les membres de la famille dans les groupes identifiés seront interrogés.
Résultat : Le résultat principal sera le changement de la TA systolique entre le départ et le suivi 24 mois après la randomisation. Le résultat du rapport coût-efficacité est le coût différentiel du MCI par unité de réduction de la pression artérielle sur la période de deux ans et en termes de coût différentiel par CVD DALY évités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Etude principale :
Critère d'intégration:
- Âge≥ 40 ans
- Résidant dans les clusters sélectionnés
L'hypertension définie soit comme :
- TA élevée de manière persistante (TA systolique ≥ 140 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg) à partir de chaque série de 2 des 3 dernières lectures de 2 jours différents
- maintenu sous anti-hypertenseurs
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnes alitées en permanence trop malades pour se rendre à la clinique
- Grossesse ou personnes atteintes d'une maladie médicale avancée (dialyse, insuffisance hépatique, autres maladies systémiques)
- Les personnes atteintes de troubles mentaux et incapables de donner un consentement éclairé
Sous-étude :
1) remplir tous les critères de l'étude principale et, 2) TA systolique constamment élevée> 160 mm Hg ou TA diastolique> 100 mm Hg de chaque ensemble de 2 lectures de 2 jours distincts
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins habituels
Les soins habituels comprennent les services existants pour le contrôle de l'hypertension dans la communauté sans aucune formation supplémentaire
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Expérimental: interventions multi-composantes
: Les interventions à composantes multiples (MCI) comprennent les cinq composantes suivantes : 1) éducation à la santé à domicile (HHE) par les agents de santé communautaires (ASC) du gouvernement, plus 2) surveillance de la pression artérielle (TA) et référence renforcée vers un médecin généraliste formé utilisant une liste de contrôle, plus 3) la formation des prestataires publics et privés à la prise en charge de l'hypertension et l'utilisation d'une liste de contrôle, plus 4) la désignation de compteurs de triage de l'hypertension et de coordonnateurs des soins de l'hypertension dans les cliniques publiques, plus 5) un modèle de financement pour compenser les services de santé supplémentaires et fournir des subventions aux personnes à faible revenu souffrant d'hypertension mal contrôlée.
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Les interventions à composantes multiples (MCI) comprennent les cinq composantes suivantes : 1) éducation à la santé à domicile (HHE) par les agents de santé communautaires (ASC) du gouvernement, plus 2) surveillance de la pression artérielle (TA) et référence accrue à un médecin généraliste formé utilisant une liste de contrôle, plus 3) former les prestataires publics et privés à la prise en charge de l'hypertension et utiliser une liste de contrôle, plus 4) désigner des compteurs de triage de l'hypertension et des coordonnateurs des soins de l'hypertension dans les cliniques publiques, plus 5) un modèle de financement pour compenser pour des services de santé supplémentaires et fournir des subventions aux personnes à faible revenu souffrant d'hypertension mal contrôlée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lecture de la pression artérielle : changement de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et le suivi à 24 mois après la randomisation.
Délai: La pression artérielle (TA) sera mesurée au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après la randomisation
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La pression artérielle (TA) sera mesurée au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lecture de la pression artérielle : pression artérielle (TA) contrôlée pour cibler (TA systolique <140 mm Hg et TA diastolique <90 mm
Délai: à intervalles de 6 mois sur 24 mois
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à intervalles de 6 mois sur 24 mois
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Questionnaire : Résultat composite de décès (toutes causes confondues) ou d'admission à l'hôpital en raison d'une maladie coronarienne (CHD), d'une insuffisance cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral
Délai: 24mois
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24mois
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Questionnaire et EQ-5D-5L :Coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée de la ligne de base à la fin du suivi
Délai: 24mois
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24mois
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Échelle d'observance des médicaments de Morisky (MMAS) : modification de l'observance des médicaments antihypertenseurs (score de Morisky)
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de la taille et du poids : modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 24mois
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24mois
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questionnaire : modifier l'apport alimentaire en sel (excrétion urinaire)
Délai: 24mois
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24mois
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Questionnaire : évolution de la prévalence des fumeurs actuels
Délai: 24mois
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24mois
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Questionnaire : diabète incident
Délai: 24mois
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24mois
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Bilan lipidique : modification des taux de lipides sériques
Délai: 24mois
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24mois
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questionnaire : évolution du score INTERHEART de risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: 24mois
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24mois
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Questionnaire : incidence des effets indésirables (effets secondaires des médicaments, absentéisme pour les jours de maladie, faible QALY entre les groupes randomisés).
Délai: 24mois
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24mois
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Questionnaire et créatinine sérique : modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 24mois
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24mois
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Albumine urinaire : modification de l'albumine urinaire
Délai: 24mois
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24mois
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TA diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: 24mois
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Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
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24mois
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SBP/DBP de jour
Délai: 24mois
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critère de jugement secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
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24mois
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SBP/DBP de nuit
Délai: 24mois
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Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
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24mois
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Motif de trempage
Délai: 24mois
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Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
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24mois
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Variabilité de la PA sur 24 heures
Délai: 24mois
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Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
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24mois
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Questionnaire et EQ-5D-5L : coût différentiel par mm Hg de réduction de la pression artérielle entre le début et la fin du suivi deux ans après la randomisation et coût supplémentaire par année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) prévue pour les maladies cardiovasculaires (CVD) évitée
Délai: les informations sur les coûts des soins de santé seront collectées au départ et 24 mois
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les informations sur les coûts des soins de santé seront collectées au départ et 24 mois
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coût différentiel par mm Hg de réduction de la PA entre le départ et la fin du suivi à 2 ans après la randomisation et coût supplémentaire par année de vie corrigée de l'incapacité (DALY) CVD prévue évitée
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feng L, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Khan AH, Kasturiratne A, Clemens JD, Lim CW, Hughes AD, Chaturvedi N, Jafar TH. Effect of a Multicomponent Intervention on Antihypertensive Medication Intensification in Rural South Asia: Post Hoc Analysis of a Cluster RCT. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):981-988. doi: 10.1093/ajh/hpab072.
- Jafar TH, Gandhi M, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Finkelstein EA, Turner EL, Morisky D, Kasturiratne A, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Assam PN, Feng L; COBRA-BPS Study Group. A Community-Based Intervention for Managing Hypertension in Rural South Asia. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa1911965.
- Perera M, de Silva CK, Tavajoh S, Kasturiratne A, Luke NV, Ediriweera DS, Ranasinha CD, Legido-Quigley H, de Silva HA, Jafar TH. Patient perspectives on hypertension management in health system of Sri Lanka: a qualitative study. BMJ Open. 2019 Oct 7;9(10):e031773. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031773.
- Gandhi M, Assam PN, Turner EL, Morisky DE, Chan E, Jafar TH; COBRA-BPS Study Group. Statistical analysis plan for the control of blood pressure and risk attenuation-rural Bangladesh, Pakistan, Sri Lanka (COBRA-BPS) trial: a cluster randomized trial for a multicomponent intervention versus usual care in hypertensive patients. Trials. 2018 Nov 29;19(1):658. doi: 10.1186/s13063-018-3022-8.
- Feng L, de Silva HA, Jehan I, Naheed A, Kasturiratne A, Himani G, Hasnat MA, Jafar TH. Regional variation in chronic kidney disease and associated factors in hypertensive individuals in rural South Asia: findings from control of blood pressure and risk attenuation-Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka. Nephrol Dial Transplant. 2019 Oct 1;34(10):1723-1730. doi: 10.1093/ndt/gfy184.
- Jafar TH, Gandhi M, Jehan I, Naheed A, de Silva HA, Shahab H, Alam D, Luke N, Wee Lim C; COBRA-BPS Study Group. Determinants of Uncontrolled Hypertension in Rural Communities in South Asia-Bangladesh, Pakistan, and Sri Lanka. Am J Hypertens. 2018 Oct 15;31(11):1205-1214. doi: 10.1093/ajh/hpy071.
- Jafar TH, Jehan I, de Silva HA, Naheed A, Gandhi M, Assam P, Finkelstein EA, Quigley HL, Bilger M, Khan AH, Clemens JD, Ebrahim S, Turner EL; for COBRA-BPS Study Group; Kasturiratne A. Multicomponent intervention versus usual care for management of hypertension in rural Bangladesh, Pakistan and Sri Lanka: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Jun 12;18(1):272. doi: 10.1186/s13063-017-2018-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR/N006178/1
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