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Stratégies de soins primaires pour réduire l'hypertension artérielle : un essai randomisé en grappes dans les zones rurales du Bangladesh, du Pakistan et du Sri Lanka (COBRA-BPS)

29 octobre 2019 mis à jour par: Professor Tazeen Jafar, Duke-NUS Graduate Medical School

Contrôle de la pression artérielle et atténuation des risques - Bangladesh, Pakistan et Sri Lanka (COBRA-BPS)

Contexte : L'hypertension artérielle (TA) est le principal risque attribuable de maladie cardiovasculaire (MCV). Dans les zones rurales d'Asie du Sud, l'hypertension reste un problème de santé publique important avec des taux sous-optimaux de détection et de prise en charge des cas. L'objectif de l'étude à grande échelle est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité des stratégies de soins primaires à plusieurs composants pour abaisser la tension artérielle chez les adultes souffrant d'hypertension dans les communautés rurales du Bangladesh, du Pakistan et du Sri Lanka.

Méthodes/Conception : L'essai contrôlé randomisé en grappes stratifiées à méthodes mixtes

Intervention : Les interventions à composantes multiples (MCI) comprennent les cinq composantes suivantes : 1) éducation à la santé à domicile (HHE) par les agents de santé communautaires (ASC) du gouvernement, plus 2) surveillance de la pression artérielle (TA) et orientation renforcée à un médecin généraliste formé (MG) à l'aide d'une liste de contrôle, plus 3) former les prestataires publics et privés à la prise en charge de l'hypertension et à l'aide d'une liste de contrôle, plus 4) désigner des compteurs de triage de l'hypertension et des coordonnateurs des soins de l'hypertension dans les cliniques publiques, plus 5) un modèle de financement pour compenser les services de santé supplémentaires et fournir des subventions aux personnes à faible revenu souffrant d'hypertension mal contrôlée.

Soins habituels : comprendront les services existants dans la communauté sans aucune formation supplémentaire.

Participants : L'essai sera mené sur 2550 personnes âgées de 40 ans ou plus souffrant d'hypertension (TA systolique ≥ 140 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg, ou sous traitement antihypertenseur) dans 30 communautés rurales du Bangladesh, du Pakistan et du Sri Lanka. Sur les 2550 personnes, 420 avec une TA mal contrôlée (TA systolique ≥160 mmHg ou TA diastolique ≥100 mmHg) seront sélectionnées, 14 de chaque communauté, pour étudier l'effet du MCI sur les résultats de la surveillance ambulatoire de la TA.

Composante qualitative : les parties prenantes, y compris les décideurs politiques, les responsables de district et les agents de santé communautaires, les médecins généralistes, les personnes hypertendues et les membres de la famille dans les groupes identifiés seront interrogés.

Résultat : Le résultat principal sera le changement de la TA systolique entre le départ et le suivi 24 mois après la randomisation. Le résultat du rapport coût-efficacité est le coût différentiel du MCI par unité de réduction de la pression artérielle sur la période de deux ans et en termes de coût différentiel par CVD DALY évités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2550

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Etude principale :

Critère d'intégration:

  1. Âge≥ 40 ans
  2. Résidant dans les clusters sélectionnés
  3. L'hypertension définie soit comme :

    1. TA élevée de manière persistante (TA systolique ≥ 140 mm Hg ou TA diastolique ≥ 90 mm Hg) à partir de chaque série de 2 des 3 dernières lectures de 2 jours différents
    2. maintenu sous anti-hypertenseurs
  4. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Personnes alitées en permanence trop malades pour se rendre à la clinique
  2. Grossesse ou personnes atteintes d'une maladie médicale avancée (dialyse, insuffisance hépatique, autres maladies systémiques)
  3. Les personnes atteintes de troubles mentaux et incapables de donner un consentement éclairé

Sous-étude :

1) remplir tous les critères de l'étude principale et, 2) TA systolique constamment élevée> 160 mm Hg ou TA diastolique> 100 mm Hg de chaque ensemble de 2 lectures de 2 jours distincts

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: soins habituels
Les soins habituels comprennent les services existants pour le contrôle de l'hypertension dans la communauté sans aucune formation supplémentaire
Expérimental: interventions multi-composantes
: Les interventions à composantes multiples (MCI) comprennent les cinq composantes suivantes : 1) éducation à la santé à domicile (HHE) par les agents de santé communautaires (ASC) du gouvernement, plus 2) surveillance de la pression artérielle (TA) et référence renforcée vers un médecin généraliste formé utilisant une liste de contrôle, plus 3) la formation des prestataires publics et privés à la prise en charge de l'hypertension et l'utilisation d'une liste de contrôle, plus 4) la désignation de compteurs de triage de l'hypertension et de coordonnateurs des soins de l'hypertension dans les cliniques publiques, plus 5) un modèle de financement pour compenser les services de santé supplémentaires et fournir des subventions aux personnes à faible revenu souffrant d'hypertension mal contrôlée.
Les interventions à composantes multiples (MCI) comprennent les cinq composantes suivantes : 1) éducation à la santé à domicile (HHE) par les agents de santé communautaires (ASC) du gouvernement, plus 2) surveillance de la pression artérielle (TA) et référence accrue à un médecin généraliste formé utilisant une liste de contrôle, plus 3) former les prestataires publics et privés à la prise en charge de l'hypertension et utiliser une liste de contrôle, plus 4) désigner des compteurs de triage de l'hypertension et des coordonnateurs des soins de l'hypertension dans les cliniques publiques, plus 5) un modèle de financement pour compenser pour des services de santé supplémentaires et fournir des subventions aux personnes à faible revenu souffrant d'hypertension mal contrôlée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lecture de la pression artérielle : changement de la pression artérielle systolique (PAS) entre le départ et le suivi à 24 mois après la randomisation.
Délai: La pression artérielle (TA) sera mesurée au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après la randomisation
La pression artérielle (TA) sera mesurée au départ, puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lecture de la pression artérielle : pression artérielle (TA) contrôlée pour cibler (TA systolique <140 mm Hg et TA diastolique <90 mm
Délai: à intervalles de 6 mois sur 24 mois
à intervalles de 6 mois sur 24 mois
Questionnaire : Résultat composite de décès (toutes causes confondues) ou d'admission à l'hôpital en raison d'une maladie coronarienne (CHD), d'une insuffisance cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire et EQ-5D-5L :Coût différentiel par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée de la ligne de base à la fin du suivi
Délai: 24mois
24mois
Échelle d'observance des médicaments de Morisky (MMAS) : modification de l'observance des médicaments antihypertenseurs (score de Morisky)
Délai: 24mois
24mois
Mesures de la taille et du poids : modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 24mois
24mois
questionnaire : modifier l'apport alimentaire en sel (excrétion urinaire)
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire : évolution de la prévalence des fumeurs actuels
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire : diabète incident
Délai: 24mois
24mois
Bilan lipidique : modification des taux de lipides sériques
Délai: 24mois
24mois
questionnaire : évolution du score INTERHEART de risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire : incidence des effets indésirables (effets secondaires des médicaments, absentéisme pour les jours de maladie, faible QALY entre les groupes randomisés).
Délai: 24mois
24mois
Questionnaire et créatinine sérique : modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 24mois
24mois
Albumine urinaire : modification de l'albumine urinaire
Délai: 24mois
24mois
TA diastolique moyenne sur 24 heures
Délai: 24mois
Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
24mois
SBP/DBP de jour
Délai: 24mois
critère de jugement secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
24mois
SBP/DBP de nuit
Délai: 24mois
Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
24mois
Motif de trempage
Délai: 24mois
Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
24mois
Variabilité de la PA sur 24 heures
Délai: 24mois
Critère secondaire pour la sous-étude de 420 patients dont la TA était mal contrôlée au départ
24mois
Questionnaire et EQ-5D-5L : coût différentiel par mm Hg de réduction de la pression artérielle entre le début et la fin du suivi deux ans après la randomisation et coût supplémentaire par année de vie ajustée sur l'incapacité (DALY) prévue pour les maladies cardiovasculaires (CVD) évitée
Délai: les informations sur les coûts des soins de santé seront collectées au départ et 24 mois
les informations sur les coûts des soins de santé seront collectées au départ et 24 mois
coût différentiel par mm Hg de réduction de la PA entre le départ et la fin du suivi à 2 ans après la randomisation et coût supplémentaire par année de vie corrigée de l'incapacité (DALY) CVD prévue évitée
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tazeen H Jafar, MD,MPH, Duke-NUS Medical School (Singapore)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2016

Première publication (Estimation)

18 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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