高齢患者における脊椎麻酔の術前超音波技術と従来のランドマーク技術との比較
2019年1月8日 更新者：Sahar Sayyid、American University of Beirut Medical Center
高齢患者における脊椎麻酔の従来のランドマーク技術と術前超音波技術のランダム化比較試験
従来、脊椎麻酔は骨ランドマークの触診を使用して行われ、脊椎針のレベルと侵入点を特定していました。
最近、神経軸遮断を誘導するために、麻酔科医の間で超音波イメージングがますます一般的な手順になっています。
処置前の超音波ガイド下神経軸技術に関する研究のほとんどは、横方向の中央値ビューを使用した正中線アプローチに限定されています。
傍矢状斜位ビューは、横方向正中ビューと比較して、一貫して神経軸のより優れた超音波ビューを提供します。
ただし、これらの優れた傍矢状斜めビューが傍正中針の挿入を容易にするかどうかはまだ明らかではありません。
文献では、傍矢状斜位 (PSO) ビューを使用した米国ガイド付き傍正中アプローチ、横正中ビューを使用した米国ガイド付き正中線アプローチ、および高齢者で脊椎麻酔を行うための従来のランドマーク正中線アプローチを直接比較した研究はありません。患者、特に初心者の麻酔レジデントの教育用。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、研修医が脊椎麻酔を行うための最適な技術を見つけることです。
したがって、研究者は、高齢者集団における脊椎麻酔のランドマーク誘導正中法と、横方向正中図を使用した処置前の超音波誘導正中法と、傍矢状斜位ビューを使用した術前超音波ガイド下正中法とを比較します。
私たちの仮説は、最初の試行での成功率、穿刺試行回数、脊椎手術時間、および患者の満足度として定義される実行の容易さに関して、両方の術前 US ガイド技術が従来のランドマークガイド ミッドライン技術よりも優れているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔に適した手術が予定されている患者で、年齢が60歳以上で、米国麻酔科学会の身体的状態が1〜4の患者。
除外基準:
- 同意を与えることができない、脊椎麻酔を拒否する、脊椎に異常がある（脊柱側弯症および器具を使用した以前の脊椎手術を含む）、または局所麻酔薬に対するアレルギーまたは出血性素因を含む脊椎麻酔の禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：画期的なテクニック
介入として、このグループの患者には、ランドマークガイド付き正中線脊椎麻酔が投与されます。
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針の挿入部位は、手動の触診によって決定されます。
腸骨稜の上側面を後方で結ぶ線 (Tuffier's line) は、L4 椎体の表面の目印として使用されます。
正中線は、棘突起の先端の触診によって確立され、針挿入部位が患者の皮膚にマークされます。
手動の触診に基づいて、最も広く見える間隔が最初の試行で選択されます。
最初の試行が失敗した場合、同じ空間または別の空間でさらに試行を行うことができます。
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実験的：超音波ガイド下傍正中法
介入として、このグループの患者は、傍矢状斜位ビューを使用した処置前の超音波ガイド下パラ正中法に基づいて脊椎麻酔を投与されます。
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トランスデューサは傍矢状面に適用され、椎間レベルは仙骨 (連続的な高エコー線) から上に向かって数えることによって識別されます。
次に、プローブを斜めに傾けて、PSO ビューを取得します。
層間空間の位置は、黄色靭帯-硬膜複合体と椎体の後面を視覚化することによって識別されます。
黄色靭帯-硬膜複合体と後部椎体が最もよく視覚化される角度は、針の挿入に最適な角度と見なされ、オペレーターに明確に伝えられます。
層間空間は超音波スクリーンの中央に配置され、皮膚マーカーを使用して超音波プローブの中央で患者の背中に印を付けます。
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実験的：超音波ガイド下正中法
介入として、このグループの患者は、横断正中図を使用した処置前の超音波ガイド下正中法に基づいて脊椎麻酔を投与されます。
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トランスデューサは傍矢状面に適用され、椎間レベルの識別後、プローブを 90 度回転させて TM ビューを取得します。
変換器は、L2 椎骨と L5 椎骨の棘突起の間で頭尾方向に移動します。
プローブは、選択された椎間スペースで十分なエコー発生ウィンドウを確保するために、わずかに上下に傾けられます。
皮膚マーカーを使用して、超音波プローブの中央で患者の背中に印を付けます。
黄色靭帯 - 硬膜複合体と椎体の後面が最もよく見える角度に注目します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の針挿入試行での硬膜穿刺の成功率
時間枠：脊椎針のイントロデューサーの挿入開始から最大 5 分
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最初の針挿入試行での硬膜穿刺の成功率。これは、皮膚を通る最初の導入針の前進での成功した硬膜穿刺の割合として定義されます。イントロデューサによる各皮膚穿刺は、針挿入の試みと見なされます。
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脊椎針のイントロデューサーの挿入開始から最大 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのテクニックの全体的な成功率
時間枠：脊椎針のイントロデューサー挿入開始から60分
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すべての技術の全体的な成功率は、脊椎薬物注射前の脊髄針を通る CSF の流れと、脊髄薬物注射の 15 分後の感覚ブロックレベル >T10 によって証明される、成功した脊椎麻酔のパーセンテージとして定義されます。
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脊椎針のイントロデューサー挿入開始から60分
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イントロデューサ針挿入試行回数
時間枠：脊椎針のイントロデューサー挿入開始から45分
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イントロデューサ針の挿入試行回数は、イントロデューサ針が皮膚から引き抜かれ、再挿入された回数として定義されます。
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脊椎針のイントロデューサー挿入開始から45分
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脊椎手術時間
時間枠：60分
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グループ US では、プローブが最初に患者の背中に置かれたときから始まり、検査が完了するまでの期間。 グループ LM では、最初に患者の背中を触診したときに始まり、検査が完了するまでの期間。 |
60分
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患者の満足度
時間枠：SA投与終了5分後：
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患者の満足度は、次のように採点されます。
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SA投与終了5分後：
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脊椎針のリダイレクトの数
時間枠：45分
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脊髄針のイントロデューサーを皮膚から完全に引き抜かずに、脊髄針の向きを変えた
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45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sahar Siddik-Sayyid, MD、American University of Beirut Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。