- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02658058
Técnicas pré-procedimento de ultrassom versus técnica convencional de marco de anestesia espinhal em pacientes idosos
8 de janeiro de 2019 atualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center
Um ensaio controlado randomizado de técnicas de ultrassom pré-procedimento versus a técnica convencional de referência de anestesia espinhal em pacientes idosos
Tradicionalmente, a raquianestesia é realizada usando a palpação do ponto de referência ósseo para identificar o nível e o ponto de entrada da agulha espinhal.
Recentemente, a ultrassonografia tornou-se um procedimento cada vez mais popular entre os anestesiologistas para orientar o bloqueio neuraxial.
A maioria dos estudos sobre técnicas neuraxiais guiadas por ultrassom pré-procedimento são limitadas a uma abordagem mediana usando uma visão mediana transversal.
A visão oblíqua parassagital oferece consistentemente uma melhor visão ultrassonográfica do neuroeixo em comparação com a visão transversa mediana.
No entanto, ainda não está claro se essas incidências oblíquas parassagitais superiores levarão a uma inserção mais fácil da agulha paramediana.
Na literatura, não há estudos comparando diretamente a abordagem paramediana guiada por US usando a visão oblíqua parassagital (PSO), a abordagem mediana guiada por US usando a visão mediana transversal e a abordagem convencional da linha média para realizar raquianestesia em idosos pacientes, em particular para o ensino de residentes de anestesia novatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conhecer a técnica ideal para a realização da raquianestesia por residentes em treinamento.
Assim, os investigadores irão comparar a técnica paramediana guiada por ultrassom pré-procedimento usando visão oblíqua parassagital versus técnica de linha média guiada por ultrassom pré-procedimento usando visão mediana transversal versus técnica de linha média guiada por marcos de raquianestesia na população idosa.
Nossa hipótese é que ambas as técnicas guiadas por US pré-procedimento são superiores à técnica convencional de linha média guiada por pontos no que diz respeito à facilidade de desempenho definida como taxa de sucesso na primeira tentativa, número de tentativas de punção, tempo de procedimento na coluna vertebral e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia passíveis de raquianestesia, com idade superior a 60 anos, com estado físico de 1 a 4 da American Society of Anesthesiologists.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são incapazes de dar consentimento, recusam a raquianestesia, têm anormalidades na coluna (incluindo escoliose e operações anteriores da coluna com instrumentação) ou têm contraindicações à raquianestesia, incluindo alergia a anestésicos locais ou diátese hemorrágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de referência
Como intervenção, os pacientes deste grupo recebem raquianestesia mediana guiada por marcos.
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O local de inserção da agulha será determinado por palpação manual.
Uma linha unindo o aspecto superior das cristas ilíacas posteriormente (linha de Tuffier') será usada como referência de superfície para o corpo vertebral L4.
A linha média será estabelecida pela palpação das pontas dos processos espinhosos e o local de inserção da agulha será marcado na pele do paciente.
O interespaço que parecer mais largo, com base na palpação manual, será escolhido para a primeira tentativa.
Se a primeira tentativa não for bem-sucedida, outras tentativas podem ser feitas no mesmo interespaço ou em outro interespaço.
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EXPERIMENTAL: Técnica paramediana guiada por ultrassom
Como intervenção, os pacientes deste grupo recebem raquianestesia com base na técnica paramediana guiada por ultrassom pré-procedimento usando visão oblíqua parassagital
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O transdutor será aplicado no plano parassagital e os níveis intervertebrais serão identificados por contagem ascendente a partir do sacro (linha hiperecóica contínua).
A sonda será então inclinada obliquamente para obter uma visão PSO.
As localizações dos espaços interlaminar serão identificadas pela visualização do complexo ligamentum flavum-dura mater e o aspecto posterior do corpo vertebral.
A angulação na qual o complexo ligamentum flavum-dura mater e o corpo vertebral posterior são melhor visualizados será considerada o ângulo ideal para a inserção da agulha e claramente comunicada ao operador.
O espaço interlaminar será centralizado na tela de ultrassom e um marcador de pele será usado para fazer uma marca nas costas do paciente no meio da sonda de ultrassom.
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EXPERIMENTAL: Técnica de linha média guiada por ultrassom
Como intervenção, os pacientes deste grupo recebem raquianestesia com base na técnica de linha média guiada por ultrassom pré-procedimento usando visão mediana transversal
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O transdutor será aplicado no plano parassagital e, após a identificação dos níveis intervertebrais, a sonda será girada 90 graus para obtenção da visualização da MT.
O transdutor é movido na direção cefálica-caudal entre os processos espinhosos da vértebra L2 e L5.
A sonda será ligeiramente inclinada para cima e para baixo para garantir uma janela ecogênica suficiente no espaço intervertebral selecionado.
Um marcador de pele será usado para fazer uma marca nas costas do paciente no meio da sonda de ultrassom.
O ângulo em que o complexo ligamentum flavum-dura mater e o aspecto posterior do corpo vertebral são melhor visualizados será anotado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha
Prazo: até 5 minutos do início da inserção do introdutor da agulha raquidiana
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Taxa de punção dural bem-sucedida na primeira tentativa de inserção da agulha, que é definida como a porcentagem de punção dural bem-sucedida no primeiro avanço da agulha introdutora através da pele; cada punção da pele pelo introdutor é considerada uma tentativa de inserção da agulha.
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até 5 minutos do início da inserção do introdutor da agulha raquidiana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso geral em todas as técnicas
Prazo: 60 minutos a partir do início da inserção do introdutor da agulha espinhal
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A taxa geral de sucesso em cada técnica é definida como a porcentagem de raquianestesia bem-sucedida, conforme evidenciado pelo fluxo de LCR através da agulha espinhal antes da injeção espinhal da droga e um nível de bloqueio sensorial > T10 15min após a injeção da droga espinhal.
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60 minutos a partir do início da inserção do introdutor da agulha espinhal
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Número de tentativas de inserção da agulha introdutora
Prazo: 45 minutos a partir do início da inserção do introdutor da agulha espinhal
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O número de tentativas de inserção da agulha introdutora é definido como o número de vezes que a agulha introdutora foi retirada da pele e reinserida.
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45 minutos a partir do início da inserção do introdutor da agulha espinhal
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tempo de procedimento espinhal
Prazo: 60 minutos
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Nos grupos US, período que começa quando a sonda é colocada pela primeira vez nas costas do paciente e termina quando o exame é concluído. No grupo LM, período que começa quando as costas do paciente são palpadas primeiro e termina quando o exame é concluído. |
60 minutos
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satisfação do paciente
Prazo: 5 min após a conclusão da administração de SA:
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A satisfação do paciente será pontuada da seguinte forma:
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5 min após a conclusão da administração de SA:
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Número de redirecionamentos de agulha espinhal
Prazo: 45 minutos
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Agulha espinhal redirecionada sem retirada completa do introdutor da agulha espinhal da pele
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANES.SS.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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