Preprocedurele echografietechnieken versus conventionele mijlpaaltechniek van spinale anesthesie bij oudere patiënten
8 januari 2019 bijgewerkt door: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van pre-procedurele echografietechnieken versus de conventionele baanbrekende techniek van spinale anesthesie bij oudere patiënten
Traditioneel wordt spinale anesthesie uitgevoerd met behulp van palpatie van een benig oriëntatiepunt om het niveau en het punt van binnenkomst van de spinale naald te identificeren.
Onlangs is echografie een steeds populairdere procedure geworden onder anesthesiologen om neuraxiale blokkade te begeleiden.
De meeste onderzoeken naar pre-procedurele echogeleide neuraxiale technieken zijn beperkt tot een middellijnbenadering met behulp van transversale mediaanbeelden.
De parasagittale schuine weergave biedt consequent een beter echografisch beeld van de neuraxis in vergelijking met de transversale mediane weergave.
Het is echter nog steeds niet duidelijk of deze superieure parasagittale schuine aanzichten zullen leiden tot een gemakkelijkere paramediane naaldinbrenging.
In de literatuur zijn er geen studies die de door de VS geleide paramediane benadering met behulp van de parasagittale oblique (PSO)-weergave rechtstreeks vergelijken met de door de VS geleide middellijnbenadering met behulp van de dwarse mediaanweergave en de conventionele middellijn-oriëntatiebenadering om spinale anesthesie bij ouderen uit te voeren patiënten, in het bijzonder voor het onderwijzen van beginnende anesthesiemedewerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de optimale techniek te vinden om spinale anesthesie uit te voeren door aios in opleiding.
De onderzoekers zullen dus de preprocedurele echogeleide paramediane techniek met behulp van parasagittale schuine weergave vergelijken met de preprocedurele echogeleide middellijntechniek met behulp van transversaal mediaanzicht versus oriëntatiepuntgeleide middellijntechniek van spinale anesthesie bij ouderen.
Onze hypothese is dat beide preprocedurele US-geleide technieken superieur zijn aan de conventionele landmark-geleide middellijntechniek met betrekking tot het prestatiegemak, gedefinieerd als slagingspercentage bij de eerste poging, aantal punctiepogingen, spinale proceduretijd en patiënttevredenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor een operatie die vatbaar is voor spinale anesthesie, ouder dan 60 jaar, met een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van 1 tot 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven, spinale anesthesie weigeren, spinale afwijkingen hebben (inclusief scoliose en eerdere wervelkolomoperaties met instrumentatie) of contra-indicaties hebben voor spinale anesthesie, inclusief allergie voor lokale anesthetica of een bloedingsdiathese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monumentale techniek
Als tussenkomst krijgen patiënten in deze groep oriëntatiepuntgeleide midline spinale anesthesie toegediend.
|
De plaats van naaldinbrenging wordt bepaald via handmatige palpatie.
Een lijn die het superieure aspect van de iliacale toppen naar achteren verbindt (Tuffier's lijn') zal worden gebruikt als oriëntatiepunt aan het oppervlak voor het L4 wervellichaam.
De middellijn wordt vastgesteld door palpatie van de toppen van de processus spinosus en de plaats van naaldinbrenging wordt gemarkeerd op de huid van de patiënt.
De tussenruimte die het breedst lijkt, op basis van handmatige palpatie, wordt gekozen voor de eerste poging.
Als de eerste poging niet lukt, kunnen verdere pogingen worden gedaan in dezelfde tussenruimte of een andere tussenruimte.
|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleide paramedische techniek
Als interventie krijgen patiënten in deze groep spinale anesthesie toegediend op basis van preprocedurele echogeleide paramediane techniek met behulp van parasagittale schuine weergave
|
De transducer wordt aangebracht in het parasagittale vlak en de intervertebrale niveaus worden geïdentificeerd door omhoog te tellen vanaf het heiligbeen (continue hyperechoïsche lijn).
De sonde wordt dan schuin gekanteld om een PSO-weergave te verkrijgen.
De locaties van de interlaminaire ruimten zullen worden geïdentificeerd door het ligamentum flavum-dura mater-complex en het posterieure aspect van het wervellichaam te visualiseren.
De hoek waaronder het ligamentum flavum-dura mater-complex en het posterieure wervellichaam het best worden gevisualiseerd, wordt beschouwd als de optimale hoek voor het inbrengen van de naald en wordt duidelijk meegedeeld aan de operator.
De interlaminaire ruimte wordt gecentreerd op het ultrasone scherm en een huidmarkering wordt gebruikt om een markering op de rug van de patiënt te maken in het midden van de ultrasone sonde.
|
|
EXPERIMENTEEL: Echogeleide middellijntechniek
Als interventie krijgen patiënten in deze groep spinale anesthesie toegediend op basis van preprocedurele echogeleide midline-techniek met behulp van dwarse mediaanweergave
|
De transducer wordt aangebracht in het parasagittale vlak en na identificatie van de intervertebrale niveaus wordt de sonde 90 graden gedraaid om de TM-weergave te verkrijgen.
De transducer wordt verplaatst in de richting cephalad-caudad tussen de processus spinosus van de L2- en L5-wervel.
De sonde wordt iets op en neer gekanteld om te zorgen voor voldoende echogeen venster in de geselecteerde tussenwervelruimte.
Een huidmarker wordt gebruikt om een markering op de rug van de patiënt te maken in het midden van de ultrasone sonde.
De hoek waaronder het ligamentum flavum-dura mater-complex en het posterieure aspect van het wervellichaam het best worden gevisualiseerd, zal worden genoteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geslaagde durale punctie bij de eerste poging om de naald in te brengen
Tijdsspanne: tot 5 minuten vanaf het begin van het inbrengen van de introducer van de spinale naald
|
Percentage geslaagde durapunctie bij de eerste poging tot inbrengen van de naald, gedefinieerd als het percentage geslaagde durapunctie bij de eerste introductie van de introductienaald door de huid; elke huidpunctie door introducer wordt beschouwd als een poging om een naald in te brengen.
|
tot 5 minuten vanaf het begin van het inbrengen van de introducer van de spinale naald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen slagingspercentage in elke techniek
Tijdsspanne: 60 minuten vanaf het begin van het inbrengen van de introducer van de spinale naald
|
Het algehele slagingspercentage bij elke techniek wordt gedefinieerd als het percentage succesvolle spinale anesthesie, zoals blijkt uit de CSF-stroom door de spinale naald vóór injectie van het spinale medicijn en een sensorisch blokniveau> T10 15 minuten na injectie van het spinale medicijn.
|
60 minuten vanaf het begin van het inbrengen van de introducer van de spinale naald
|
|
Aantal pogingen om de introducernaald in te brengen
Tijdsspanne: 45 minuten vanaf het begin van het inbrengen van de introducer van de spinale naald
|
Het aantal pogingen om de introductienaald in te brengen wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de introductienaald uit de huid is gehaald en opnieuw is ingebracht.
|
45 minuten vanaf het begin van het inbrengen van de introducer van de spinale naald
|
|
spinale procedure tijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
In groepen VS begint de periode wanneer de sonde voor het eerst op de rug van de patiënt wordt geplaatst en eindigt wanneer het onderzoek is voltooid. In groep LM, periode die begint wanneer de rug van de patiënt eerst wordt gepalpeerd en eindigt wanneer het onderzoek is voltooid. |
60 minuten
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 5 min na voltooiing van de toediening van SA:
|
Patiënttevredenheid wordt als volgt gescoord:
|
5 min na voltooiing van de toediening van SA:
|
|
Aantal spinale naaldomleidingen
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Spinale naald omgeleid zonder volledige terugtrekking van de introducer van de spinale naald uit de huid
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ANES.SS.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .