- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02658058
Técnicas de ultrasonido preprocedimiento versus técnica de referencia convencional de anestesia espinal en pacientes de edad avanzada
8 de enero de 2019 actualizado por: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado de técnicas de ultrasonido previas al procedimiento versus la técnica convencional de referencia de la anestesia espinal en pacientes de edad avanzada
Tradicionalmente, la anestesia espinal se realiza usando la palpación del punto de referencia óseo para identificar el nivel y el punto de entrada de la aguja espinal.
Recientemente, la ecografía se ha convertido en un procedimiento cada vez más popular entre los anestesiólogos para guiar el bloqueo neuroaxial.
La mayoría de los estudios sobre técnicas neuroaxiales guiadas por ecografía previas al procedimiento se limitan a un abordaje de línea media utilizando vistas medianas transversales.
La vista oblicua parasagital ofrece consistentemente una mejor vista de ultrasonido del neuroeje en comparación con la vista transversal mediana.
Sin embargo, todavía no está claro si estas vistas oblicuas parasagital superior conducirán a una inserción de aguja paramediana más fácil.
En la literatura, no hay estudios que comparen directamente el abordaje paramediano guiado por ecografía utilizando la vista parasagital oblicua (PSO), el abordaje de la línea media guiado por ecografía utilizando la vista mediana transversa y el abordaje convencional de la línea media con puntos de referencia para realizar la anestesia espinal en los ancianos. pacientes, en particular para la enseñanza de los residentes de anestesia principiantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es conocer la técnica óptima para realizar la raquianestesia por parte de los residentes en formación.
Por lo tanto, los investigadores compararán la técnica paramediana guiada por ecografía previa al procedimiento utilizando una vista oblicua parasagital frente a la técnica de línea media guiada por ecografía previa al procedimiento utilizando una vista mediana transversal frente a la técnica de anestesia espinal de la línea media guiada por puntos de referencia en la población de edad avanzada.
Nuestra hipótesis es que ambas técnicas guiadas por ecografía previas al procedimiento son superiores a la técnica convencional de línea media guiada por puntos de referencia con respecto a la facilidad de ejecución definida como la tasa de éxito en el primer intento, el número de intentos de punción, el tiempo del procedimiento espinal y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- American University of Beirut Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía susceptibles de raquianestesia, mayores de 60 años, con estado físico 1 a 4 de la American Society of Anesthesiologists.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento, rechazan la anestesia espinal, tienen anomalías espinales (incluidas escoliosis y operaciones de columna anteriores con instrumentación) o tienen contraindicaciones para la anestesia espinal, incluida la alergia a los anestésicos locales o una diátesis hemorrágica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de referencia
Como intervención, a los pacientes de este grupo se les administra anestesia espinal en la línea media guiada por hitos.
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El sitio de inserción de la aguja se determinará mediante palpación manual.
Se utilizará una línea que une la cara superior de las crestas ilíacas posteriormente (línea de Tuffier) como punto de referencia superficial para el cuerpo vertebral L4.
La línea media se establecerá mediante la palpación de las puntas de las apófisis espinosas y el sitio de inserción de la aguja se marcará en la piel del paciente.
El espacio intermedio que parezca más ancho, según la palpación manual, se elegirá para el primer intento.
Si el primer intento no tiene éxito, se pueden realizar más intentos en el mismo espacio intermedio o en otro espacio intermedio.
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EXPERIMENTAL: Técnica paramediana guiada por ecografía
Como intervención, a los pacientes de este grupo se les administra anestesia raquídea basada en una técnica paramediana guiada por ecografía previa al procedimiento utilizando una vista oblicua parasagital
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El transductor se aplicará en el plano parasagital y se identificarán los niveles intervertebrales contando hacia arriba desde el sacro (línea hiperecoica continua).
Luego, la sonda se inclinará oblicuamente para obtener una vista PSO.
Las ubicaciones de los espacios interlaminares se identificarán visualizando el complejo ligamento amarillo-duramadre y la cara posterior del cuerpo vertebral.
La angulación en la que se visualizan mejor el complejo ligamento amarillo-duramadre y el cuerpo vertebral posterior se considerará el ángulo óptimo para la inserción de la aguja y se comunicará claramente al operador.
El espacio interlaminar se centrará en la pantalla de ultrasonido y se usará un marcador de piel para hacer una marca en la espalda del paciente en el medio de la sonda de ultrasonido.
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EXPERIMENTAL: Técnica de línea media guiada por ultrasonido
Como intervención, a los pacientes de este grupo se les administra anestesia raquídea basada en una técnica de línea media guiada por ecografía previa al procedimiento utilizando una vista mediana transversal
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El transductor se aplicará en el plano parasagital y, después de identificar los niveles intervertebrales, la sonda se rotará 90 grados para obtener la vista TM.
El transductor se mueve en dirección cefálica-caudal entre las apófisis espinosas de las vértebras L2 y L5.
La sonda se inclinará ligeramente hacia arriba y hacia abajo para garantizar una ventana ecogénica suficiente en el espacio intervertebral seleccionado.
Se usará un marcador de piel para hacer una marca en la espalda del paciente en el medio de la sonda de ultrasonido.
Se observará el ángulo en el que se visualizan mejor el complejo ligamento amarillo-duramadre y la cara posterior del cuerpo vertebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de punción dural exitosa en el primer intento de inserción de la aguja
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos desde el inicio de la inserción del introductor de la aguja espinal
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Tasa de punción dural exitosa en el primer intento de inserción de la aguja, que se define como el porcentaje de punción dural exitosa en el primer avance de la aguja introductora a través de la piel; cada punción de la piel por parte del introductor se considera como un intento de inserción de la aguja.
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hasta 5 minutos desde el inicio de la inserción del introductor de la aguja espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito general en cada técnica
Periodo de tiempo: 60 minutos desde el inicio de la inserción del introductor de la aguja espinal
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La tasa general de éxito en cada técnica se define como el porcentaje de anestesia raquídea satisfactoria, según lo demuestra el flujo de LCR a través de la aguja raquídea antes de la inyección del fármaco raquídeo y un nivel de bloqueo sensorial >T10 15 min después de la inyección del fármaco raquídeo.
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60 minutos desde el inicio de la inserción del introductor de la aguja espinal
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Número de intentos de inserción de la aguja introductora
Periodo de tiempo: 45 minutos desde el inicio de la inserción del introductor de la aguja espinal
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El número de intentos de inserción de la aguja introductora se define como el número de veces que la aguja introductora se retiró de la piel y se volvió a insertar.
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45 minutos desde el inicio de la inserción del introductor de la aguja espinal
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tiempo de procedimiento espinal
Periodo de tiempo: 60 minutos
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En los grupos de EE. UU., el período comienza cuando se coloca la sonda por primera vez en la espalda del paciente y finaliza cuando se completa el examen. En el grupo LM, período que comienza cuando se palpa primero la espalda del paciente y termina cuando se completa el examen. |
60 minutos
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 5 min después de completar la administración de SA:
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La satisfacción del paciente se calificará de la siguiente manera:
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5 min después de completar la administración de SA:
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Número de redirecciones de la aguja espinal
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Aguja espinal redirigida sin retiro completo del introductor de la aguja espinal de la piel
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANES.SS.13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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