Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-procedure ultralydsteknikker versus konventionel skelsættende teknik til spinal anæstesi hos ældre patienter

8. januar 2019 opdateret af: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præ-procedureelle ultralydsteknikker versus den konventionelle skelsættende teknik for spinal anæstesi hos ældre patienter

Traditionelt udføres spinal anæstesi ved hjælp af palpation af knoglemærke for at identificere niveauet og indgangspunktet for spinalnålen. For nylig er ultralydsbilleddannelse blevet en stadig mere populær procedure blandt anæstesiologer til at vejlede neuraksial blokade. De fleste af undersøgelserne af præ-procedureelle ultralyds-guidede neuraksielle teknikker er begrænset til en midtlinjetilgang ved hjælp af en tværgående medianvisning. Den parasagittale skrå visning giver konsekvent bedre ultralydsvisning af neuraxis sammenlignet med den tværgående medianvisning. Det er dog stadig ikke indlysende, om disse overlegne parasagittale skrå visninger vil føre til en lettere paramedian kanyleindsættelse. I litteraturen er der ingen undersøgelser, der direkte sammenligner den US-guidede paramedian tilgang ved brug af parasagittal oblique (PSO) visningen, den US-guidede midline tilgang ved hjælp af den tværgående median visning og den konventionelle skelsættende midline tilgang til at udføre spinal anæstesi hos ældre patienter, især til undervisning af nybegyndere i anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale teknik til at udføre spinal anæstesi af beboere under træning. Således vil efterforskerne sammenligne præ-procedure ultralyds-guidet paramedian teknik ved brug af parasagittal oblique view vs pre-procedural ultralyd-guidet midline-teknik ved brug af tværgående median view vs skelsættende-guidet midline-teknik af spinal anæstesi i den ældre befolkning. Vores hypotese er, at begge præprocessuelle amerikansk-guidede teknikker er overlegne i forhold til den konventionelle milepæls-guidede middellinjeteknik med hensyn til lette præstationer defineret som succesrate ved første forsøg, antal punkturforsøg, spinal proceduretid og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation, modtagelige for spinal anæstesi, i alderen mere end 60 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, nægter spinalbedøvelse, har rygmarvsabnormiteter (herunder skoliose og tidligere rygsøjleoperationer med instrumentering) eller har kontraindikationer for spinalbedøvelse, herunder allergi over for lokalbedøvelse eller blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Landmark teknik
Som intervention administreres patienter i denne gruppe skelsættende styret midline spinal anæstesi.
Andet: Landmark teknik
Stedet for kanyleindsættelse vil blive bestemt ved manuel palpation. En linje, der forbinder det overordnede aspekt af hoftebenskammene posteriort (Tuffiers linje'), vil blive brugt som et overfladelandmærke for L4-hvirvellegemet. Midtlinjen vil blive etableret ved palpation af spidserne af de spinøse processer, og stedet for kanyleindsættelse vil blive markeret på patientens hud. Det mellemrum, der synes bredest, baseret på manuel palpation, vil blive valgt til første forsøg. Hvis det første forsøg ikke lykkes, kan der gøres yderligere forsøg på det samme mellemrum eller et andet mellemrum.
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret paramedianteknik
Som intervention administreres patienter i denne gruppe spinal anæstesi baseret på præprocedural ultralyds-guidet paramedian teknik ved brug af parasagittal skrå visning
Andet: Ultralydsstyret paramedianteknik
Transduceren vil blive påført i det parasagittale plan, og de intervertebrale niveauer vil blive identificeret ved at tælle opad fra korsbenet (kontinuerlig hyperekkoisk linje). Sonden vil derefter blive vinklet skråt for at opnå et PSO-billede. Placeringerne af de interlaminære rum vil blive identificeret ved at visualisere ligamentum flavum-dura mater komplekset og det bageste aspekt af hvirvellegemet. Den vinkling, hvor ligamentum flavum-dura mater komplekset og den bageste hvirvellegeme er bedst visualiseret, vil blive betragtet som den optimale vinkel for nåleindføring og klart kommunikeret til operatøren. Det interlaminære rum vil blive centreret på ultralydsskærmen, og en hudmarkør vil blive brugt til at lave et mærke på patientens ryg i midten af ​​ultralydssonden.
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret midtlinjeteknik
Som intervention administreres patienter i denne gruppe spinal anæstesi baseret på præprocedural ultralydsstyret midtlinjeteknik ved brug af tværgående mediansyn
Andet: Ultralydsstyret midtlinjeteknik
Transduceren vil blive anvendt i det parasagittale plan, og efter identifikation af de intervertebrale niveauer, vil sonden blive roteret 90 grader for at opnå TM-visningen. Transduceren bevæges i en cephalad-caudad-retning mellem de spinøse processer i L2 og L5 hvirvel. Sonden vippes lidt op og ned for at sikre et tilstrækkeligt ekkogent vindue ved det valgte intervertebrale rum. En hudmarkør vil blive brugt til at lave et mærke på patientens ryg i midten af ​​ultralydssonden. Den vinkel, hvor ligamentum flavum-dura mater komplekset og det bageste aspekt af hvirvellegemet bedst visualiseres, vil blive noteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​vellykket duralpunktur ved det første forsøg på kanyleindføring
Tidsramme: op til 5 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​indføringen af ​​spinalnålen
Hyppigheden af ​​vellykket duralpunktur ved det første kanyleindføringsforsøg, som er defineret som procentdelen af ​​vellykket duralpunktur på den første introducernåls fremføring gennem huden; hver hudpunktur med introducer betragtes som et forsøg på kanyleindføring.
op til 5 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​indføringen af ​​spinalnålen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet succesrate i hver teknik
Tidsramme: 60 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
Samlet succesrate i hver teknik er defineret som procentdelen af ​​vellykket spinal anæstesi som vist ved CSF-flow gennem spinalnålen før spinal lægemiddelinjektion og et sensorisk blokeringsniveau >T10 15 minutter efter injektion af spinal lægemiddel.
60 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
Antal indføringsforsøg med indføringsnål
Tidsramme: 45 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
Antal forsøg på indføring af introducernål er defineret som antallet af gange, introducernålen blev trukket ud af huden og genindsat.
45 minutter fra starten af ​​indføringen af ​​introduceren til spinalnålen
spinal procedure tid
Tidsramme: 60 minutter

I grupper US, periode, der begynder, når sonden første gang placeres på patientens ryg og slutter, når undersøgelsen er afsluttet.

I gruppe LM, periode, der begynder, når patientens ryg palperes først og slutter, når undersøgelsen er afsluttet.
60 minutter
patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter afsluttet administration af SA:

Patienttilfredsheden vil blive bedømt som følgende:

  1. Meget godt
  2. godt
  3. Tilfredsstillende
  4. Ubehagelig
  5. Meget ubehageligt
5 minutter efter afsluttet administration af SA:
Antal omdirigeringer af spinalnåle
Tidsramme: 45 minutter
Spinalnålen omdirigeret uden fuldstændig tilbagetrækning af spinalnålens introducer fra huden
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2016

Først opslået (SKØN)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES.SS.13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Landmark teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner