Pre-prosedyre ultralydteknikker versus konvensjonell landemerketeknikk for spinal anestesi hos eldre pasienter
8. januar 2019 oppdatert av: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center
En randomisert kontrollert utprøving av pre-prosedyre ultralydteknikker versus den konvensjonelle landemerketeknikken for spinal anestesi hos eldre pasienter
Tradisjonelt utføres spinalbedøvelse ved å bruke palpasjon av et benaktig landemerke for å identifisere nivået og inngangspunktet til spinalnålen.
Nylig har ultralydavbildning blitt en stadig mer populær prosedyre blant anestesileger for å veilede neuraksiell blokade.
De fleste studiene på pre-prosessuelle ultralyd-veiledet nevraksiale teknikker er begrenset til en midtlinjetilnærming ved bruk av tverrgående medianvisninger.
Den parasagittale skråvisningen gir konsekvent bedre ultralydvisning av nevraksen sammenlignet med den tverrgående medianvisningen.
Det er imidlertid fortsatt ikke åpenbart om disse overlegne parasagittale skråsynene vil føre til en lettere paramediannålsinnføring.
I litteraturen er det ingen studier som direkte sammenligner USA-veiledet paramedian-tilnærming ved bruk av parasagittal oblique (PSO)-visning, US-guided midline-tilnærming ved bruk av tverr-median-visning, og konvensjonell landemerke-midtlinje-tilnærming for å utføre spinal anestesi hos eldre. pasienter, spesielt for undervisning av nybegynnere i anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut den optimale teknikken for å utføre spinalbedøvelse av beboere under trening.
Derfor vil etterforskerne sammenligne preprosedural ultralyd-veiledet paramedian teknikk ved bruk av parasagittal oblique view vs preprosedural ultralyd-guided midline-teknikk ved bruk av tverrgående median view vs landemerke-guidet midtlinjeteknikk for spinal anestesi i den eldre befolkningen.
Vår hypotese er at begge pre-prosedyre US-veiledede teknikkene er overlegne den konvensjonelle landemerke-guidede midtlinjeteknikken med hensyn til enkel ytelse definert som suksessrate ved første forsøk, antall punkteringsforsøk, spinal prosedyretid og pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for kirurgi som er mottagelig for spinalbedøvelse, i alderen mer enn 60 år, med American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 til 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke, nekter spinalbedøvelse, har ryggmargsavvik (inkludert skoliose og tidligere ryggradsoperasjoner med instrumentering) eller har kontraindikasjoner mot spinalbedøvelse, inkludert allergi mot lokalbedøvelse eller blødende diatese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Landemerketeknikk
Som intervensjon blir pasienter i denne gruppen administrert landemerkeveiledet midline spinal anestesi.
|
Stedet for kanyleinnføring vil bli bestemt ved manuell palpasjon.
En linje som forbinder det overordnede aspektet av hoftekammene posteriort (Tuffiers linje') vil bli brukt som et landemerke på overflaten for ryggvirvellegemet L4.
Midtlinjen vil bli etablert ved palpasjon av tuppene av spinous prosesser, og stedet for nåleinnføring vil merkes på pasientens hud.
Mellomrommet som vises bredest, basert på manuell palpasjon, vil bli valgt for første forsøk.
Hvis det første forsøket mislykkes, kan det gjøres ytterligere forsøk på samme mellomrom eller et annet mellomrom.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet paramedianteknikk
Som intervensjon får pasienter i denne gruppen spinalbedøvelse basert på preprosedyre ultralydveiledet paramedian teknikk ved bruk av parasagittal skrå visning
|
Transduseren vil bli brukt i det parasagittale planet og de intervertebrale nivåene vil bli identifisert ved å telle oppover fra korsbenet (kontinuerlig hyperekkoisk linje).
Sonden vil da vinkles på skrå for å få en PSO-visning.
Plasseringene til de interlaminære rommene vil bli identifisert ved å visualisere ligamentum flavum-dura mater komplekset og det bakre aspektet av vertebralkroppen.
Vinkelen der ligamentum flavum-dura mater-komplekset og den bakre ryggvirvelkroppen er best visualisert vil bli ansett som den optimale vinkelen for nåleinnføring og tydelig kommunisert til operatøren.
Det interlaminære rommet vil være sentrert på ultralydskjermen og en hudmarkør vil bli brukt til å lage et merke på pasientens rygg midt på ultralydsonden.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet midtlinjeteknikk
Som intervensjon blir pasienter i denne gruppen administrert spinalbedøvelse basert på preprosedyre ultralydveiledet midtlinjeteknikk ved bruk av tverrgående mediansyn
|
Transduseren vil bli brukt i det parasagittale planet, og etter identifisering av de intervertebrale nivåene vil sonden roteres 90 grader for å få TM-visningen.
Svingeren beveges i en cephalad-caudad-retning mellom spinous prosessene til L2 og L5 vertebra.
Sonden vil vippes litt opp og ned for å sikre et tilstrekkelig ekkogent vindu ved det valgte mellomvirvelrommet.
En hudmarkør vil bli brukt til å lage et merke på pasientens rygg midt på ultralydsonden.
Vinkelen som ligamentum flavum-dura mater-komplekset og det bakre aspektet av vertebralkroppen er best visualisert med, vil bli notert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket dural punktering ved det første forsøket på å sette inn nål
Tidsramme: opptil 5 minutter fra starten av innføringen av innføringen av spinalnålen
|
Frekvensen for vellykket dural punktering ved det første forsøket på å sette inn nål, som er definert som prosentandelen av vellykket dural punktering på den første innføringsnålens fremføring gjennom huden; hver hudpunksjon med innføringsmiddel betraktes som et forsøk på å sette inn nål.
|
opptil 5 minutter fra starten av innføringen av innføringen av spinalnålen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet suksessrate i hver teknikk
Tidsramme: 60 minutter fra starten av innføringen av innføringen av spinalnålen
|
Samlet suksessrate i hver teknikk er definert som prosentandelen av vellykket spinal anestesi som bevist av CSF-strømning gjennom spinalnålen før spinal medikamentinjeksjon og et sensorisk blokkeringsnivå >T10 15 minutter etter injeksjon av spinal medikament.
|
60 minutter fra starten av innføringen av innføringen av spinalnålen
|
|
Antall innføringsforsøk på innføringsnål
Tidsramme: 45 minutter fra starten av innføringen av introduseren av spinalnålen
|
Antall innføringsforsøk på innføringsnål er definert som antall ganger innføringsnålen ble trukket ut av huden og satt inn igjen.
|
45 minutter fra starten av innføringen av introduseren av spinalnålen
|
|
spinal prosedyre tid
Tidsramme: 60 minutter
|
I grupper US, periode som begynner når sonden først plasseres på pasientens rygg og slutter når undersøkelsen er fullført. I gruppe LM, periode som begynner når pasientens rygg palperes først og slutter når undersøkelsen er fullført. |
60 minutter
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 minutter etter fullført administrering av SA:
|
Pasienttilfredshet vil bli skåret som følgende:
|
5 minutter etter fullført administrering av SA:
|
|
Antall omdirigeringer av spinalnåler
Tidsramme: 45 minutter
|
Spinalnål omdirigert uten fullstendig tilbaketrekking av innføringen av spinalnålen fra huden
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ANES.SS.13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .