Przedzabiegowe techniki ultrasonograficzne w porównaniu z konwencjonalną przełomową techniką znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sahar Sayyid, American University of Beirut Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba przedzabiegowych technik ultrasonograficznych w porównaniu z konwencjonalną przełomową techniką znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku
Tradycyjnie znieczulenie podpajęczynówkowe wykonuje się za pomocą badania palpacyjnego kostnego punktu orientacyjnego w celu określenia poziomu i punktu wejścia igły podpajęczynówkowej.
W ostatnim czasie ultrasonografia staje się coraz bardziej popularną procedurą wśród anestezjologów do kierowania blokadą nerwowo-osiową.
Większość badań nad technikami neuroosiowymi pod kontrolą USG przed zabiegiem ogranicza się do dostępu przez linię pośrodkową z użyciem projekcji pośrodkowej poprzecznej.
Projekcja przystrzałkowa skośna konsekwentnie zapewnia lepszy obraz ultrasonograficzny osi nerwowej w porównaniu z projekcją pośrodkową poprzeczną.
Jednak nadal nie jest jasne, czy te górne ukośne projekcje przystrzałkowe doprowadzą do łatwiejszego wprowadzenia igły przyśrodkowej.
W piśmiennictwie nie ma badań bezpośrednio porównujących podejście paramedialne pod kontrolą USG z projekcją przystrzałkową skośną (PSO), podejście pośrodkowe pod kontrolą USG z projekcją pośrodkową poprzeczną oraz konwencjonalne podejście do znieczulenia podpajęczynówkowego u osób w podeszłym wieku pacjentów, w szczególności do nauczania początkujących anestezjologów rezydentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest znalezienie optymalnej techniki wykonywania znieczulenia rdzeniowego przez szkolących się pensjonariuszy.
W związku z tym badacze porównają przedzabiegową technikę paramedian pod kontrolą USG z zastosowaniem projekcji przystrzałkowej skośnej z techniką przedzabiegową pod kontrolą USG z wykorzystaniem projekcji poprzecznej pośrodkowej z techniką znieczulenia podpajęczynówkowego pod kontrolą punktu orientacyjnego w populacji osób w podeszłym wieku.
Nasza hipoteza jest taka, że obie techniki przedzabiegowe pod kontrolą USG przewyższają konwencjonalną technikę z linią pośrodkową pod kontrolą punktu orientacyjnego pod względem łatwości wykonania określonej jako wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, liczba prób nakłucia, czas zabiegu kręgosłupa i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- American University of Beirut Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji kwalifikujący się do znieczulenia podpajęczynówkowego, w wieku powyżej 60 lat, w stanie fizycznym od 1 do 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody, odmawiają znieczulenia podpajęczynówkowego, mają wady kręgosłupa (m.in.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przełomowa technika
W ramach interwencji pacjentom z tej grupy podaje się znieczulenie podpajęczynówkowe w linii środkowej pod kontrolą punktu orientacyjnego.
|
Miejsce wkłucia igły zostanie określone poprzez ręczne badanie palpacyjne.
Linia łącząca górną część grzebieni biodrowych z tyłu (linia Tuffiera) zostanie wykorzystana jako punkt orientacyjny powierzchni dla trzonu kręgu L4.
Linia środkowa zostanie ustalona poprzez badanie palpacyjne końcówek wyrostków kolczystych, a miejsce wkłucia igły zostanie zaznaczone na skórze pacjenta.
Przestrzeń, która wydaje się najszersza, na podstawie ręcznego badania palpacyjnego, zostanie wybrana do pierwszej próby.
Jeśli pierwsza próba zakończy się niepowodzeniem, można podjąć kolejne próby w tej samej lub innej przestrzeni pośredniej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika paramedyczna pod kontrolą USG
W ramach interwencji pacjentom z tej grupy podaje się znieczulenie podpajęczynówkowe w oparciu o przedzabiegową technikę paramedyczną pod kontrolą USG z projekcją przystrzałkową skośną
|
Głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a poziomy międzykręgowe zostaną zidentyfikowane poprzez liczenie w górę od kości krzyżowej (ciągła linia hiperechogeniczna).
Sonda zostanie następnie ukośnie nachylona, aby uzyskać widok PSO.
Lokalizacje przestrzeni międzywarstwowych zostaną zidentyfikowane poprzez wizualizację kompleksu ligamentum flavum-dura mater i tylnej części trzonu kręgu.
Kąt, przy którym kompleks więzadła żółtego i opony twardej oraz tylny trzon kręgu są najlepiej uwidocznione, zostanie uznany za optymalny kąt wprowadzenia igły i wyraźnie zakomunikowany operatorowi.
Przestrzeń międzylaminarna zostanie wyśrodkowana na ekranie ultrasonograficznym, a znacznik na skórze zostanie użyty do oznaczenia na plecach pacjenta na środku sondy ultrasonograficznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika linii środkowej pod kontrolą USG
W ramach interwencji pacjentom z tej grupy podaje się znieczulenie podpajęczynówkowe w oparciu o przedzabiegową technikę linii środkowej pod kontrolą USG z projekcją pośrodkową poprzeczną
|
Głowica zostanie przyłożona w płaszczyźnie przystrzałkowej, a po identyfikacji poziomów międzykręgowych sonda zostanie obrócona o 90 stopni w celu uzyskania projekcji TM.
Głowicę przesuwa się w kierunku dogłowowo-ogoniastym między wyrostkami kolczystymi kręgów L2 i L5.
Sonda będzie lekko pochylana w górę iw dół, aby zapewnić wystarczające okno echogeniczne w wybranej przestrzeni międzykręgowej.
Marker do skóry zostanie użyty do oznaczenia na plecach pacjenta na środku sondy ultradźwiękowej.
Zanotowany zostanie kąt, pod którym najlepiej uwidoczniony jest zespół więzadła żółtego i opony twardej oraz tylna część trzonu kręgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły
Ramy czasowe: do 5 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
|
Wskaźnik udanych nakłuć opony twardej przy pierwszej próbie wprowadzenia igły, który jest zdefiniowany jako odsetek udanych nakłuć opony twardej przy pierwszym wprowadzeniu igły introduktora przez skórę; każde nakłucie skóry przez introduktora jest traktowane jako próba wprowadzenia igły.
|
do 5 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólny wskaźnik sukcesu w każdej technice
Ramy czasowe: 60 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
|
Ogólny wskaźnik powodzenia w każdej technice definiuje się jako procent udanych znieczuleń podpajęczynówkowych, o czym świadczy przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę podpajęczynówkową przed wstrzyknięciem leku podpajęczynówkowego i poziom blokady czucia >T10 15 minut po wstrzyknięciu leku podpajęczynówkowego.
|
60 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
|
|
Liczba prób wprowadzenia igły introduktora
Ramy czasowe: 45 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
|
Liczbę prób wprowadzenia igły introduktora definiuje się jako liczbę przypadków wyjęcia i ponownego wprowadzenia igły introduktora ze skóry.
|
45 minut od rozpoczęcia wprowadzania introduktora igły podpajęczynówkowej
|
|
czas zabiegu kręgosłupa
Ramy czasowe: 60 minut
|
W grupach US okres rozpoczyna się w momencie pierwszego ułożenia sondy na plecach pacjenta, a kończy w momencie zakończenia badania. W grupie LM okres rozpoczyna się, gdy najpierw dotyka się pleców pacjenta, a kończy po zakończeniu badania. |
60 minut
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 5 min po zakończeniu podawania SA:
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w następujący sposób:
|
5 min po zakończeniu podawania SA:
|
|
Liczba przekierowań igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: 45 minut
|
Przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez całkowitego wycofania wprowadzacza igły podpajęczynówkowej ze skóry
|
45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sahar Siddik-Sayyid, MD, American University of Beirut Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES.SS.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .